药物临床试验论文需要写药品名吗吗

病情分析：医学专业论文里的药品名称不需要用斜体指导意见：为什么会有这个问题呢？是您在写论文吗？还是您在阅读论文？

论文中应该用药物的通用名。按照《中华人民共和国药品管理法》一种药品可以有曾用名、通用名、化学名、英文名、拉丁名，但处方，文献中应写通用名。药品通用名是指在世界各国通用的名称。我国《药品管理法》规定，凡是列入国家标准的名称就为药品的通用名称，也称“法定名称”。

毕业论文药品名称是需要使用英文的。医学专业毕业论文药物名称应使用1995年版药典(法定药物)，英文药物名称则采用国际非专利药名，不用商品名。我国药品通用名称包括中文名、汉语拼音、英文名三种。

药物临床试验论文选题

楼主大大要符合自己的内容啊

药学论文格式由以下6部分组成：论文题目；作者署名、工作单位和邮编；摘要（目的、方法、结果、结论）；关健词；正文（资料与方法、结果、结论）参考文献。　　药学论文[1]是医学科学研究工作的文字记录和书面总结，是医学科学研究工作的重要组成部分，也是取得学历、学位、晋升职称的必要条件。医学论文一般分为药学论文，医学论文，临床医学论文。医学论文报道医学领域领先的科研成果；是医学科学研究工作者辛勤劳动的结晶，是人类医学科学发展和进步的动力。从事医学科研究工作的同志，经常撰写医学论文，不仅可以扩大视野，掌握国内、外医学动态，而且能提高科研设计能力和研究能力，以及教学能力和业务水平。反过来，如果科研能力、业务水平及教学能力提高了，工作成绩显著，又能写出高质量的医学论文。论文一经发表，即被社会所承认，也是该项目取得科研成果的必要途径。由此可知，医学论文像一面镜子一样，反映出一个国家、一个省、一个地区、一个单位的医学科学水平和工作风貌，更能反映出人才的多少和水平的高低。因此，如何撰写出高质量的医学论文是广大医务工作者应该掌握的基本技能，是摆在每个医务工作者面前的一个重要课题。

药品生物测定的发展趋势〔摘要〕生物测定是经典的药品检测专业之一，现代仪器分析的广泛应用，给其带来了极大的挑战和机遇，面对目前的基本状况，阐明了生物测定专业在中药开发、新药研制、药物安全性评价及微生物限度检查方面的应用和发展趋势。〔关键词〕生物测定；药理；药品药品是特殊商品，药品质量直接关系到用药者的安全和疗效药品检测方法和检测水平随着制药工业的发展不断改进提高。由于现代科学技术的发展，相邻学科之间的相互渗透，分析化学的发展经历了三次巨大的变革，使分析化学发展成为以仪器分析为主的现代分析化学。面对生命科学中复杂的分离分析任务，发展了色谱分析方法。结构分析、价态分析、晶体分析等方面的研究又促进了光谱分析的发展。以计算机应用为主要标志的信息时代的来临，仪器分析迅速发展，为药物检测提供各种非常灵敏、准确而快速的分析方法〔1〕。生物测定受到了极大的挑战，其发展前景令我们从事药品生物测定工作者所关注。 1 药品生物的特点与业务范围 1 药品生物测定的定义与特点药品生物测定（简称生测）是利用药品（或药品中的有害杂质）对生物（或离体器官及组织）所引起的反应来测定药品的含量或安全性的一种方法。生测法的优点是测定的结果与医疗要求基本一致，能直接反映药品的效果或毒副作用，这是其他物理学方法或化学方法所不能达到的。因此，目前各国药典仍大都采用这一方法。生测法的缺点是检验周期长，微生物有生长繁殖过程，动物有生理代谢过程，观察分析时间一般在2~7天，有些试验会更长。影响因素多，有生物差异性，也有系统操作误差和环境条件等造成的影响。用品用具、动物质量、仪器设备都会对结果产生影响〔2〕。所以，以生测主检的品种在中国药典中逐版减少。 2 药品生物测定的业务范围中国药典是法定的药品标准，它将药品质量控制项目归为四类：性状、鉴别、检查和含量。生测的业务主要涉及到中西药品的检查类和含量类其中作为药品安全性检查项目最多，包括：无菌、热原、细菌内毒素、异常毒性、安全试验、急性全身毒性、过敏物质、刺激性、溶血、降压物质、微生物限度等。含量（或效价）测定包括：抗生素微生物检定法，胰岛素、硫酸鱼精蛋白、缩宫素、卵泡刺激素、黄体生成素、升压素等生物检定法。 2 药品生物测定的现状由于现代化检测仪器的广泛应用，药品生物测定的品种和范围，方法和要求，也发生了很大变化。 1 品种和范围的变化抗生素的含量测定，最初大部分抗生素用微生物法测定含量。随着制药工业发展，提纯方法不断改进，有效组分更加明确，许多品种检测方法不断改为仪器测定和化学测定。例如：2000年版中国药典收载约219个抗生素品种，其中有15个原料药及其制剂从1995年版的化学法和微生物法改为高效液相色谱法（简称HPLC），使该法达到97种，微生物法仅有24个，其中9个品种是新增加的。有人预计本世纪初，HPLC法会发展成为中国药典使用频率最高的一种仪器分析法〔3〕。规定取消抗生素过期检验，抗生素微生物效价测定的业务工作量更是明显减少药品注射剂的热源检查。1942年美国首先将家兔法收入药典，相继世界各国药典均规定用该法。中国药典从1953年开始收载。自1973年以来，鲎试剂被证明是一种检测细菌内毒素（热原）存在的灵敏试剂。用鲎试剂要比家兔试验迅速、经济，所需样品量少，操作过程工作量小，每天可进行许多样品检测。1980年美国药典20版首载“细菌内毒素检查法”，1985年USP21版收载5种注射用水及40种放射性药品。1991年11月执行的USP22版第五增补版公布了185种药品删除家兔法，用细菌内毒素检查法代替。1995年USP23版注射剂的热源项几乎都被细菌内毒素检查法代替〔4〕。我国从20世纪70年代开始研究制备鲎试剂，1988年卫生部颁布细菌内毒素检查法，1993年中国药典第二增补本收载该法，但未涉及任何品种，1995年中国药典二部正式收载，并规定了注射用水、氯化钠注射液和二十多种放射性药品并删除热源检查，以内毒素代替。2000年版中国药典进一步扩大到68种。预计2005年版中国药典还要继续增加品种，热源项都将被内毒素代替。动物试验改为生化试验。 2 实验动物生测离不开实验动物，在实验中，为了减少生物差异，提高动物反应敏感性，以最少的动物达到最满意的结果。国家非常重视实验动物，1988年国务院颁布了《实验动物管理条件》，对实验动物的饲管、管理、使用等做出了明确规定，实行达标认证制度，严格管理。按微生物控制程度把实验动物分为四级：普通动物、清洁动物、无特殊病原体动物和无菌动物〔5〕。一般动物实验必须达到清洁动物标准，种系清楚，不杂乱，无规定指出的疾病。动物级别越高，饲养管理条件越严，设施投资越大。实验动物是实验研究的活试剂，既要有纯度，也要有数量，背景明确，来源清楚，符合要求才能使用。（随着药品纯度的提高，凡是有准确的化学和物理方法或细胞学方法能取代动物实验，进行药品和生物制品质量检测，应尽量采用，以减少动物的使用。） 3 药品生物测定在方法上的改进与变化为了缩短操作时间，减少实验误差，近年来生测方面也研制并投入使用了部分仪器设备，如：抗生素抑菌圈测定仪、微机热原测温仪、集菌仪、细菌数测定仪等，减轻了工作强度，提高了工作效率，检测结果更加准确可靠。 3 药品生物测定的发展趋势生测作为经典方法沿用至今，表明它有其他方法不能替代的特点，在药品检验中发挥了重要作用。不少老产品改为其他方法控制质量，也会不断有新产品离不开生测法，我们应当充分发挥它的优点，尽量克服它的不足，开拓新的业务范围。 1 微生物限度检查工作量大为了控制药品染菌限度，1975年美国药典19版首载微生物限度检查，1980年英国药典收载，我国在1990年由卫生部颁布了药品卫生标准及检验方法，1995年版中国药典正式收载〔6〕。2000年版中国药典按剂型规定了微生物限度标准，执行范围除注射剂和中药饮片外几乎包括中西药的所有制剂和原料。该项检查成为药典品种适用最多的检查项目，占当前地市级药品检验所生测室业务工作量的80%以上。在这项检查中，有大量的业务技术需要我们进一步研究，改进试验条件，使数据准确，探讨快速检测的新方法。药包材的检查，国家药监局已经发布试行标准，业务范围将更加扩大，这是我们进一步做好工作，努力探讨研究的新领域。 2 药品生物测定在中药开发中的作用我国是中药王国，2000年版中国药典一部共收载920种，其中中成药398种。有含量测定的157种，仅占总数的17%，中药成分多，杂质和干扰物质很多。复方制剂，尤其大复方制剂专属性的检出处方中所含药材很困难，有大量的研究工作需要做。中成药中的杂质如重金属、残留农药等达到一定水平会产生毒副作用，影响药物安全性〔7〕。要让中药制剂打进国际市场，我们在检查类的控制项目和含量类的方法探讨方面有大量工作要做，生物测定可以在毒理、药理方面进行研究、探讨，逐步完善质量控制标准，提高制剂质量发挥更大的作用。 3 新药研制开发与安全性评价新药研制开发是多学科合作的系统工程。在获得一个具有生物活性的化合物后，研究开发组织者要在生物医学领域进行药物评价研究，首先必须组织药理学、毒理学、病理学、兽医学、遗传学、生物化学、药代动力学方面的专家进行合作研究，按药物非临床研究管理规范GLP进行管理。组织药理、毒理（包括一般毒理和特殊毒理）、病理、药代动力学和毒代动力学、药物分析、临床化学、实验动物、生物统计、质量保证等部门有关人员进行讨论，分阶段做出评价〔8〕。生测在这方面可以参加开发研究或进行技术指导。药物动力学研究，通常需要从动物体液或组织器官匀浆中分离、鉴定和检测代谢后的原粉及其他代谢产物。但是，将服药动物按指定时间间隔处死，测定随时间变化的血药浓度，不仅动物用量大，而且常因动物个体差异无法得到可靠结果，也无法在同一动物重复实验确证。处死动物的代谢产物也只能反映被处死时的结果，无法了解药物代谢的全过程。有学者报道，采用微透析取样技术，可在活的动物不同部位重复取样，用微柱液相色谱〔9〕或毛细管电泳〔10〕进行分析，测定药物的吸收、分布、代谢和排泄情况〔11〕。自动进取样装置和计算机工作站应用于药理实验的探讨，使药品生物测定趋向微量、灵敏、专属、简便、快速和自动化的方向发展。综上所述，药品生物测定是药物分析的重要组成部分，是不可缺的检测专业，现代仪器的大量使用，不仅不会影响其发展，而是如虎添翼，让药品生物测定展示出新的前景。

、我国每年的“禁毒宣传月”从6月3日开始，这是因为历史上的这一天一位著名的民族英雄开始领导人民销毁收缴的鸦片，取得了禁烟斗争的伟大胜利，这位民族英雄是

药物临床试验论文模板怎么写

（一）调研题目（二）摘要与关键词摘要摘要应概括的反映出调研报告的目的、内容、方法、成果和结论。中文摘要以 200-300 字为宜。关键词关键词一般为 3-5 个，按词条的外延层次排列，外延大的排在前面。（三）目录目录中标题要与正文中标题一致，要求标题层次清晰。（四）正文正文是调研报告的核心部分，调研报告正文字数一般应在 3000 字左右，应包括绪论，主体及结论等部分。绪论（前言，引言）绪论（前言、引言）一般作为第一部分，是调研报告主体的开端。包括调研报告的背景及目的、国内外研究状况和相关的研究成果、本课题的意义、采用方法、理论依据和具备的条件、调研报告构成及主要内容等。主体主体是调研报告的主要部分，应该结合寒假调研内容，围绕主题展开，结合社会政治热点，论述观点，具有一定的学术水平。结论结论是调研报告的总结，是整个调研报告的归宿。要求精练、准确地阐述自己的创造性工作或新的见解及其意义和作用，还可以进一步提出需要讨论的问题和建议

一、题目（Title）　　论文的题目是内容的集中点，对于好的论文来说，必须要有一个好的题目。　　1、简洁明了、文题相称。题目能够言简意赅的概述文章主题，一般不超过20字。　　2、题目新颖、主题明确，具有可检索性。　　二、署名（Author）　　署名既是作者获得劳动果实和荣誉的体现，明确着作权，也是文责自负的渠道。但是论文署名，也是具有原则的：　　1、只限于那些对于选定研究课题和制订研究方案、直接参加全部或主要部分研究工作并作出主要贡献、以及参加撰写论文并能对内容负责的人，按其贡献大小排列名次。（《科学技术报告、学位论文和学术论文的编写格式》）　　2、署名顺序：应按照贡献的大小排列名次，主在前，次在后。　　三、摘要（Abstract）　　摘要分为中文摘要和英文摘要，是对文章内容进行高度浓缩和总结后，向读者提供文章的关键信息的重要存在，应具有独立性和自含性。　　1、主要内容包括目的、方法、结果和结论。目的应简明扼要，方法应介绍研究所采用的主要手段，结果要有具体数据，结论要以结果为依据，紧扣主题，能够突出研究成果得价值和意义，包括直接的临床应用。字数一般在500字左右，不使用图、表、化学结构式等。　　2、英文摘要内容上与中文摘要相一致，要求上也与其相同，包括四要素：目的Objective、方法（Methods）、结果（Results）和结论（Conclusion）。　　四、关键词（Key words）　　关键词是对表述论文的中心内容有实质意义的词汇，且能够作为检索语言使用。尽量查阅医学主题词表进行确认，避免造成检索误差。　　1、关键词一般由3-8个关键词组成，中文关键词之间空一格书写，不加标点符号；外文字符之间可加逗号，除专有名词的字首外，余均小写。且中英文关键词相对应。　　2、关键词可从题目、全文中选择能够全面、准确体现全文中心内容的词语，并查阅医学主题词表进行确认。　　五、引言（Introduction）　　引言需简要说明本研究的背景、目的和意义，指出研究方法和途径，也包括这一研究的历史、现状、前人的方法、结果和见解，以及对自己的启发等。　　医学论文的前言必须开门见山、简要、清楚，不要涉及本研究中的数据和理论，不要和摘要雷同、正文重复。　　五、材料与方法（Materials and Methods）　　材料与方法主要是说明研究所用的材料、方法和研究的基本过程，它回答“怎样做”的问题，起承上启下的作用。材料是表现研究主题的实物依据，方法是指完成研究主题的手段。材料与方法是科技论文的基础，是判断论文科学性、先进性的主要依据。它可以使读者了解研究的可靠性，也为别人重复此项研究提供资料。　　材料与方法的标题因研究的类型不同而略有差别，调查研究常改为“对象与方法”，临床试验则用“病例与方法”。不同类型研究的材料与方法的写作也不完全一样。实验研究要交待实验条件和实验方法：　　①实验条件包括实验动物的来源、种系、性别、年龄、体重、健康状况、选择标准、分组方法、麻醉与手术方法、标本制备过程以及实验环境和饲养条件等。　　②实验方法包括所用仪器设备及规格、试剂、操作方法。　　③试剂如系常规试剂，则说明名称、生产厂家、规格、批号即可;如系新试剂，还要写出分子式和结构式;若需配制，则应交代配方和制备方法。　　④操作方法如属前人用过的，众所周知的，只要交代名称即可;如系较新的方法，则应说明出处并提供参考文献;对某方法进行了改进，则要交代修改的根据和内容;对创新的方法，要注意不要将新方法的介绍和运用该方法研究的新问题混在一篇论文中，若论文系报道新方法，则应详细的介绍试剂的配置和操作的具体步骤，以便他人学习和推广。　　医学论文临床研究的对象是病人，应说明来自住院或门诊，同时必须将病例数、性别、年龄、职业、病因、病程、病理诊断依据、分组标准、疾病的诊断分型标准、病情和疗效判断依据、观察方法及指标等情况作简要说明。上述内容可根据研究的具体情况加以选择说明，并突出重点。　　①对研究新诊断方法的论文，要注意交代受试对象是否包括了各类不同患者(病情轻重、有无合并症、诊疗经过等)，受试对象及对照者的来源(如不同级别的医院某病患病率及就诊率可能不同)，正常值如何规定，该诊断方法如何具体进行等等。　　②研究疾病临床经过及预后的论文，要注意说明病人是在病程的哪一阶段接受治疗，病人的转诊情况，是否制定了观察疾病结果的客观标准。　　③病因学研究论文则要交代所用研究设计方法(如临床随机试验、队列研究等)，是否做剂量-效应观察。　　④对临床疗效观察研究来说，主要说明病例选择标准，病例的一般资料(如年龄、性别、病情轻重等)，分组原则与样本分配方法(配对、配伍或完全随机)，疗效观察指标和疗效标准。　　⑤治疗方法如系手术，应注明手术名称、术式、麻醉方法等;如系药物治疗则应注明药物的名称(一般用学名而不用商品名)、来源(包括批号)、剂量、施加途径与手段、疗程，中草药还应注明产地与制剂方法。　　六、结果（Results）　　研究的结果是通过将实验或临床观察所得数据或资料进行审核，再对其原始数据进行分析归纳和统计学处理之后所得的内容。结果能够体现整篇文章的价值，不仅是整篇论文的核心，也是研究成果的总结。对于论文的结果部分，数据要经过统计学的处理，而非原始数据；图表要能够显示出规律性和对比性；图片就要能形象的表达出研究结果；而文字就是对数据、图表以及图片进行解释说明。　　七、讨论（Discussion）　　讨论是医学论文的重要组成部分，可以放映作者所掌握的文献量和对学术问题理解的深度，是衡量一篇论文优劣的尺标。所以在讨论部分必须完整、详细的解释和描述研究的结论，并对比解释说明本文所研究内容的科学性和创新性。讨论部分应注意的问题：　　1、讨论要有其内在的逻辑性。　　2、数据的处理尽量采用图、表、文综合的表达方式。　　3、讨论过程中，尽量少使用“可能是”。　　4、讨论过程中要将正面的结果和负面的结果相结合。　　5、讨论过程中应指明作者的研究潜在的局限和缺点。（来源：学术堂）

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前言：首先这篇关于临床试验方案撰写要点的文章，很早就出现在网络上。搜到这个文章，是由于近期有一个临床项目要正式召开，提前准备一个临床方案，好让项目能够通过临床伦理会。文章将大多数临床试验方案撰写的难点和要点罗列的一清二楚，可以说本文是目前网络上比较完善的临床试验方案框架设计稿，思路很清晰，符合方案框架设计的要求。-飞速度医疗器械cro特分享给大家。　　以下是正文内容：　　临床试验方案(protocol)是指导参与临床试验所有研究者如何启动和实施临床试验的研究计划书，也是试验结束后进行资料统计分析的重要依据，所以，临床试验方案常常是申报新药的正式文件之一，同时也决定了一项新药临床试验能否取得成功的关键。我国国家食品药品监督管理局颁布的《药物临床试验质量管理规范》(GCP)中，已对试验方案的内容作了明确的规定。这里着重对新药Ⅱ期临床试验中，主要研究者如何利用新药申办者所提供的“供临床医师参阅的药理、毒理研究结论及有关文献的综述”和国内外有关该药临床研究现状的参考文献，在遵循GCP原则地基础上科学、周密地制定本项临床试验方案方面提出一些建议。临床部同事萱萱正在撰写方案　　方案首页的设计　　设计临床试验方案的首页，目的是让研究者对本次临床试验有一个初步的印象。所以在方案首页上方除写有“XX药Ⅱ期临床试验方案”外，其下方有该项研究的题目，题目能体现该临床试验的试验药和对照药名称、治疗病症、设计类型和研究目的，如“XX药与XX药对照治(病症)评价其有效性和安全性的随机、双盲、多中心临床研究”。　　此外，首页上还应有申办者试验方案编号(或国家食品药品监督管理局批准临床试验的批准文号)、申办者单位名称、本次临床研究的负责单位、试验方案的设计者、以及方案制定和修正时间。如果是多中心研究，还可增加一页列出参加临床试验的医院名称、各中心主要研究者和本次临床研究的监查员。　　方案摘要的内容　　为了方便研究者对方案的快速了解，建议设立试验方案摘要页，内容有试验药物名称、研究题目、试验目的、有效性评价指标(包括主、次要指标)、安全性评价指标、受试者数量、给药方案和试验进度安排等。　　研究背景资料(前言)　　扼要地叙述研究药物的研制背景、药物的组方、适应病症、临床前药理和毒理简况、国内外临床研究现状、已知对人体的可能的药物不良反应、危险性和受益情况。　　试验目的　　Ⅱ期临床试验往往具有一定的试验目标，通过临床试验来验证某一事先提出的假设，常常是有对照的验证性临床试验，其次通过本次试验还可得到一些探索性的结论，所以应该明确本次临床试验的主要目的和次要目的分别是什么?因此，在试验目的中，应明确提出能说明主要目的的主要指标，以及还能说明其它目的的次要指标。主要指标应选择易于量化、客观性强的指标，并在相关研究领域已有公认的准则和标准。主要指标数量应严加控制。次要指标是指与试验主要目的有关的附加支持指标，也可以是与试验次要目的有关的指标，在设计时也需明确说明与定义。　　如果从与试验目的有关的多个指标中难以确定单一的主要指标时，可以将多个指标组台起来构成一个复台指标，作为主要研究指标。如临床上常采用的量表就是由多个指标组成的，其总分就是一种复台指标。　　有时临床上需将客观指标和研究者对病人病情及其改变总印象综合起来，设定疗效综台指标(全局评价指标)。此时该类指标往往有一定的主观成份，作为主要指标时应慎重。　　试验总体设计　　由于试验设计的具体内容将贯穿于试验方案的各个方面，所以，此处的试验设计只需明确该设计方案的类型(平行组设计交叉设计、析因设计、成组序贯设计等)，随机化分组方祛(完全随机化分组、分层随机分组组、配对或配伍随机分组等)、盲法的形式(单盲、双盲)、是多中心还是单一中心试验。另外，需简述有所治疗的病症、各组受试者例数、疗程、给药途经及方法等。　　受试者地选择和中途撤出　　1) 入选标准　　用清单的方式列出拟参加人选本次临床试验合格受试者的标准，包括疾病的诊断标准(尽可能有定量检验指标的上、下限)，人选前患者相关的病史、病程和治疗情况要求;其它相关的标准，如年龄、性别等。应注意的是，为了保障受试者的合法权益，知情签署患者知情同意书亦应作为人选的标准之一。　　2) 排除标准列出影响研究药物疗效和安全性评估的情况，如与入选标准相反的其它治疗、合并疾病和妊娠等，容易造成失访的情况，如受试者工作环境变动等。　　3) 中途撤出标准如果研究者从医学角度考虑受试验者有必要中止试验，或患者自已要求停止试验，受试者均可以中途撤出。所以制订撤出标准要从研究者和受试者两方面考虑。　　治疗方案　　1) 研究药物地名称和规格　　分别叙述试验药和对照药的名称(商品名和化学名，成份组成)、剂量规格、外观、生产单位和批号。如果对照药是安慰剂，应符合安慰剂制备要求，所有试验药品均应有药检部门的检验报告。　　2) 药品包装药品包装的材料(瓶装或塑铝卡包装)，每个包装中所含药品的数量，如果采用双盲双模拟技术，还应交代其两组药物的组成，每个药品包装上所附有标签的内容应包括药物编号、药物名称、数量、服法、贮存余件，并写上“仅供临床研究用”和药物供应单位　　3) 药品地随机编盲药品的随机编盲是新药临床试验的一个重要环节，一般先由生物统计学专业人员用统计软件模拟产生随机数字和相应的药品编码，然后按此编码将试验药和对照药进行分配包装，并准备相应编码的应急信件，随机数的产生具有重现性。最后将产生随机数的计算机程序和药品编码作为盲底保存。　　4) 药品分配符台人选条件的患者将按比例随机分人试验组和对照组，试验期间观察医生应按每位患者就诊先后顺序和药品编号发放药品，该药品编号将在整个试验过程中保持不变。每次患者就诊只能得到足够一个治疗阶段服用的药品，此处应交代每个阶段患者将获药品的数量，每次随访发药时，观察医生应及时填写药品发放登记表。　　5) 服药方法即给药途径、剂量、给药次数、疗程。　　6) 药品清点每次随访时，观察医生详实记录患者接受、服用和归还的药品数量，用以判断受试者眼药的依从性如何，必要时应列出计算依从性的公式。　　7) 药品保存研究用药由研究单位统一保存，分批分次发放给受试者。应有药品保管的温度、环境要求等。　　8) 合并用药明确该项临床试验中可以使用的药品和禁忌使用的药品名称。　　临床试验步骤　　确定研究周期和研究活动安排，可以帮助参加临床试验的研究者做到心中有数，有计划、有步骤地安排临床试验工作。一般临床试验的研究周期分为洗脱筛选期、入选治疗期合最后一次给药结束后的随访期。不同临床试验各阶段长短不一，各阶段所安排的研究活动内容也不同，所以，在设计方案中能具体地列出不同阶段(如根据患者就诊时间)，观察医生所需填写CRF的内容、必要的检查、药品发放等活动安排。对随访时间的误差也需作出规定。建议附有临床试验工作流程图来说明不同时期诸如采集基本情况、有效性观察、安全性观察和其它工作等研究活动的安排。　　不良事件的观察　　1) 试验药物常见的不良事件根据申办者提供的资料，列举该试验药品在国内外临床研究中出现不良事件的种类合比率。　　2) 不良事件的记录在设计方案中对不良事件应作出明确的定义。并要求研究者如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。并说明不良事件严重程度的判断标准，判断不良事件与试验药物关系的5级分类标准(肯定有关、可能有关、可能无关、无关和无法判定)。　　3) 严重不良事件的处理发生在临床试验期间的任何严重不良事件，必须在24小时内报告研究单位的主要研究者、临床研究负责单位的主要研究者和药品临床研究基地伦理委应会、申办单位等。并有以上单位联系人和联系电话、传真等内容。　　4) 应急信封的拆阅与处理随药品下发的应急信件只有在该名患者发生严重不良事件，需立即查明所服药品的种类时，由研究单位的主要研究者拆阅，即称为紧急揭盲，一旦揭盲，该患者将被中止试验，并作为脱落病例处理，同时将处理结果通知临床监查员。研究人员还应在CRF中详细记录揭盲的理由、日期并签字。　　5) 随访未缓解的不良事件所有不良事件都应当追踪，直到得到妥善解决或病情稳定。　　病例中途撤出(脱落)　　1) 脱落的定义所有填写了知情同意书并筛选合格进人试验的患者，均有权利随时退出临床试验，无论何时何因退出，只要没有完成方案所规定观察周期的受试者，称为脱落病例。　　2) 脱落病例的处理当患者脱落后，研究者应尽可能与患者联系，完成所能完成的评估项目，并填写试验结论表，尽可能记录最后一次服药时间。对因不良反应而脱落者，经随访最后判断与试验药物有关者，应必须记录在CRF中，并通知申办者。　　3) 脱落的原因对于任何脱落病例，研究者必须在CRF表中填写脱落的原因，一般情况下有6种，即不良事件、缺乏疗效、违背试验方案(包括依从性差)、失访(包括受试者自行退出)、被申办者中止和其他。　　临床试验的评估　　1) 临床有效评估包括主要疗效指标和次要疗效指标。　　2) 临床安全性评估包括实验室检查的异常标准和不良事件的评估。　　统计分析　　1) 样本含量估计样本含量应根据试验的主要目标来确定。样本含量的确定与以下因素有关，即：主要指标的性质(定量指标或定性指标)、研究总体参数的估计值(由文献或预试验得到)。临床上认为有意义的差值、检验统计量、检验假设、Ⅰ型和Ⅱ型错误概率等。当根据统计公式估算的样本含量低于《新药审批办法》中所要求的样本含量时，以《新药审批办法》为准。确定样本方案的依据应在此阐明。　　2) 统计分析数据的选择　　意向性分析(ITT，intention-to-treat)：对所有经过随机化分组、分配了随机号的全部病例，成为愿意治疗人群。统计分析时将其中未能观察到全部治疗过程的病例资料，用最后一次观察数据结转到试验最终结果，对疗效和不良事件发生率进行意向性分析。　　符合方案数据分析(PP：Per-Protocol Population)：所有符合试验方案、依从性好(服用试验用药数量在80%-120%)、试验期间未服禁止用药、完成CRF规定填写内容的病例，对其疗效进行统计分析。　　3) 统计分析计划统计分析方法应根据研究目的、研究设计方案和观察资料的性质等特点加以选择，应明确统计检验的单双侧性、统计学意义的显著性水平、不同性质资料的统计描述和假设检验方法，以及将采用的统计分析软件名称等。主要分析内容应包括病例脱落分析、基线值的同质性分析、有效性分析和安全性分析这几个方面。　　试验的质量控制和保证　　临床试验过程中将由临床监查员定期进行研究医院现场监查访问，以保证研究方案的所有内容都得到严格遵守，并对原始资料进行检查以确保与CRF上的内容一致。设计方案中应包括有具体的质量控制措施。如多中心临床试验中，参加人员应统一培训，当主要指标可能受主观影响时，需进行一致性检验，当各中心实验室的检验结果有较大差异或正常参考值范围不同时应采取一些有效措施进行校正，如统一由中心实验室检验，或进行检验方法和步骤的统一培训、一致性测定等。　　伦理学要求　　临床试验必须遵循赫尔辛基宣言(2000年版)用中国有关临床试验研究规范、法规进行。在试验开始之前，由临床研究负责单位的伦理委员会批准该试验方案后方可实施临床试验。每一位患者人选本研究前，研究医师有责任以书面文字形式，向其或其指定代表完整、全面地介绍本研究的目的、程序和可能的风险。应让患者知道他们有权随时退出本研究。人选前须给每位患者一份书面患者知情同意书(以附录形式包括于方案中)，研究医师有责任在每位患者进人研究之前获得知情同意，知情同意中应作为临床试验文档保留备查。　　数据管理　　如果设计的CRF是一式三份(无碳复写)，则应将CRF的第一页将送交参加本临床试验的数据管理人员统一建立数据库。每个试验中心应在完成至少5份CRF后，通过临床监查员及时送交数据管理员，以便建立相应的数据库，所有数据将采用计算机软件编制数据录人程序进行双份录人。在此期间，将有疑问表通过临床监查员转交研究者进行数据审核，研究者应尽快回答并返回。在盲态审核并认为所建立的数据库正确后，将由主要研究者、申办者、统计分析人员和药品监督管理人员对数据进行锁定。锁定后的数据文件不允许再作变动。数据库将交统计分析　　人员按统计计划书要求进行统计分析。如果是双盲临床试验将采用两次揭盲的方法进行揭盲。第一次揭盲在数据锁定后，交统计分析人员进行统计分析时;第二次揭盲在完成统计分析后，并由统计分析人员写出统计分析报告时进行。经揭盲后的统计分析报告文本试验的主要研究者写出研究报告。　　资料保存　　对所有与本次临床试验有关的研究资料保存的地点、时间等进行具体规定。　　主要研究者签名和日期　　各参加单位主要研究者签名和日期。　　附录　　与本临床试验有关文件，如CRF、患者知情同意书等，并附有相关参考文献

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中药学毕业论文范文题目：中药学专业人才培养路径的构建　　摘要:为顺应中药事业传承、创新、发展的新时代需求，中药学专业人才培养路径的探索和创新是实现中药高等教育内涵式发展的重要组成。在进一步提升中药学专业人才质量的目标下，上海中医药大学通过对人才培养实施路径构建的实践与探索，打造具备“合、通、博、辨”(知行合一、汇通中西、旁搜博览、慎思明辨)4大特征的高质量中药学专业人才，为中药学专业人才培养提供新的思路和方法。　　关键词:人才培养路径;中药高等教育;中药学专业　　我国中药学专业人才培养内涵的现状　　随着“一带一路”倡议、“健康中国”国家战略需求的提出，为中药高等教育主动融入国家发展大势提供了契机，也为推动中药高等教育改革提供内在动力。各院校坚持立德树人贯穿人才培养全过程，践行“双思维”，推进中药高等教育改革。近年来，随着“互联网+”的升级及大中药健康产业的转型优化新态势，加快推动中药行业从传统转向绿色智能。但目前中药学类专业定位和专业布局与其存在一定差距［1］，培养专业从业人员数量不能满足产业人力需求、高校间中药本科教学存在一定的同质化倾向、部分高校中药学类专业的设置与区域中药大健康产业发展需求脱节、人才培养模式尚未发挥引领带动作用、专业核心课程的建设与整合还未达到与前沿研究进展深入对接等诸多不足，使学生还不能完全适应产业链新兴行业对跨学科、多元化的需求。因此，通过专业人才培养路径的构建、着力提升中药学专业人才内涵特质，使之具备的综合素质能适应更为动态、复杂、开放的中医药发展环境，从而服务国家战略、匹配大中药健康事业发展转型升级尤为重要。　　我校高质量中药学专业人才培养目标及实施路径　　上海中医药大学以地处上海和“双一流”学科建设为依托，坚持“立德树人”与“传道授业”同向同行，加大将地域优势与优质学科资源直接转化为中药学专业资源的力度，保障中药高等教育与国家及上海重大发展战略相对接，以造就具备“合、通、博、辨”(知行合一、汇通中西、旁搜博览、慎思明辨)4大特征的高质量中药学专业人才，不断提升与中医药科技创新、健康服务特色优势及上海开放型地区经济形势的吻合度。　　2．1知行合一　　知行合一，即为专业知识和实践能力培养的有机交融。中药学专业的重要特点是专业实践性强，有效培养学生“知中有行、行中有知”，帮助学生形成较强的知识运用能力和实践能力。上海中医药大学根据中医药高等教育的教学规律［2］，在中药人才培养方案中突出实验、实训、实习和社会实践时长，通过认知—实践—再认知—再实践的反复强化，达到培养专业基础扎实、实践能力突出的效果。(1)教学内容及方法的有效更新，打好学生扎实专业知识功底。围绕提升中药学专业学生学以致用能力，在药用植物学、中药学、方剂学、有机化学、分析化学、中药化学、中药药剂学、中药分析、中药炮制学、中药综合实验等多门主干课程课堂教学中导用启发式、探究式、参与式［3］、研究性［4］、情景式［5］等混合教学模式，配合“基本型—综合型—研究创新型实验”的梯次拓展实验教学体系以及中药基本技能多站式考核平台、虚拟仿真实验平台，在四年学制中递进式强化，打造扎实过硬的专业基础功底。(2)科学思维的有效融入，创造早期介入科学研究训练环境。学校注重对学生科学思维的锻炼，以众多高水平科研平台为支撑，整合优质科研资源向人才培养集聚。例如:专业核心课程教学设计做到科学思维融入全覆盖，依托高水平科研实验平台营造早期介入科学研究训练的环境，通过低年级学生与导师结对、高年级学生毕业实习等载体，将优质学科资源转化为中药学专业资源。在2017年以学生为第一作者发表的SCI论文最高影响因子达3．55［6］。(3)研究创新能力的有效培养，提升学生对中医药事业的兴趣与自信。学院以“学术导向，兴趣驱动”为理念的大学生科技创新资助，极大地激发了学生探索中药的热情与原创能力。此外，灵活设置毕业实习时间段，严格实施“一人一题”，将张江高科技园区的生物医药集聚优势融入学生创新能力培养，使学生的知识层面在此过程中得以拓展、延伸以及应用。学生开发“中药饮片识别”APP、“药用植物虚拟解剖实验室”等科创成果在2016年举办的第九届全国大学生创新创业年会中得到展示。　　2．2汇通中西　　汇通中西，即培养、继承和发扬中医药传统理论能力的同时，强化国际化视野和中医药融入世界能力的培养。上海中医药大学秉承“海派中医文化”的精髓，一方面将融入中医药思维的教学案例全覆盖写入中药学专业核心课程学习指南［7］;另一方面加大国际化合作力度及普及面，通过“海外名师”项目、组织学生参加境外访学、短期交流等多种方式，从而培养具有全球视野且具备跨文化沟通交流能力的中药学专业人才。(1)中医药思维的有效聚焦，打造一流中医药精品教育。为了培养学生中医药思维成为经常性思维习惯、引导学生重视中医药经典着作的学习，通过在药用植物学、中药学等引入导修课程;开设中医文化趣谈、中华文明史撷要等传统文化类课程;新增说文解药等通识拓展类课程，将中医药思维序贯于4年的培养方案中。另外在中药学讲授过程中，吸纳中药化学、中药药理学等学科的最新研究成果［8］，例如“历久弥香数陈皮”“九九重阳探茱萸”等，结合名师名医的中医药学术思想、中药文化现象切入中药性能功效、精准把握思辨特点，协调传统与现代、继承与创新、中医药思维与国际视野等方面的辩证关系。(2)国际视野的有机融合，内化中医药文化认同感。学校致力于为师生创造更多的国际化发展机遇与平台。依托与新西兰奥克兰大学、巴美国圣马丁大学、香港大学等合作机制，推进骨干教师各类访学进修、学习计划，增加学生在学期间赴海外交流人数，帮助师生扩充自身国际知识储备、开拓国际视野。同时，发挥学生参与建设具有国际传播力的中医药慕课及“药论———一带一路与中药”系列微视频拍摄的能动性，促进学生能够正确地看待、理解中医药文化的内涵和价值，进而树立起自身在中药学专业知识传承过程中的责任感、提升中医药文化自信。　　2．3旁搜博览　　旁搜博览，即为构建学生广博的中医药知识体系。为了使学生具备丰富的知识积淀，学校重点营造开放的、一流的学术环境和学习环境，加强课程中心、文献资料库等网络资源建设，并设定教师坐班答疑制度保障，着力拓展及融合中药质量标准化、中药创新药物研究等交叉学科知识，引导学生深度学习，提升群体知识结构的多元组合效应，增强学生适应中医药发展的契合性和时效性。(1)个性化学习环境的有效构筑，实现学生博览并蓄的条件保障。中医药院校的教学基础设施、信息化和实践条件对中药学专业的教学、科研、学生培养、对外交流发挥着非常重要的作用。上海中医药大学近年来以“浸润式学习”为理念拓展开放式学习与讨论式学习空间。充分挖掘学分制及优质网络平台潜力，建设“走近中药”“中药麻黄”“杏林探宝———带你走进中药”“中药与文化”等品牌课程，创建开放性、交互性和自主性的学习环境，鼓励学生依据自己的内在需求、有效地进行知识内容的选择和学习。(2)多学科的有效交叉，强化学生对知识的融合理解。学校强调科研反哺教学，鼓励有较高的学术水平的科研和教学人员开设本草基因组学、中医药与“一带一路”等具有中医药特色的学科交叉创新课程的品牌课程群。同时，每月邀请学术大家、中医药产业链各环节行业专家开设高水平专题讲座，凸显交叉科学特有的发展性、前沿性和创新性。此外，精心打造学科融合性课程，对专业核心知识点进行关联、衔接和组合，引导学生树立及强化对中药研究的系统性和整体化观念，提升交叉知识的有效融会贯通。　　2．4慎思明辨　　慎思明辨，即为树立正确的成才观和形成批判性思维。学校通过建构“全员育人、全程育人、全方位育人”的“跨界协同德育”工作体系，实现100%的课程建立德育目标并渗透德育元素。此外，通过热点话题的引入，鼓励学生在扎实学习中医药理论知识的基础上，善于发现问题，培养其问题意识和创新精神。(1)专业特色与德育的有机融合，发挥价值取向引领的作用。近年来，学校始终把德育作为人才培养的生命线，把优秀传统文化菁华与时代精神相结合，挖掘中药的职业行为与德育相关的元素。例如:在中药学课程教学中以中药文化的角度阐释中药药性中的对立统一、中药理论中的破立有度等方面特性［9］，达到“以文化人”的作用。此外，将科研学术思路作为与思想政治教育有效衔接的途径，撰写22门核心课程学习指南和教学设计汇编，并在课堂教学过程中强调专业成才与价值观完善的同频共振，有效提升学生自我认知层次。(2)批判性思维的有效建构，培养学生独立思考问题的能力。在中药学、中药药理学、中药分析等主干课程中为学生提供小班化教学环境，并构建中药药性理论分析、中药质量标准进展、药事热点讨论等若干情境或案例，激活课堂教学。例如“以马兜铃酸毒性事件论中药传承与创新”“从药性角度看干姜、附子、吴茱萸的毒性”“从对黄疸的认识比较利胆退黄与利湿退黄的异同”等话题，通过教师的引导，启发学生以开放的角度进行详细探问、加强信息分析处理，达到明晰分辨的效果。　　实施成效　　上海中医药大学近3年通过对中药学专业人才培养路径构建的探索及创新，人才培养成效已初步呈现，具体表现在:①学生在全国医药院校知识技能及实验技能大赛中连续多次荣获团体第一及多个个人奖项的佳绩，凸显专业知识和实践能力相通达;②新增9门次国家级精品视频公开课、微课、市级精品课程、全英语示范性课程，取得3项教育教学类项目研究支持，在专业教学中逐步实现经典传统与现代科技相贯通;③不断优化、丰富软硬件条件，吸纳学生参与各级各类科研课题60余项，帮助学生以第一作者发表论文12篇(含SCI论文3篇)，促进学生多学科知识能力的交叉和拓展;④结合德育元素加强课内、课外批判性思维及创新思维的训练，使学生在全国医药院校药学/中药学大学生创新创业大赛、江中远志杯、上汽教育杯、知行杯等竞赛及评选活动中表现出色，获市级及以上奖项27人次，增强学生自身知识储备与创新能力的运用相融通。3年来学生出国和升学率平均约占30%;毕业就职于研发公司、科研院所、药学服务、文化信息、大健康相关企业的人数整体呈逐年上升趋势;在上海浦东张江高科技产业园区生物医药企业就业人数的比例超过15．8%，实现了服务国家“一带一路”倡议和上海地域中药行业需求的有效对接，为全国中医药院校中药学专业人才培养提供了可传播与推广的成功经验。　　参考文献:　　［1］杨琳，郭宏伟，彭代银，等．“健康中国”背景下中药学类专业设置的思考［J］．安徽中医药大学学报，2018，37(5):85－88　　［2］郭宏伟．中医药高等教育教学规律研究［J］．中医教育，2017，36(2):10－13　　［3］尤丽莎，安叡，梁琨，等．构建“为学习而评价”的有机化学评价体系［J］．药学教育，2016，32(3):20－23　　作者：沈岚夏瑜桢徐宏喜单位：上海中医药大学中药学院范文来源：学术堂

我所要研究的课题是“中国医药批发企业现状与发展”。对一个医药批发企业来说，最重要的就是药品的来源和销售，每个医药企业都有固定的供应商和一定的营销手段，药品的供应需要医药物流的支持，而销售呢，就需要医药销售的支持，所以医药批发企业的现状与发展，是随着医药物流和医药销售而走的。然而，在进公司工作一段时间后，我慢慢的对企业有了一定的了解，知道了一个医药批发企业如果想做大做好，就要运用网络，建立医药电子商务，这样医药批发企业才会有更好的发展。最后，我根据自己的个人看法，对医药批发企业的发展趋势做了几点归纳，本次我要做的课题的目的和意义是：随着医药行业的发展，医药批发企业也孕育而生，得到了飞速的发展。而医药批发企业又是药厂与医院、药店的连接线，所以，医药批发企业的现状和发展再医药行业中占有很重要的地位。同时，本次所做的课题，让我深刻地了解了医药批发企业现状与发展。使我对医药批发企业有了一个深刻的了解。同时对我以后的工作有很大的帮助。

XX（县、市、区）XXX项目简介（格式） 1、企业概况项目由——————有限公司投资兴建，该企业是——————下设全资子公司，是以——————为主的股份制企业。注册资金————万元，主要从事————等业务。 2、项目概况项目计划总投资——万元，占地面积——万平方米，建筑面积——平方米，主要建设————等设施，购置并安装————等设备及相关附属设施，项目建成后，可形成年————的生产能力，年可实现销售收入——万元，税金——万元。 3、项目进展情况该项目2013年计划投资---万元，计划完成——————等土建工程建设及购置安装——————等设备。目前，目前，正在进行————————建设。

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我国药品不良反应监测报告存在的问题与对策试论新形势下加强药品监督管理的必要性处方药和非处方药管理现状研究药物代谢酶在药物合用中的作用药物（写一具体名字）的工艺优化方法的探讨请结合临床实践谈谈你对中药现代化的理解网上有很多可供选择

好写的。请问是本科吗？

我认为可以从一下几个方面入手考虑：1　顺应国内外市场发展趋势2　选择临床上疗效高、应用范围广的药品3　开发的新药应符合我国民众的用药习惯4　注意选择具有开发潜力的“冷门”药物5　选择具有较高技术含量和预期效益的新药6　考虑企业自身对开发投资规模的承受力对中国制药行业的状况要充分认识，但不要过于悲观，尤其是我们年轻人。目前无序的混乱“竞争”终究会得到改善的，我们要坚信这一点，同时要从自己做起，就尽量按照规范的行为行事，不要因为别人胡来就乱了自己的章法。这的确需要足够的勇气和漫长的时间，但如果每个人都随大流，没有新的认识和勇气，这才是中国药业的无望所在。这必将是个艰难的过程，要承受的压力也是不可轻视的，但我始终认为，我们这一代的人要为拯救中国制药行业贡献自己的微薄之力，哪怕只有一点点好转，也是我们的成果。最起码，在我们目睹中国医药行业的种种现象和弊端之后，我们不要沉沦得和那些令我们失望的人一样，这点要求不高吧。