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二、建立和完善统一协调、权责明晰的食品安全监管体系我国现今的食品安全监管体制在延续历史做法的同时，更要向管理体制卓有成效的国家学习，使监管体制相对协调集中，逐渐开创我国科学、协调的食品安全监管新模式。长期以来，我国对食品实行多头管理，一方面执法中各部门职责交叉、都可以执法，另一方面则出现模糊或真空地带，给不法分子造成可乘之机。这样就出现了我国食品安全"都管但都管不好"的局面，也为一些部门权力寻租制造了借口。2003年3月10日，国务院宣布在原国家药品监督管理局基础上组建国家食品药品监督管理局，其意图很明显，在政出多门的情况下，希望国家食品药品监督管理局能起到协调作用。但由于管理构架、职责划分、行政成本以及部门协调等诸多原因，想要在短时间内解决食品安全监管体制的问题，尚不容乐观。有学者认为，应改变多头管理，向相对集中统一的方向发展。我们认为，由于食品的产业链太长，我国的地域范围大，生产力发展水平极不平衡，不可能也不必要将食品安全的监管统一在一二个部门。当前，应重点解决食品监管职责过于分散的状况，将对食品安全监管的职能相对集中，权责进一步明晰，并通过建立一种有效率和权威的协调机制提高监管效率，降低行政成本。第一，可以考虑在现行的部际食品安全联席协调会议的管理架构上有所突破，如成立国务院食品安全委员会，以统一协调、管理涉及国家食品安全的相关部门，彻底改变目前相关行政部门各自为政、协调不力、重复管理、执法软弱的局面。国务院食品安全委员会由国务院总理或副总理出任主任，国家食品药品监督管理局、农业部、卫生部、质检局、工商总局、公安部、商务部、海关总署等相关部委领导或主管领导均成为该委员会成员（关系较为重大的正部级单位的一把手可作为委员会副主任）。委员会秘书长（或常务副主任）及委员会的办事机构或秘书处可以设在某个部委（局、办），承担该委员会的具体工作。食品安全委员会的主要职责有：（1）审议食品安全的有关法规或实施细则；（2）研究确定加强食品安全的重大政策；（3）审议全国食品安全工作的总体发展规划、计划；（4）确定需要向国务院汇报的重大议题；（5）督促规划、计划和有关重大工作的落实；（6）协调部门、地方间的食品安全工作，组织重大事故的查处；（7）指导各部门、各地区及全社会支持并参与食品安全宣传，推动食品安全健康发展。此外，各省市自治区和直辖市应当成立与国务院食品安全委员会相对应的机构。第二，进一步探索多种管理模式，将对品种的管理和"划段"管理结合起来，对能够集中的管理链条和跨度不太大的品种可由一、二部门管理起来。对于需要"划段"的管理，要明确边界和衔接的方式方法，特别是信息的沟通和共享，职能上尽可能避免交叉。

微生物的发酵作用对传统酿造食品安全性的影响摘要：对我国酿造食品的工艺特点和生物转化作用机制进行了阐述，分析了发酵过程中微生物的发酵作用对食品酿造过程中的生物性污染、化学性污染和物理性污染等食品安全性因素的影响，得出我国传统酿造食品由于微生物的发酵作用经过分解、消除和滤过等过程使其更具有安全性特征。关键词：传统酿造食品；发酵作用；食品安全食品为人类提供营养要素，同时也是微生物生长的天然培养基。我国传统酿造食品（酱油、酱类、食醋、腐乳、白酒、酸菜、泡菜等）多以谷类、豆类、蔬菜等为原料，将自然界的群体微生物引入发酵过程共同作用形成风味独特的食品。通过微生物发酵作用引起的生物转化食品具有良好的品质、感官特性、可消化性和营养价值。随着现代工业发展，工业“三废”中的有毒有害物质（如重金属毒物、N-亚硝基化合物、多环芳烃化合物等）在环境中污染逐渐增多，这些有毒有害物质通过土壤、水体、空气等环境污染酿造食品原料、食品容器和包装材料等。化学农药、化肥和仓储药剂（如杀虫剂、杀菌剂、除草剂、植物生长调节剂、粮食熏蒸剂、防护剂等）通过各种渠道污染食品酿造原料，作为发酵原料的粮食在生产、加工、贮藏等环节受到霉菌、细菌、寄生虫等生物污染。本文从我国传统食品酿造的工艺特点、微生物的生物转化机制对食品污染的作用进行分析，探究传统酿造食品在发酵过程中的安全性问题。1传统酿造食品的工艺特点我国传统酿造食品历史悠久，经过千百年的实践形成独特的酿造工艺特点。1敞口固态发酵传统酿造一般采用固态发酵技术，在添加谷糠或稻壳等辅料之后进行边糖化边发酵的“双边发酵”工艺，具有发酵时间长、产品风味浓厚、管理粗放等特点。整个过程采用敞口式工艺，充分利用物产资源与自然资源，制曲时富集各种功能性微生物，驯化和培育了特定的微生物群落结构体系，将主体微生物与环境微生物融为一体。同时摸索出一套完整的温度、湿度、酸碱度、通气量、发酵时间等酿造工艺条件，创立了产品增香与各种加工技术，对创造我国独特的酿造食品风味和保证产品质量具有十分重要的作用。2多种微生物共同作用酿造过程是一个复杂的生物化学反应过程，产品品质主要取决于多种微生物的协同作用。微生物主要来自于曲种和环境，包括霉菌、酵母菌、细菌等，各种微生物共栖生长，赋予醅料复杂而完整的酶系，具有较强的糖化、液化和蛋白分解能力。各种微生物在发酵过程中盛衰交替，此消彼长，协同作用，产生单一菌种所不能比拟的作用。在发酵过程中水解与发酵交替进行，避免过高浓度底物对有益微生物和生化反应的负面影响。发酵时间长，酶促反应深入而完善，代谢产物丰富多彩，产品风味醇厚、浓郁[1-2]。3多样的产品防腐措施传统酿造食品采取灵活多样的产品安全措施，一是依靠代谢产物本身的防腐作用（如白酒是依赖酒精的杀菌作用，食醋是靠醋酸的抑菌作用）；二是利用高浓度的食盐抑制微生物的生长繁殖（如酱油、酱、腐乳等）。2传统酿造食品的生物转化机制传统酿造过程是多种微生物将原料中的淀粉、蛋白质和脂类等大分子物质转化为产品的各种小分子风味物质，构成产品的主要成分。酱油的风味物质按其化合物性质可分为醇类、酯类、酸类、醛类及缩醛类、酚类、呋喃酮类和含硫化合物等[3-4]；食醋中除含有主要成分醋酸外，还含有糖分、氨基酸、酯、醛、醇、酚、酮类等化学成分[5-6]。酱油和食醋等酿造食品的风味物质构成产品特有的色、香、味，其来源主要是2方面，一是植物原料的“主生物质”（如蛋白质、淀粉等“，次生物质”如丹宁、芳香族化合物、异黄酮）；二是微生物及其酶对植物原料作用后的代谢产物。此外，白酒、酱油、食醋等在贮藏过程中各种代谢产物相互作用形成各种风味物质，据分析酱油含有300多种风味物质[4]。1多糖的转化传统酿造食品原料的主要成分为淀粉，它在曲霉菌分泌淀粉酶的作用下分解为葡萄糖。这些单糖一部分作为霉菌、酵母菌和细菌生长繁殖的碳源和能源，一部分在微生物的作用下形成发酵产品的各种代谢产物。由淀粉转化来的代谢产物包括各种酸类、醇类、酚类以及低聚糖等[7]。酱油的糖分包括由大豆转化的低聚糖（如水苏糖、棉子糖等）和由小麦淀粉转化的蔗果三糖、低聚果糖、低聚半乳糖、低聚异麦芽糖以及低聚木糖等，而酿造食品的酸类、醇类、酚类等小分子产物是构成产品风味的物质基础。2蛋白质的转化

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食品专业其实分类很细致，有很多旁系跟交叉学科，比如食品工程，粮油，生物技术等等，可以自己到中国知网先做资料收集，建议可以写发酵或者乳酸菌类的，这一类论文还比较好做。食品毕业论文主要有以下3类:实验研究型调研调查型食品工厂设计具有坚实的自然科学和外语基础，获得科学的思维方法和工程基本训练，系统地掌握食品科学与工程的基础理论、基本知识，基本技能和所需的专业知识，初步具备综合运用所学知识分析解决食品科学与工程中遇到的研究、开发、管理和营销等方面问题的能力。具有较强的创新精神和获取新知识的能力、收集处理信息的能力、团结协作和社会活动的能力;了解体育运动的基本知识，掌握科学锻炼和养护身体的运动技能和方法，身体健康，毅力顽强，掌握初步的军事和国防知识。具有正确运用本国语言、文字的能力，基本掌握一门外国语，有较强的阅读能力和一定的国际交流能力;具有一定的市场经济、经营管理、人文科学和工业美学知识，掌握一定的法律和技术法规知识，具有较强的环境保护意识。

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食品科学与工程可以写食品生产工艺、卫生安全等方面。开始也不会写，还是寝室哥们给的文方网，帮写的《山药多糖的提取、分离、功能性及其功能食品工艺研究》，很快就通过了萌发对粮食主要营养成份的影响及其断奶食品的工艺研究利用响应面法优化鲜鸡肉挤压食品工艺条件的研究“麻辣菽肉”大豆组织化食品的工艺研究及质量控制复合马铃薯粉油炸及膨化休闲食品工艺研究挤压五谷杂粮营养早餐谷物食品的研究山药功能性食品工艺与储藏稳定性研究非天然脂肪酸链氨基酸的磷酰化合成及性质研究桂花糯米糖藕食品的工艺研究高职高专生物化学教师专业素养研究鱼肉仿真工程食品生产工艺及设备研究时产10t宠物食品厂设计油菜籽工艺水综合利用与处理的研究组织改良技术对平菇方便休闲食品风味及品质的影响微波在绿色食品干燥中的工艺及设备研究改革开放以来福建高等职业教育的改革与发展研究洛阳市旅游食品发展存在问题及其对策分析HACCP在食品安全监管中的应用研究食品超高压保鲜技术理论及实验研究猕猴桃真空加工技术研究高水分蒸煮挤压面类食品及在麻辣食品中的应用食品辐照国内外法规标准现状分析及对策研究变性淀粉与食品胶体协同作用的研究牛肉微波方便食品、速冻方便食品的研究与开发新型紫马铃薯功能性食品工艺研究荞麦早餐食品的工艺优化及质构特性的研究咸鸭蛋清的超滤脱盐及脱盐蛋清功能性质的研究湖南省食品工业产业集群发展研究内蒙古杂粮食品营销策略问题的研究高等教育科类结构与劳动力市场关系的研究——以福建省为例昌乐食品厂经营发展战略研究啤酒小麦品种筛选、制麦工艺优化与啤酒糟的综合利用新疆民族式快餐与西式快餐运营管理对比研究豆制品辐照保鲜技术研究猕猴桃果汁润肠通便和排铅功能研究姬菇与草菇加工产品的研制及其质量控制

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药品生物测定的发展趋势〔摘要〕生物测定是经典的药品检测专业之一，现代仪器分析的广泛应用，给其带来了极大的挑战和机遇，面对目前的基本状况，阐明了生物测定专业在中药开发、新药研制、药物安全性评价及微生物限度检查方面的应用和发展趋势。〔关键词〕生物测定；药理；药品药品是特殊商品，药品质量直接关系到用药者的安全和疗效。药品检测方法和检测水平随着制药工业的发展不断改进提高。由于现代科学技术的发展，相邻学科之间的相互渗透，分析化学的发展经历了三次巨大的变革，使分析化学发展成为以仪器分析为主的现代分析化学。面对生命科学中复杂的分离分析任务，发展了色谱分析方法。结构分析、价态分析、晶体分析等方面的研究又促进了光谱分析的发展。以计算机应用为主要标志的信息时代的来临，仪器分析迅速发展，为药物检测提供各种非常灵敏、准确而快速的分析方法〔1〕。生物测定受到了极大的挑战，其发展前景令我们从事药品生物测定工作者所关注。 1 药品生物的特点与业务范围 1 药品生物测定的定义与特点药品生物测定（简称生测）是利用药品（或药品中的有害杂质）对生物（或离体器官及组织）所引起的反应来测定药品的含量或安全性的一种方法。生测法的优点是测定的结果与医疗要求基本一致，能直接反映药品的效果或毒副作用，这是其他物理学方法或化学方法所不能达到的。因此，目前各国药典仍大都采用这一方法。生测法的缺点是检验周期长，微生物有生长繁殖过程，动物有生理代谢过程，观察分析时间一般在2~7天，有些试验会更长。影响因素多，有生物差异性，也有系统操作误差和环境条件等造成的影响。用品用具、动物质量、仪器设备都会对结果产生影响〔2〕。所以，以生测主检的品种在中国药典中逐版减少。 2 药品生物测定的业务范围中国药典是法定的药品标准，它将药品质量控制项目归为四类：性状、鉴别、检查和含量。生测的业务主要涉及到中西药品的检查类和含量类。其中作为药品安全性检查项目最多，包括：无菌、热原、细菌内毒素、异常毒性、安全试验、急性全身毒性、过敏物质、刺激性、溶血、降压物质、微生物限度等。含量（或效价）测定包括：抗生素微生物检定法，胰岛素、硫酸鱼精蛋白、缩宫素、卵泡刺激素、黄体生成素、升压素等生物检定法。 2 药品生物测定的现状由于现代化检测仪器的广泛应用，药品生物测定的品种和范围，方法和要求，也发生了很大变化。 1 品种和范围的变化抗生素的含量测定，最初大部分抗生素用微生物法测定含量。随着制药工业发展，提纯方法不断改进，有效组分更加明确，许多品种检测方法不断改为仪器测定和化学测定。例如：2000年版中国药典收载约219个抗生素品种，其中有15个原料药及其制剂从1995年版的化学法和微生物法改为高效液相色谱法（简称HPLC），使该法达到97种，微生物法仅有24个，其中9个品种是新增加的。有人预计本世纪初，HPLC法会发展成为中国药典使用频率最高的一种仪器分析法〔3〕。规定取消抗生素过期检验，抗生素微生物效价测定的业务工作量更是明显减少。药品注射剂的热源检查。1942年美国首先将家兔法收入药典，相继世界各国药典均规定用该法。中国药典从1953年开始收载。自1973年以来，鲎试剂被证明是一种检测细菌内毒素（热原）存在的灵敏试剂。用鲎试剂要比家兔试验迅速、经济，所需样品量少，操作过程工作量小，每天可进行许多样品检测。1980年美国药典20版首载“细菌内毒素检查法”，1985年USP21版收载5种注射用水及40种放射性药品。1991年11月执行的USP22版第五增补版公布了185种药品删除家兔法，用细菌内毒素检查法代替。1995年USP23版注射剂的热源项几乎都被细菌内毒素检查法代替〔4〕。我国从20世纪70年代开始研究制备鲎试剂，1988年卫生部颁布细菌内毒素检查法，1993年中国药典第二增补本收载该法，但未涉及任何品种，1995年中国药典二部正式收载，并规定了注射用水、氯化钠注射液和二十多种放射性药品并删除热源检查，以内毒素代替。2000年版中国药典进一步扩大到68种。预计2005年版中国药典还要继续增加品种，热源项都将被内毒素代替。动物试验改为生化试验。 2 实验动物生测离不开实验动物，在实验中，为了减少生物差异，提高动物反应敏感性，以最少的动物达到最满意的结果。国家非常重视实验动物，1988年国务院颁布了《实验动物管理条件》，对实验动物的饲管、管理、使用等做出了明确规定，实行达标认证制度，严格管理。按微生物控制程度把实验动物分为四级：普通动物、清洁动物、无特殊病原体动物和无菌动物〔5〕。一般动物实验必须达到清洁动物标准，种系清楚，不杂乱，无规定指出的疾病。动物级别越高，饲养管理条件越严，设施投资越大。实验动物是实验研究的活试剂，既要有纯度，也要有数量，背景明确，来源清楚，符合要求才能使用。（随着药品纯度的提高，凡是有准确的化学和物理方法或细胞学方法能取代动物实验，进行药品和生物制品质量检测，应尽量采用，以减少动物的使用。） 3 药品生物测定在方法上的改进与变化为了缩短操作时间，减少实验误差，近年来生测方面也研制并投入使用了部分仪器设备，如：抗生素抑菌圈测定仪、微机热原测温仪、集菌仪、细菌数测定仪等，减轻了工作强度，提高了工作效率，检测结果更加准确可靠。 3 药品生物测定的发展趋势生测作为经典方法沿用至今，表明它有其他方法不能替代的特点，在药品检验中发挥了重要作用。不少老产品改为其他方法控制质量，也会不断有新产品离不开生测法，我们应当充分发挥它的优点，尽量克服它的不足，开拓新的业务范围。1 微生物限度检查工作量大为了控制药品染菌限度，1975年美国药典19版首载微生物限度检查，1980年英国药典收载，我国在1990年由卫生部颁布了药品卫生标准及检验方法，1995年版中国药典正式收载〔6〕。2000年版中国药典按剂型规定了微生物限度标准，执行范围除注射剂和中药饮片外几乎包括中西药的所有制剂和原料。该项检查成为药典品种适用最多的检查项目，占当前地市级药品检验所生测室业务工作量的80%以上。在这项检查中，有大量的业务技术需要我们进一步研究，改进试验条件，使数据准确，探讨快速检测的新方法。药包材的检查，国家药监局已经发布试行标准，业务范围将更加扩大，这是我们进一步做好工作，努力探讨研究的新领域。 2 药品生物测定在中药开发中的作用我国是中药王国，2000年版中国药典一部共收载920种，其中中成药398种。有含量测定的157种，仅占总数的17%，中药成分多，杂质和干扰物质很多。复方制剂，尤其大复方制剂专属性的检出处方中所含药材很困难，有大量的研究工作需要做。中成药中的杂质如重金属、残留农药等达到一定水平会产生毒副作用，影响药物安全性〔7〕。要让中药制剂打进国际市场，我们在检查类的控制项目和含量类的方法探讨方面有大量工作要做，生物测定可以在毒理、药理方面进行研究、探讨，逐步完善质量控制标准，提高制剂质量发挥更大的作用。 3 新药研制开发与安全性评价新药研制开发是多学科合作的系统工程。在获得一个具有生物活性的化合物后，研究开发组织者要在生物医学领域进行药物评价研究，首先必须组织药理学、毒理学、病理学、兽医学、遗传学、生物化学、药代动力学方面的专家进行合作研究，按药物非临床研究管理规范GLP进行管理。组织药理、毒理（包括一般毒理和特殊毒理）、病理、药代动力学和毒代动力学、药物分析、临床化学、实验动物、生物统计、质量保证等部门有关人员进行讨论，分阶段做出评价〔8〕。生测在这方面可以参加开发研究或进行技术指导。药物动力学研究，通常需要从动物体液或组织器官匀浆中分离、鉴定和检测代谢后的原粉及其他代谢产物。但是，将服药动物按指定时间间隔处死，测定随时间变化的血药浓度，不仅动物用量大，而且常因动物个体差异无法得到可靠结果，也无法在同一动物重复实验确证。处死动物的代谢产物也只能反映被处死时的结果，无法了解药物代谢的全过程。有学者报道，采用微透析取样技术，可在活的动物不同部位重复取样，用微柱液相色谱〔9〕或毛细管电泳〔10〕进行分析，测定药物的吸收、分布、代谢和排泄情况〔11〕。自动进取样装置和计算机工作站应用于药理实验的探讨，使药品生物测定趋向微量、灵敏、专属、简便、快速和自动化的方向发展。综上所述，药品生物测定是药物分析的重要组成部分，是不可缺的检测专业，现代仪器的大量使用，不仅不会影响其发展，而是如虎添翼，让药品生物测定展示出新的前景。〔参考文献〕 1 倪坤义，田颂九，丁丽霞21世纪药物分析学的发展趋势中国药学杂志，2000，35（12）： 2 张治锬抗生素药品检验北京：人民卫生出版社，1991，12- 3 田颂九，丁丽霞，田洁国内外药典中质量标准的发展趋势简述中国药学杂志，1999，34（11）： 4 吴伟洪鲎与鲎试验法论文汇编（三）厦门鲎试剂厂，1996， 5 施新猷医学实验动物学西安：陕西科学技术出版社，1989， 6 马绪荣，苏德模药品微生物学检验手册北京：科学出版社，2000， 7 李真，龚培力，曾繁典药物杂质及其对安全性的影响中国临床药学杂志，2001，17（6）： 8 刘昌孝美国新药研究开展与药物安全性评价研究概况中国药学杂志，1999，34（11）： 9 Chen AQ，Lunte CEMicrodialysis sampling coupled on-line to fast microbore liquid J Chromatogr，1995，691（1-2）: 10 Qanson LACapillary electrophoresis and microdialysis:current technology and J Chromatogr B，1997，697： 11 Yang H，Wang Q，Elmquist WF，et The desin and validation of a novel intravenous microdialysis probe:application to fluconazole pharmacokinetics in the freelymoving rat Pharm Res，1997，14

、我国每年的“禁毒宣传月”从6月3日开始，这是因为历史上的这一天一位著名的民族英雄开始领导人民销毁收缴的鸦片，取得了禁烟斗争的伟大胜利，这位民族英雄是

药品生物测定的发展趋势〔摘要〕生物测定是经典的药品检测专业之一，现代仪器分析的广泛应用，给其带来了极大的挑战和机遇，面对目前的基本状况，阐明了生物测定专业在中药开发、新药研制、药物安全性评价及微生物限度检查方面的应用和发展趋势。〔关键词〕生物测定；药理；药品药品是特殊商品，药品质量直接关系到用药者的安全和疗效药品检测方法和检测水平随着制药工业的发展不断改进提高。由于现代科学技术的发展，相邻学科之间的相互渗透，分析化学的发展经历了三次巨大的变革，使分析化学发展成为以仪器分析为主的现代分析化学。面对生命科学中复杂的分离分析任务，发展了色谱分析方法。结构分析、价态分析、晶体分析等方面的研究又促进了光谱分析的发展。以计算机应用为主要标志的信息时代的来临，仪器分析迅速发展，为药物检测提供各种非常灵敏、准确而快速的分析方法〔1〕。生物测定受到了极大的挑战，其发展前景令我们从事药品生物测定工作者所关注。 1 药品生物的特点与业务范围 1 药品生物测定的定义与特点药品生物测定（简称生测）是利用药品（或药品中的有害杂质）对生物（或离体器官及组织）所引起的反应来测定药品的含量或安全性的一种方法。生测法的优点是测定的结果与医疗要求基本一致，能直接反映药品的效果或毒副作用，这是其他物理学方法或化学方法所不能达到的。因此，目前各国药典仍大都采用这一方法。生测法的缺点是检验周期长，微生物有生长繁殖过程，动物有生理代谢过程，观察分析时间一般在2~7天，有些试验会更长。影响因素多，有生物差异性，也有系统操作误差和环境条件等造成的影响。用品用具、动物质量、仪器设备都会对结果产生影响〔2〕。所以，以生测主检的品种在中国药典中逐版减少。 2 药品生物测定的业务范围中国药典是法定的药品标准，它将药品质量控制项目归为四类：性状、鉴别、检查和含量。生测的业务主要涉及到中西药品的检查类和含量类其中作为药品安全性检查项目最多，包括：无菌、热原、细菌内毒素、异常毒性、安全试验、急性全身毒性、过敏物质、刺激性、溶血、降压物质、微生物限度等。含量（或效价）测定包括：抗生素微生物检定法，胰岛素、硫酸鱼精蛋白、缩宫素、卵泡刺激素、黄体生成素、升压素等生物检定法。 2 药品生物测定的现状由于现代化检测仪器的广泛应用，药品生物测定的品种和范围，方法和要求，也发生了很大变化。 1 品种和范围的变化抗生素的含量测定，最初大部分抗生素用微生物法测定含量。随着制药工业发展，提纯方法不断改进，有效组分更加明确，许多品种检测方法不断改为仪器测定和化学测定。例如：2000年版中国药典收载约219个抗生素品种，其中有15个原料药及其制剂从1995年版的化学法和微生物法改为高效液相色谱法（简称HPLC），使该法达到97种，微生物法仅有24个，其中9个品种是新增加的。有人预计本世纪初，HPLC法会发展成为中国药典使用频率最高的一种仪器分析法〔3〕。规定取消抗生素过期检验，抗生素微生物效价测定的业务工作量更是明显减少药品注射剂的热源检查。1942年美国首先将家兔法收入药典，相继世界各国药典均规定用该法。中国药典从1953年开始收载。自1973年以来，鲎试剂被证明是一种检测细菌内毒素（热原）存在的灵敏试剂。用鲎试剂要比家兔试验迅速、经济，所需样品量少，操作过程工作量小，每天可进行许多样品检测。1980年美国药典20版首载“细菌内毒素检查法”，1985年USP21版收载5种注射用水及40种放射性药品。1991年11月执行的USP22版第五增补版公布了185种药品删除家兔法，用细菌内毒素检查法代替。1995年USP23版注射剂的热源项几乎都被细菌内毒素检查法代替〔4〕。我国从20世纪70年代开始研究制备鲎试剂，1988年卫生部颁布细菌内毒素检查法，1993年中国药典第二增补本收载该法，但未涉及任何品种，1995年中国药典二部正式收载，并规定了注射用水、氯化钠注射液和二十多种放射性药品并删除热源检查，以内毒素代替。2000年版中国药典进一步扩大到68种。预计2005年版中国药典还要继续增加品种，热源项都将被内毒素代替。动物试验改为生化试验。 2 实验动物生测离不开实验动物，在实验中，为了减少生物差异，提高动物反应敏感性，以最少的动物达到最满意的结果。国家非常重视实验动物，1988年国务院颁布了《实验动物管理条件》，对实验动物的饲管、管理、使用等做出了明确规定，实行达标认证制度，严格管理。按微生物控制程度把实验动物分为四级：普通动物、清洁动物、无特殊病原体动物和无菌动物〔5〕。一般动物实验必须达到清洁动物标准，种系清楚，不杂乱，无规定指出的疾病。动物级别越高，饲养管理条件越严，设施投资越大。实验动物是实验研究的活试剂，既要有纯度，也要有数量，背景明确，来源清楚，符合要求才能使用。（随着药品纯度的提高，凡是有准确的化学和物理方法或细胞学方法能取代动物实验，进行药品和生物制品质量检测，应尽量采用，以减少动物的使用。） 3 药品生物测定在方法上的改进与变化为了缩短操作时间，减少实验误差，近年来生测方面也研制并投入使用了部分仪器设备，如：抗生素抑菌圈测定仪、微机热原测温仪、集菌仪、细菌数测定仪等，减轻了工作强度，提高了工作效率，检测结果更加准确可靠。 3 药品生物测定的发展趋势生测作为经典方法沿用至今，表明它有其他方法不能替代的特点，在药品检验中发挥了重要作用。不少老产品改为其他方法控制质量，也会不断有新产品离不开生测法，我们应当充分发挥它的优点，尽量克服它的不足，开拓新的业务范围。 1 微生物限度检查工作量大为了控制药品染菌限度，1975年美国药典19版首载微生物限度检查，1980年英国药典收载，我国在1990年由卫生部颁布了药品卫生标准及检验方法，1995年版中国药典正式收载〔6〕。2000年版中国药典按剂型规定了微生物限度标准，执行范围除注射剂和中药饮片外几乎包括中西药的所有制剂和原料。该项检查成为药典品种适用最多的检查项目，占当前地市级药品检验所生测室业务工作量的80%以上。在这项检查中，有大量的业务技术需要我们进一步研究，改进试验条件，使数据准确，探讨快速检测的新方法。药包材的检查，国家药监局已经发布试行标准，业务范围将更加扩大，这是我们进一步做好工作，努力探讨研究的新领域。 2 药品生物测定在中药开发中的作用我国是中药王国，2000年版中国药典一部共收载920种，其中中成药398种。有含量测定的157种，仅占总数的17%，中药成分多，杂质和干扰物质很多。复方制剂，尤其大复方制剂专属性的检出处方中所含药材很困难，有大量的研究工作需要做。中成药中的杂质如重金属、残留农药等达到一定水平会产生毒副作用，影响药物安全性〔7〕。要让中药制剂打进国际市场，我们在检查类的控制项目和含量类的方法探讨方面有大量工作要做，生物测定可以在毒理、药理方面进行研究、探讨，逐步完善质量控制标准，提高制剂质量发挥更大的作用。 3 新药研制开发与安全性评价新药研制开发是多学科合作的系统工程。在获得一个具有生物活性的化合物后，研究开发组织者要在生物医学领域进行药物评价研究，首先必须组织药理学、毒理学、病理学、兽医学、遗传学、生物化学、药代动力学方面的专家进行合作研究，按药物非临床研究管理规范GLP进行管理。组织药理、毒理（包括一般毒理和特殊毒理）、病理、药代动力学和毒代动力学、药物分析、临床化学、实验动物、生物统计、质量保证等部门有关人员进行讨论，分阶段做出评价〔8〕。生测在这方面可以参加开发研究或进行技术指导。药物动力学研究，通常需要从动物体液或组织器官匀浆中分离、鉴定和检测代谢后的原粉及其他代谢产物。但是，将服药动物按指定时间间隔处死，测定随时间变化的血药浓度，不仅动物用量大，而且常因动物个体差异无法得到可靠结果，也无法在同一动物重复实验确证。处死动物的代谢产物也只能反映被处死时的结果，无法了解药物代谢的全过程。有学者报道，采用微透析取样技术，可在活的动物不同部位重复取样，用微柱液相色谱〔9〕或毛细管电泳〔10〕进行分析，测定药物的吸收、分布、代谢和排泄情况〔11〕。自动进取样装置和计算机工作站应用于药理实验的探讨，使药品生物测定趋向微量、灵敏、专属、简便、快速和自动化的方向发展。综上所述，药品生物测定是药物分析的重要组成部分，是不可缺的检测专业，现代仪器的大量使用，不仅不会影响其发展，而是如虎添翼，让药品生物测定展示出新的前景。

文章《科技的利与弊论文》正文开始>>人类跨入21世纪，世界发生了多少惊人的变化。在人们为科学技术突飞猛进的发展欣喜之余，又经历了更好的不安甚至灾难。除了对高科技特别是生物科技的发展所带来的恐慌之外，战争和疾病似乎直接将人类带到了地狱之门。 2003年SARS的流行，包括对SARS的所有猜测，都直接和人们日益关注的全球问题相关联：生物安全。生物安全是对生物危害的检测、评价、监测、防范和治理的科学技术体系，是研究各种生物因素对人类健康的影响，应用已有的理论知识，技术、工程设计和设备等，防止从事相关工作的人员、实验室和环境受到具有潜在传染性的物质和生物毒害物质的危害的一门新兴边缘学科。生物安全问题至少表现为以下几个方面：传染病的巨大危害传染病包括人、动物、植物传染病，尤其是人类传染病是最重要的生物安全问题，传染病仍是全球死亡病因的首位，在我国，传染病仍然严重威胁人民健康和国家安全。SARS的流行是一个强有力的证明。另外肝炎、结核、流感等传染病每年仍在全国部分地区、世界部分国家和地区流行或暴发生物武器和生物恐怖的潜在威胁 20世纪整个国际社会为禁止生物武器进行了不懈的努力，取得了一些进展。然而，进入21世纪，生物武器的潜在威胁却已大大增加，一些国家和地区可能仍在继续研制和发展生物武器，另外生物技术的迅速发展大大增加了生物武器的潜在威胁，以美国“炭疽事件”为标志的生物恐怖对国际安全已经构成了现实威胁。香港大学微生物学系主任袁国勇是首位分离出冠状病毒，并发现冠状病毒变种是SARS病原的学者。SARS病毒属于RNA病毒，这种病毒的特性就是很容易与其他病毒基因进行重组，进而变成为新病毒。而且许多实验结果也显示，以这改变方式产生的新病毒，毒性会比亲代病毒更强。许多动物身上都可以找到冠状病毒，而这种病毒又很容易出现变种，极具危险性。因此，袁国勇认为SARS病毒很有潜质，成为除了天花以外制作生化武器的病原。生物技术的负面作用生物技术的负面作用主要表现为：一是人们在开发利用生物技术时，有可能出现意想不到的安全问题。正如目前广受关注的各类转基因活生物体环境释放后对生物多样性所构成的危害。此外，基因工程药物、疫苗，转基因食品，基因治疗等都可能存在类似问题。生物技术的误用以及生物技术的非道德应用也可能带来很大的安全隐患。体细胞克隆人的研究使是突出一例。生物资源及生物多样性面临的威胁从生物安全的角度来讲，外来物种的入侵、生物资源的流失有可能给国家利益造成巨大损害。转基因生物体环境释放对生物多样性带来很大威胁。微生物学实验室的安全隐患较其他理化实验室或其他各类实验室而言，微生物和生物医学实验室是一个特殊的实验室，在其中工作的每一个人以及与其接触的周围环境，都存在很高的患有感染性疾病或影响身体健康的危险。微生物实验室管理上的疏漏和意外事故不仅可以导致实验室工作人员的感染，也可造成环境污染和大面积人群感染。国内外实验室意外感染的事故并不少见，严重者不得不宰杀成千上万只实验动物，甚至导致实验室工作人员死亡。目前随着生物技术的迅猛发展，生物安全问题已经成为影响整个国家、整个世界政治、经济、安全与和平的大命题。近年来，特别是美国“炭疽感染事件”后，生物安全问题备受国内外关注，生物安全术语也经常见诸于政府或非政府组织文件，见诸于各类媒体。SARS的全球流行无疑会使全世界各国更加关注生物安全问题，并将其作为国家安全的组成部分。随着经济的发展、人民生活节奏的加快和生活水平的提高，塑料的用量与日俱增。1996年，我国的塑料包装用量达243万吨，年平均增长率超过 20％，特别是城市、主要交通沿线、旅游景点的垃圾中塑料废弃物迅速增加。据调查，北京的生活垃圾年产量已达300万吨，其中废塑料约占3％，年增长率达48％。沿海地区城市的垃圾中塑料成分更高，达8－10％。这些废塑料在垃圾中占的比例若以体积计算，已达三分之一以上，而且大大增加了垃圾处理的难度和费用。由于废塑料几百年都难以降解，若丢弃在自然环境中，会给蚊子、苍蝇和细菌提供生存繁育的温床；若埋藏在地下，则容易污染地下水，妨碍植物根系生长，破坏土壤品质，影响作物收成；若用火焚烧处理，将产生多种有毒气体。“白色污染”已成为当前危害我国社会环境的一大公害，严重阻碍了我国经济和环境的可持续发展。目前我国一次性餐具的年消费量约100亿只，主要为发泡塑料制品，要禁止生产和销售使用这些量大面广的一次性发泡塑料餐具，就要开发生产其替代用品，绿色一次性餐具由此应运而生。有关专家认为，绿色一次性餐具的开发与生产正在成为我国新兴的环保产业。 12月中旬，科技部会同国家经贸委、环保总局、铁道部联合召开了绿色一次性餐具技术开发交流会，会上，记者采访了中国农村技术开发中心负责人王志学以及几家生产企业的经营管理者。王志学说：目前我国开发生产的绿色一次性餐具按原料种类，可分为纸浆类、稻壳类、秸秆类和淀粉类。我国现有上百家企业生产纸制一次性餐具，年生产能力约为30亿只。纸餐具的原料生产过程中污染严重，成本较高，且本身强度及防水抗湿性较差，因此，它的推广应用有较大的局限性，人们就自然把眼光投向了别处，向科技要效益。如以稻壳为原料生产稻壳类餐具，我国现在有十几家这种类型的企业，年生产能力约1．5亿只；秸秆类餐具以农作物的秸秆为主要原料，我国目前也有十几个厂家，年生产能力达7500万只；淀粉类餐具以薯类淀粉为主要原料，它的降解性好，回收后可做饲料。总而言之，国家对绿色一次性餐具的研究与开发很重视，通过科技攻关、星火计划、火炬计划等科技发展计划给予大力支持，不少企业的绿色一次性餐具的生产技术已比较成熟，具备了产业化的基础。武汉远东绿世界集团公司就是以淀粉为原料，进行绿色一次性餐具科技攻关和开发，经济效益初具端倪的公司。该公司总裁苏笑海的经历颇具传奇色彩：他原来在湖北轻工学院学的是工艺美术，1984年进武汉大学读的是哲学硕士学位，后在德国学习和工作，欧洲的环境保护对他触动很大，就萌生了回国搞环保产业的念头。苏笑海告诉记者：我学过工艺美术，是位唯美主义者，我今天投身绿色餐具这样的环保事业，就是发端于我对美的最初认识；而美学的延伸，说到底也是一种哲学。在1992年至1996年间，远东绿世界公司开发的再生纸板一次性餐具和苇浆模塑成型餐饮具由于科技含量较低等原因，生产规模一直未能扩大。1996年公司派员考察了欧洲市场生物降解包装用品的技术情况，认为开发植物淀粉生产全降解一次性餐具用品可能是消除“白色污染”的一种途径。1997年，由一批食品、化学、机械专家组成，公司重点投资开发了全降解一次性餐饮用品，该项目列入1997年度国家级火炬计划项目。他们吸收国外先进技术，结合国内纸餐具的生产工艺进行了一系列的创新：利用国内资源丰富的红薯、玉米等淀粉为主要原料，代替了国外单一的价格较高的土豆淀粉；在红薯淀粉原料中增加了20％的天然纤维，使餐饮具增加了明显的强度，再运用食品膨化的加工技术使产品具有重量轻和柔软性；增加强度表面喷涂处理及整形的设备，使生产出的餐饮用品具有防水、防油、耐热的功能等。苏笑海做了个生动的比喻：就好比是建筑材料中的钢筋水泥，红薯淀粉是那水泥，而切碎搅拌进去的各种干草和植物的根茎就是那钢筋，这样才能使餐具的强度明显增强。远东绿世界生产的以淀粉为原料的餐具产品，委托德国SGS机构参照国际食品包装标准进行测试，盛装在摄氏100度的热水及热油二小时以上完全不变形，保温性能优异。由于淀粉及添加剂均为天然植物原料，产品降解性能优异，经国家环境测试中心测试表明，10天左右可降解90％以上，一个月内可以完全降解。据介绍，由于该项目采用的是植物淀粉和植物纤维，成本较低，每一个有盖饭盒成本为12元左右，无盖饭盒及碗、盘成本为07元左右，具有广阔的市场前景。目前，远东绿世界公司拟投资6亿元，兴建年产50亿双一次性筷子、35亿只各类碗、盘、盒等产品的大型全降解绿色一次性餐具生产基地，项目达产后，每年可以新增产值25亿元，新增利税约3亿元。基地的土建工程已于今年3月份动工，已建成标准厂房2万平方米，如果后续资金能得到保证，预计1999年底即可达产苏笑海说：我们的科技优势是明显的，今后能创造的社会效益也是明显的：用淀粉制作的一次性卫生筷子，其功能指标完全可以代替一次性木筷，仅此一项，每年即可为国家节约木材资源近50万立方米；集团如果能达产，每年预计要使用20万吨以上的红薯，加工成淀粉原料10万余吨，还可以使贫困地区10多万人口脱贫，促进老区农业产业化的发展。汕头绿恒实业有限公司从前几年开始，对稻壳制绿色一次性餐具进行开发，目前也初步具备了工业化规模生产的能力，公司生产的稻壳制的一次性包装容器，特别是提供超级市场使用的食品包装器皿等产品，已经开始试销日本、台湾、美国等地。绿恒公司生产的绿色一次性餐具，是将稻壳粉碎过筛，然后与几种可食性的有机高分子粘接剂加水混合，再经冲压成型、烘干、喷涂等工艺，生产出不同形状的盘、碗等器皿。绿恒事业有限公司总经理纪晓鹏说：一次性餐具以稻壳为原料，不但在我国资源丰富，取之不尽用之不竭，而且它使用后可迅速在土壤里降解，可谓一举两得。绿恒公司目前已有一条生产线在运营，其投资约为980万元，生产能力为40万个餐具／天，目前达20万个餐具／天。年产值约为3600万元，预计投资回收期约一年半，投资利润约在30％左右，生产技术和产品质量已通过了广东省科委组织的技术鉴定和食品卫生部门的检验。据介绍，该公司为了更好地将产品推向市场，规模经营，拟在近期内成立集团性公司，并且要投入资金进行技术改造，以期使生产线的自动化程度更高。据科技部主持召开的绿色餐具技术开发交流会介绍，1998年7月18日，温家宝副总理在太湖流域水污染防治工作会议上，专门提出要在一年内解决长江、太湖、铁路沿线的“白色污染”，要求国务院有关部门重点抓好三项工作，一是加强管理，禁止乱扔垃圾；二是停止使用一次性发泡塑料餐具；三是尽快研制和批量生产替代品。11月14日，李岚清副总理在第12次全国爱国卫生运动委员会工作会议上，也提出发泡塑料餐具替代品的推广应用问题。看来，绿色一次性餐具已引起了中央领导同志以及科技、环保等有关部门的高度重视，它作为一个新兴的环保产业，可谓生而恰逢其时，现在，既需要我们能够攀登科学高峰的科技人员继续从事攻关和开发，需要我们懂经营、善管理的企业家加大技术创新的力度和市场开拓，也需要我们有远见卓识的金融家、风险投资家慧眼识珠，给予绿色一次性餐具的产业化以足够的资金投入。我国从事绿色一次性餐具开发和产业化的企业大多目前生产规模较小，抗御风浪的能力较弱，而且其中不少是民营企业，需要政府部门给予足够的产业政策上的支持和引导，有个较好的开局，使这个新兴的绿色环保产业能得以健康、持续地发展

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1998年机构改革之后，我国食品监管主要由国家食品药品监督管理局、公安部、农业部、商务部、卫生部、国家工商行政管理局、国家质量监督检验检疫总局、海关总署等多个部委共同按职能分段监管，已形成了食品安全多部门的监管体制。2004年9月1日颁布的《国务院关于进一步加强食品安全工作的决定》再次对有关部委的职责分工加以调整和明确。《食品卫生法》关于执法主体职责的内容应当顺应现实的改变做出相应的调整。第三，食品安全法律体系的内容比较单薄，对经济社会和科技发展所导致的食品安全的新情况、新问题大多尚未涉及。和经济发达国家的食品安全法规相比，我国缺少一系列保障食品安全的重要制度。例如食品安全应急处理机制、食品安全风险评价制度、食品安全信用制度以及食品安全信息发布制度等。同时，我国食品安全法律体系对"食品安全"等最重要最基本的概念尚未有明确的法律定义。第四，食品安全法律责任的规定不严、衔接不顺、内容不全。以食品安全法律体系的核心《食品卫生法》为例，对违反该法规定，食品生产经营过程不符合卫生要求的，责令改正，给予警告，可以处以五千元以下的罚款；拒不改正或者有其他严重情节的，吊销卫生许可证。食品卫生是食品安全最基本的要求，对违反卫生规定的当予重罚。然而根据该法，在一般违法情况下，除了责令改正和警告之外，五千元以下的罚款落在执法机关的自由裁量范围之内，且不说罚款的上限太低，如此"可以"也为追究违法者的行政责任创造了迂回的空间，极有可能连区区五千元以下的罚款也不了了之。类似的规定总和起来，执法不力也就难免了。再如，《食品卫生法》第三十九条规定：违反本法规定，生产经营不符合卫生标准的食品，造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾患，对人体健康造成严重危害的，依法追究刑事责任。而根据《刑法》第一百四十三条的规定，生产、销售不符合卫生标准的食品，只要足以造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾患的，即构成犯罪，依法应予追究刑事责任。两者相比较可以看出，在同一罪名上，《食品卫生法》要求违法行为具有人身伤害后果才构成犯罪，而《刑法》则强调当违法行为具有危害人身健康的危险性时即构成犯罪。两者尺度的不统一，往往会造成行政执法部门在对待"足以造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾患的"上述违法行为时，仅仅因为危害结果尚未发生，就依据《食品卫生法》做出不移交司法部门追究当事人刑事责任的决定，用行政处罚代替刑事追究。法律衔接的不统一给了违法食品业主以喘息的可能，削减了法律的惩处力度，也为司法机关再度追究当事人的刑事责任造成了时间上的拖延。其主要原因是《食品卫生法》修订在前，《刑法》修订在后，这段时期内无论是食品安全问题还是国家对食品安全的关注程度均有加重之势，《刑法》的修订是顺应了当时食品安全的要求。可见《食品卫生法》的滞后性已经显现。第五，现行食品安全法律体系中尚欠缺对食品安全监管机关及其工作人员的监管职责的落实和失职责任的追究机制。综上，在建立我国食品安全法律体系的过程中，应当首先抓紧组织修订《食品卫生法》。在是否将《食品卫生法》修改为《食品安全法》的问题上，还有不同意见。我们认为，食品卫生仅是食品安全问题中的一部分，无论是从法律的名称还是从法律本身的内容考虑，食品安全法律体系都应围绕"食品安全"这一核心加以建设。建议方法有二：一种是把《食品卫生法》更名为《食品安全法》，作一次全面修订和补充；另一种是重新制订一部《食品安全基本法》，作为食品安全领域的"母法"，其基本内容至少应当包括如下方面：（1）目的：综合促进和保障食品安全。（2）定义：明确"食品"、"食品安全"等名词的法律涵义。（3）食品安全监管范围：国家对食品安全实行从农田到餐桌的全过程监管。（4）监管体制：以法律的形式提出我国食品安全基本监管框架和各方职能。（5）食品安全监管原则：确保人民身体健康，注重科学依据，控制和预防并重，公开、客观、公正，等等。（6）社会其他各阶层的食品安全责任。以食品生产经营企业为主，还包括与食品相关的行业、食品行业协会以及消费者等。（7）应急处理。（8）标准检测，含市场准入。（9）安全风险评价。（10）信用体系。（11）食品安全信息网络。（12）宣传教育。（13）行业协会、研究机构的推动。（14）法律责任。强调监管主体的违法责任、做好与《刑法》的衔接、对违法食品生产经营者设置严厉罚则。法律的尊严是执行出来的，而不是制定出来的。无论多严密、多完善的法律，还必须经由各级政府职能部门的正确施行，才能真正发挥其保障食品安全的强大规范作用。如果行政执法部门不严格执法或者出于各种原因错误地理解和适用了食品安全法律法规，那么就算这些法律法规再完善，也不能产生预期的效果。在现今的食品安全监管中，执法不力的问题不容回避。从我们了解并研究的一些案例看，有不少食品安全事故是由于失职或渎职等执法不力造成的，再加上地方保护主义，食品安全事故频发也就不足为怪了。因此，"有法不依，执法不严，违法不究"成为我国食品安全监管部门执法中的一个顽症，究其原因，不外乎是执法人员对法律法规的理解和运用能力不强、碍于情面和各方压力办"人情案"以及部分执法人员以权谋私、地方保护等等。要做到依法行政，就必须注重对执法人员的法律培训和思想道德教育、制订严密的工作纪律和内部审批程序、完善行政执法人员责任追究机制、建立大案要案领导集体决定制度，不断强化执法和执法监督，使法律法规落到实处。

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