生物制品论文5000字怎样写的正确

一、科技论文选题科技论文选题是确定专攻方向，明确解决的主要问题。选题不能单凭个人兴趣，或者一时热情，而要从“四化”建设事业的实际出发，选择那些有价值的，能促进科学技术发展，或在生产和建设上、人民生活中，需要迫切解决的有重大效益的课题。怎样选择呢？1、选择本学科亟待解决的课题各个自然学科领域之中，都有一些急待解决的课题。有些是关系到国计民生的重大问题，有的是该学科发展中的关键问题，有的是当前迫切需要解决的问题。因些，我们必须坚持为社会主义现代化建设服务的方向，选择这些急待需要解决的课题。 2、选择本学科处于前沿位置的课题凡是科学上的新发现、新发明，新创造，都有重大科学价值，必将对科学技术发展起推动作用。因此，选题要敢于创新，选择那些在本学科的发展中，处于前沿位置，有重大科学价值的课题。经过苦心研究，取得独创性成果，为人类科学技术事业的发展做出新贡献。 3、选择预想获得理想效果的课题选题一定要避免盲目性。选择那些能发挥本人业务专长和利于展开的课题。或者选择那些比较熟悉或感兴趣的课题。这样，可以发挥个人优势。题目大小适中，又选准了突破口，就能获得理想的效果。4、选择课题应注意可行性选题时，要考虑到主客观条件，一定是经过努力能够实现的。具体讲，表现在下述三个方面：(1)科学原理上是可行的，绝不能违犯自然规律和科学原理。 (2)考虑研究者本身的知识水平，科研能力，不可贪大、甚至超过个人实际能力。(3)考虑研究经费、实验场所(地)、仪器、设备、检测手段等条件上的可行性。不能不顾及条件，盲目上马。初学写作人员选题不宜过大，涉及范围不宜过宽，否则，困难很大，不易完成，题目小点则容易写作。只要写作方法对头，思路正确，题目虽小点则可以把论题写深写透，这样的论文还是有较高价值的。二、科技论文基本结构随着科学技术飞速发展，科技论文大量发表，越来越要求论文作者以规范化、标准化的固定结构模式(即通用型格式)来表达他们的研究过程和成果。这种通用型结构形式，是经过长期实践，人们总结出来的论文写作的表达形式和规律。这种结构形式，是最明确、最易令人理解的表达科研成果的好形式。其通用型基本格式构成项目如下：1、标题科技论文标题选择与确定问题，除了遵循前述的方法外，其标题应尽量少用副标题。同时，这种标题不能用艺术加工过的文学语言，更不得用口号式的标题。它最基本的要求是醒目、能鲜明概括出文章的中心论题，以便引起读者关注。科技论文标题还要避免使用符号和特殊术语，应该使用一般常用的通俗化的词语，以使本学科专家或同行一看便知，而且外学科的人员和有一定文化程度的群众也能理解，这才有利于交流与传播。2、作者及其工作单位该项主要体现论文作者的文责自负的精神，记录了作者辛勤劳动及其对人类科学技术事业所做出的奉献。因此，发表论文必签署作者姓名。署名时，可用集体名称，或用个人名义。个人署名只用真实姓名，切不可使用笔名，别名。并写明工作单位和住址。以便联系。由于现代科学技术研究工作趋于综合化、社会化，需要较多人员参加研究，署名时，可按其贡献大小，排序署名。只参加某部分，某一实验及对研究工作给以支助的人，不再署名，可在致谢中写明。3、摘要摘要又称提要，一般论文的前面都有摘要。设立该项的目的是为了方便读者概略了解论文的内容，以便确定是否阅读全文、或其中一部分，同时也是为了方便科技信息人员编文摘和索引检索工具。摘要是论文的基本思想的缩影，虽然放在前面，但它是在全文完稿后才撰写的。有时，为了国际学术交流，还要把中文摘要译成英文或其他文种。其摘要所撰写内容大体如下：(1)本课题研究范围，目的以及在该学科中所占的位置。 (2)研究的主要内容和研究方法。(3)主要成果及其实用价值。(4)主要结论文摘撰写要求是：准确而高度概括论文的主要内容，一般不作评价。文字要求精炼、明白，用字严格推敲。文摘内容中一般不举例证，不讲过程，不做工作对比，不用图、图解、简表、化学结构式等，只用标准科学命名，术语、惯用缩写、符号。其字数一般不超过正文的5%近年来，为了便于制作索引和电子计算机检索，要求在摘要之后提出本篇论文的关键词(或主题词)，以供检索之用。4、引言引言是一篇科技论文的开场白，它写在正文之前。每篇论文引言，主要用以说明论文主题，总纲。常见的引言包括下述内容：(1)课题的提出背景、性质范围、研究目的及其重要性。 (2)前人研究经过、成果、问题及其评价。(3)概述达到理想答案的方法。引言一般不分段落，若论文内容较长、涉及面较广，可按上述三个内容分成三个段落。引言里，作者不应表示谦意，也不能抬高自己、贬低别人，对论文评价，应让读者去作

一、树立正确的生物学观点树立正确的生物学观点是学习生物的重要目标之一，正确的生物学观点又是学习、研究生物学的有力武器，有了正确的生物学观点，就可以更迅速更准确地学到生物学知识。所以在生物学学习中，要注意树立生命物质性、结构与功能相统一、生物的整体性、生命活动对立统一、可持续高效发展、生物进化和生态学等观点。生命物质性观点生物是由物质组成，一切生命活动都有其物质基础。从万物之灵的人类到单细胞的细菌，以及无细胞结构的病毒等，所有生物都是由碳、氢、氧、氮、硫、磷、钙、铁、铜等几十种化学元素组成的，并且这几十种化学元素在无机自然界都是可以找到的。生物体能够完成各种各样的生命活动，而一切生命活动都是通过一定的生命物质来实现的，如果没有生命物质也就没有生命活动。结构与功能相统一的观点结构与功能相统一的观点包括两层意思：一是有一定的结构就必然有与之相对应功能的存在；二是任何功能都需要一定的结构来完成。例如叶的表皮是五色透明的，表皮细胞排列紧密，向外一面的细胞壁上有透明而不易透水的角质层。表皮的这种结构的存在，就既利于阳光透过，又能防止叶内水分过多地散失，还能保护叶内部不受外来的伤害；而阳光透入，防止水分散失，保护叶内组织，又需要一定的结构来完成，这就是表皮。生物的整体性观点系统论有一个重要的思想，就是整体大于各部分之和，这一思想也完全适合生物领域。不论是细胞水平、组织水平、器官水平，还是个体水平，甚至包括种群水平和群落水平，都体现出整体性的特点。例如，细胞膜、线粒体、内质网、核糖体、高尔基体、中心体、质体、液泡等细胞器都有其特有的功能，但是只有在它们组成一个整体--细胞的时候才能完成新陈代谢的功能，如果离开了细胞的整体，单独的一个细胞器是无法完成它的功能的。生命活动对立统一的观点生物的诸多生命活动之间，都有一定的关系，有的甚至具有对立统-的关系，例如，植物的光合作用和呼吸作用就是对立统一的一对生命活动。光合作用的实质是合成有机物，储存能量；呼吸作用的实质是分解有机物，释放能量。很明显，两者之间是相互对立的。呼吸作用所分解的有机物正是光合作用的产物，可以说，如果没有光合作用，呼吸作用就无法进行；另一方面，光合作用过程中，原料和产物的运输所需要的能量，也正是呼吸作用释放出来的，如果没有呼吸作用，光合作用也无法进行。因此说，呼吸作用和光合作用又是相互联系、相互依存的。只有光合作用和呼吸作用的共同存在，才能使植物体的生命活动正常进行。生物进化的观点辩证法认为，一切事物都处在不断地运动变化之中，任何事物都有-个产生、发展和灭亡的过程。生物界也不例外，也有一个产生和发展的过程，所谓产生就是生命的起源，所谓发展就是生物的进化。生命的起源经历了从无机小分子物质生成有机小分子物质，再形成有机高分子物质，进而组成多分子体系，最后演变为原始生命的变化过程；生物的进化遵循从简单到复杂，从水生到陆生、从低等到高等的规律。生态学观点生态学观点的基本内容是生物与环境之间是相互影响、相互作用的，也是相互依赖、相互制约的。生物与环境是一个不可分割的统一整体。人类社会的发展进程中产生了环境问题，人类与环境的矛盾，处于不断变化之中，永无止境。人类必须依靠科技进步和教育发展，逐步更新人口观念，提高人口素质，合理开发资源，高效利用资源，保护生态，治理环境，走生存与发展的新路。二、掌握科学的学习方法学习方法的优劣是学习成败的关键，要想取得理想的学习效果，必须掌握科学、高效的学习方法。与学习生物学关系比较密切的学习方法有观察方法、做笔记的方法、思维方法和记忆方法等。观察方法学习过程从本质上说是一种认识过程。认识过程是从感性认识开始的，而感性认识主要靠观察来获得，所以观察方法就是首要的学习方法。观察方法主要包括顺序观察、对比观察、动态观察和边思考边观察。 (1) 顺序观察顺序观察包括两层意思。从观察方式上来说，一般是先用肉眼、再用放大镜、最后用显微镜。用显微镜观察也是先低倍镜，后高倍镜。例如，对植物根尖的观察，就是先用肉眼观察幼根，根据颜色和透明程度区分出根尖的四部分，然后再用放大镜观察根尖的根毛，最后用显微镜观察根尖的纵切片；认识根尖各区的细胞特点。从观察方位上来说，一般采取先整体后局部，从外到内，从左到右等顺序。例如对一朵花的观察，就要先从整体上观察花形、花色，然后从外到内依次观察花萼、花冠、雄蕊、雌蕊。 (2)对比观察对比观察有利于迅速抓住事物的共性和个性，从而把握住事物的本质。如观察线粒体和叶绿体的结构时，就要先异中求同：它们都有双层膜，都含有基粒、基质、酶、少量的DNA和RNA。然后再同中求异：线粒体的内膜折叠成嵴，叶绿体的内膜不向内折叠；线粒体有与呼吸作用有关的酶，且酶分布在内膜、基粒、基质中；而叶绿体内有与光合作用有关的酶，而酶分布在基粒层和基质中；叶绿体中有叶绿素，而线粒体中没有。 (3)动态观察对生物生活习性、生长过程、生殖发育的观察都属于动态观察。动态观察的关键是把握观察对象的发展变化。例如观察根的生长，在幼根上等距画墨线后的继续培养过程中，重点就是观察各条墨线间距离的变化，从而得出根靠根尖生长的结论。 (4)边思考边观察观察是思维的基础，思维可促进观察的深入，两者是密不可分的。所以要带着问题观察，边思考、边观察。例如用显微镜观察叶片的结构时，就要边观察、边思考下列问题：①表皮细胞的颜色和排列状况是怎样的?②叶肉中接近上表皮的细胞与接近下表皮的细胞在形状、排列状况和内部绿色颗粒多少等方面有什么不同?③叶脉细胞是什么颜色和形状?这些细胞是怎样排列的? 做笔记的方法鲁迅先生说："无论什么事，如果继续收集资料，积累十年，总可以成为一个学者。"总结中外许多学者的经验，可以说，做笔记是一条成才的途径。做笔记的方式很多，在生物学学习中，主要有阅读笔记、听讲笔记和观察笔记三种。 (1)阅读笔记要想使学到的东西长期储存、随时提取、应用自如，就要在读书时，随时作读书笔记。阅读笔记主要有以下几种。 ①抄写笔记，又分为全抄和摘抄，做这种笔记应注意抄后校对，避免漏误，然后标明出处，以备日后查考。 ②卡片笔记，卡片内容不限，因人而定，但一般应具有资料类别、编号、出处、著者姓名，正文等内容。需要注意的是，每张卡片写一个内容，并及时进行分类归档或装订成册。 ③批语笔记，即在书页空。白处随手记下对原文的个人意见和心得体会等。 ④符号笔记，即在原文之间标注符号以对原文加深理解。常用符号有黑点、圆圈、直线、曲线、双线、虚线、箭头、方框、三角、惊叹号、问号等。作符号笔记应注意两点：一是符号意义必须明确，并且要贯彻始终；二是符号不能过多过密，否则重点难以突出。 ⑤概要笔记，即对某本书或某篇文章用自己的语言概括写出其重点内容。 (2)听讲笔记即听报告、听讲座和课堂听课的笔记，做这种笔记的突出矛盾是记的速度赶不上讲的速度，为此要做到"三记三不记"即重点问题、疑难之处，书上没有的记；次要问题、易懂之点、书上有的不记。 (3)观察笔记即在生物课内外对生物形态和生命现象进行观察时所作的记录。做这种笔记要注意细节，注意前后比较和过程变化，并要抓住特征。思维方法思维能力是各种能力的核心，思维方法是思维能力的关键，所以思维方法在学习方法中占有核心的位置。在生物学学习中常用的思维方法有分析和综合的方法、比较和归类的方法、系统化和具体化的方法及抽象和概括的方法。 (1)分析和综合的方法分析就是把知识的一个整体分解成各个部分来进行考察的一种思维方法，综合是把知识的各个部分联合成一个整体来进行考察的一种思维方法，分析和综合是生物学学习中经常使用的重要方法，两者密切联系，不可分割。只分析不综合，就会见木而不见林；只综合不分析，又会只见林而不见木。在实际运用时，既可先分析后综合，也可先综合后分析，还可以边分析边综合。 (2)比较和归类的方法比较是把有关的知识加以对比，以确定它们之间的相同点和不同点的思维方法。比较一般遵循两条途径进行：一是寻找出知识之间的相同之处，即异中求同；二是在寻找出了事物之间相同之处的基础上找出不同之处，即同中求异。归类是按照一定的标准，把知识进行分门别类的思维方法。生物学习中常采用两种归类法：一是科学归类法，即从科学性出发，按照生物的本质特性进行归类；二是实用归类法，即从实用性出发，按生物的非本质属性进行归类。比较和归类互为前提，一方面只有通过比较，认识生物的异同点之后，才好进行归类；另一方面，只有把生物进行归类，才好进行比较。因此在生物学学习过程中要把两者有机地结合起来。 (3)系统化和具体化的方法系统化就是把各种有关知识纳入一定顺序或体系的思维方法。系统化不单纯是知识的分门别类。而且是把知识加以系统整理，使其构成一个比较完整的体系。在生物学学习过程中，经常采用编写提纲、列出表解、绘制图表等方式，把学过的知识加以系统地整理。具体化是把理论知识用于具体、个别场合的思维方法。在生物学学习中，适用具体化的方式有两种：一是用所学知识应用于生活和生产实践，分析和解释一些生命现象；二是用一些生活中的具体事例来说明生物学理论知识。 (4)抽象和概括的方法抽象是抽取知识的非本质属。性或本质属性的一种思维方法，抽象可以有两种水平层次的抽象：一是非本质属性的抽象；二是本质属性的抽象。概括是将有关知识的非本质属性或本质属性联系起来的一种思维方法，它也有两种水平层次：一是非本质属性的概括，叫做感性概括；另一种是本质属性的概括，叫做理性概括。抽象和概括也是互为前提的，相辅相成的，在学习过程中应有意识地进行抽象中以概括，概括中以抽象，以达到对知识正确、深入的掌握。记忆方法记忆是学习的基础，是知识的仓库，是思维的伴侣，是创造的前提，所以学习中依据不同知识的特点，配以适宜的记忆方法，可以有效地提高学习效率和质量。记忆方法很多，正面仅举生物学学习中最常用的几种。 (1)简化记忆法即通过分析教材，找出要点，将知识简化成有规律的几个字来帮助记忆。例如DNA的分子结构可简化为"五四三二一"，即五种基本元素，四种基本单位，每种单位有三种基本物质，很多单位形成两条脱氧核酸链，成为一种规则的双螺旋结构。 (2)联想记忆法即根据教材内容，巧妙地利用联想帮助记忆。例如记血浆的成分，可以和厨房里的食品联系起来，记住水、蛋、糖、盐就可以了(水即水，蛋是蛋白质，糖指葡萄糖，盐代表无机盐)。 (3)对比记忆法在生物学学习中，有很多相近的名词易混淆、难记忆。对于这样的内容，可运用对比法记忆。对比法即将有关的名词单列出来，然后从范围、内涵、外延，乃至文字等方面进行比较，存同求异，找出不同点。这样反差鲜明，容易记忆。例如同化作用与异化作用、有氧呼吸与无氧呼吸、激素调节与神经调节、物质循环与能量流动等等。 (4)纲要记忆法生物学中有很多重要的、复杂的内容不容易记忆。可将这些知识的核心内容或关键词语提炼出来，作为知识的纲要，抓住了纲要则有利于知识的记忆。例如高等动物的物质代谢就很复杂，但它也有一定规律可循，无论是哪一类有机物的代谢，一般都要经过"消化"、"吸收"、"运输"、"利用"、"排泄"五个过程，这十个字则成为记忆知识的纲要。 (5)衍射记忆法此法是以某一重要的知识点为核心，通过思维的发散过程，把与之有关的其他知识尽可能多地建立起联系。这种方法多用于章节知识的总结或复习，也可用于将分散在各章节中的相关知识联系在一起。例如，以细胞为核心，可衍射出细胞的概念、细胞的发现、细胞的学说、细胞的种类、细胞的成分、细胞的结构、细胞的功能、细胞的分裂等知识。三、注重理论联系实际生物学的理论知识与自然、生产、生活都有较密切的关系，在生物学学习中，要注意联系这些实际。联系实际的学习，既有利于扎实掌握生物学知识，也有利于提高自己的解决问题的能力。联系自然实际居住地附近的农田、草地、树林、公园、花园、动物园、庭院、路旁都会有许多动植物在那里生活，学习有关知识时，到这些地方去参观考察，对理论知识的理解和掌握大有益处。当学到生物与环境的知识时，更要想到保护当地的动植物资源和保护周围的生态环境。联系生产实际生物学中的许多原理都和工农业生产有密切的关系，学习这些原理时，就要考虑它能帮助解决生产上的什么问题。这样做，不仅有利于原理的掌握，而且还能为当地的经济建设服务。例如有位中学生学习了嫁接的原理后，课下不断实践，很快提高了技术，一个秋天就与家长一起嫁接了近万枝桃、梨苗，为当地的庭院种植业作出了贡献。联系生活实际生物学知识与生活实际的关系更直接、更普遍，所以在生物学学习中密切联系生活实际就更为重要。生活实际包括已有的生活常识和未来的生活行为两类。生活常识可帮助我们理解生物学知识，生物学知识也可以指导我们的生活行为。

海洋生物来源药物先导化合物的研究进展【摘要】海洋生物中活性物质丰富，本篇文章对国内外近3年来从海洋生物中分离提取到的萜类化合物以及糖苷类化合物进行了归纳，并对其研究趋势进行了展望。这些新发现的萜类化合物广泛分布于海藻、珊瑚、海绵以及一些海洋真菌等海洋生物中，主要以单萜、倍半萜、二萜、三萜结构型式存在；而糖苷类化合物在海藻、海绵、海参、海星等海洋生物中发现大部分以糖苷脂、甾体糖苷、萜类糖苷型式存在。【关键词】海洋生物萜类化合物糖苷类生物活性【Abstract】MThispaperreviewsterpenoidsandglycosidesfrommarineorganismathomeandabroadsince2005，Terpenoidsaremainlyoccurredonmarinealgae，coral，spongeandsomefungibymonoterpene，sesquiterpene，Andglycosideswithstructuresoflipid，steroidandterpenoidaredistributedtomarinealgae，sponge，【Keywords】Marineorganism;terpenoid;glycoside;bioactivity海洋是生命之源，由于海洋环境的特殊性，具有高压、低营养、低温（特别是深海）、无光照以及局部高温、高盐等生命极限环境，海洋生物适应了海洋独特的生活环境，必然造就了海洋生物具有独特的代谢途径和遗传背景，必定也会有新的、在许多陆地生物中未曾发现过的新结构类型和特殊生物活性的化合物。萜类物质是一类天然的烃类物质，其分子中具有异戊二烯(C5H8)的基本单位。故凡由异戊二烯衍生的化合物，其分子式符合(C5H8)n通式的均称萜类化合物(terpenoids)或异戊二烯类化合物（isopenoids）。但有些情况下，在分子合成过程中由于正碳离子引起的甲基迁移或碳架重排以及烷基化、降解等原因，分子的某一片断会不完全遵照异戊二烯规律产生出一些变形碳架，它们仍属于萜类化合物。海洋生物中萜类化合物主要以单萜、倍半萜、二萜、二倍半萜为主，三萜和四萜种类和数量都较少，且大部分以糖苷形式存在。萜类化合物是海洋生物活性物质的重要组成部分，广泛分布于海藻、珊瑚、海绵、软体动物等海洋生物中，具有细胞毒性、抗肿瘤活性、杀菌止痛等活性作用。糖苷的分类有多种方法，按照在生物体内是原生的还是次生的可将其分为原生糖苷和次生糖苷（从原生糖苷中脱掉一个以上的苷称为次生苷或次级苷）；按照糖苷中含有的单糖基的个数可将糖苷分为单糖苷、双糖苷、三糖苷等；按照糖苷的某些特殊化学性质或生理活性可将糖苷分为皂苷、强心苷等；按照苷元化学结构类型可分为黄酮糖苷、蒽醌糖苷、生物碱糖苷、三萜糖苷等，海洋类的糖苷大部分是按照此特点分类的，主要包括鞘脂类糖苷、甾体糖苷、萜类糖苷和大环内酯糖苷等，在很多海洋生物如海藻、珊瑚、海参、海绵等中均发现有糖苷类化合物存在。已有的研究表明海洋糖苷类成分大都具有抗肿瘤、抗病毒、抗炎、抗菌、增强免疫力等生物活性。抗白血病和艾氏癌药物阿糖胞苷Ara-C(D-arabinosylcytosine)1、抗病毒药物的Ara-A2以及Ara-C的N4-C16-19饱和脂肪酰基化衍生物3是海洋糖苷类药物成功开发的典范〔1〕。本篇文章对国内外自2005年来从海洋生物中分离提取到的萜类化合物以及糖苷类化合物进行了总结。1萜类化合物1单萜2005年MGKnott等人〔2〕对从红藻Plo

生物制品论文5000字怎么写的正确

药品生物测定的发展趋势〔摘要〕生物测定是经典的药品检测专业之一，现代仪器分析的广泛应用，给其带来了极大的挑战和机遇，面对目前的基本状况，阐明了生物测定专业在中药开发、新药研制、药物安全性评价及微生物限度检查方面的应用和发展趋势。〔关键词〕生物测定；药理；药品药品是特殊商品，药品质量直接关系到用药者的安全和疗效药品检测方法和检测水平随着制药工业的发展不断改进提高。由于现代科学技术的发展，相邻学科之间的相互渗透，分析化学的发展经历了三次巨大的变革，使分析化学发展成为以仪器分析为主的现代分析化学。面对生命科学中复杂的分离分析任务，发展了色谱分析方法。结构分析、价态分析、晶体分析等方面的研究又促进了光谱分析的发展。以计算机应用为主要标志的信息时代的来临，仪器分析迅速发展，为药物检测提供各种非常灵敏、准确而快速的分析方法〔1〕。生物测定受到了极大的挑战，其发展前景令我们从事药品生物测定工作者所关注。 1 药品生物的特点与业务范围 1 药品生物测定的定义与特点药品生物测定（简称生测）是利用药品（或药品中的有害杂质）对生物（或离体器官及组织）所引起的反应来测定药品的含量或安全性的一种方法。生测法的优点是测定的结果与医疗要求基本一致，能直接反映药品的效果或毒副作用，这是其他物理学方法或化学方法所不能达到的。因此，目前各国药典仍大都采用这一方法。生测法的缺点是检验周期长，微生物有生长繁殖过程，动物有生理代谢过程，观察分析时间一般在2~7天，有些试验会更长。影响因素多，有生物差异性，也有系统操作误差和环境条件等造成的影响。用品用具、动物质量、仪器设备都会对结果产生影响〔2〕。所以，以生测主检的品种在中国药典中逐版减少。 2 药品生物测定的业务范围中国药典是法定的药品标准，它将药品质量控制项目归为四类：性状、鉴别、检查和含量。生测的业务主要涉及到中西药品的检查类和含量类其中作为药品安全性检查项目最多，包括：无菌、热原、细菌内毒素、异常毒性、安全试验、急性全身毒性、过敏物质、刺激性、溶血、降压物质、微生物限度等。含量（或效价）测定包括：抗生素微生物检定法，胰岛素、硫酸鱼精蛋白、缩宫素、卵泡刺激素、黄体生成素、升压素等生物检定法。 2 药品生物测定的现状由于现代化检测仪器的广泛应用，药品生物测定的品种和范围，方法和要求，也发生了很大变化。 1 品种和范围的变化抗生素的含量测定，最初大部分抗生素用微生物法测定含量。随着制药工业发展，提纯方法不断改进，有效组分更加明确，许多品种检测方法不断改为仪器测定和化学测定。例如：2000年版中国药典收载约219个抗生素品种，其中有15个原料药及其制剂从1995年版的化学法和微生物法改为高效液相色谱法（简称HPLC），使该法达到97种，微生物法仅有24个，其中9个品种是新增加的。有人预计本世纪初，HPLC法会发展成为中国药典使用频率最高的一种仪器分析法〔3〕。规定取消抗生素过期检验，抗生素微生物效价测定的业务工作量更是明显减少药品注射剂的热源检查。1942年美国首先将家兔法收入药典，相继世界各国药典均规定用该法。中国药典从1953年开始收载。自1973年以来，鲎试剂被证明是一种检测细菌内毒素（热原）存在的灵敏试剂。用鲎试剂要比家兔试验迅速、经济，所需样品量少，操作过程工作量小，每天可进行许多样品检测。1980年美国药典20版首载“细菌内毒素检查法”，1985年USP21版收载5种注射用水及40种放射性药品。1991年11月执行的USP22版第五增补版公布了185种药品删除家兔法，用细菌内毒素检查法代替。1995年USP23版注射剂的热源项几乎都被细菌内毒素检查法代替〔4〕。我国从20世纪70年代开始研究制备鲎试剂，1988年卫生部颁布细菌内毒素检查法，1993年中国药典第二增补本收载该法，但未涉及任何品种，1995年中国药典二部正式收载，并规定了注射用水、氯化钠注射液和二十多种放射性药品并删除热源检查，以内毒素代替。2000年版中国药典进一步扩大到68种。预计2005年版中国药典还要继续增加品种，热源项都将被内毒素代替。动物试验改为生化试验。 2 实验动物生测离不开实验动物，在实验中，为了减少生物差异，提高动物反应敏感性，以最少的动物达到最满意的结果。国家非常重视实验动物，1988年国务院颁布了《实验动物管理条件》，对实验动物的饲管、管理、使用等做出了明确规定，实行达标认证制度，严格管理。按微生物控制程度把实验动物分为四级：普通动物、清洁动物、无特殊病原体动物和无菌动物〔5〕。一般动物实验必须达到清洁动物标准，种系清楚，不杂乱，无规定指出的疾病。动物级别越高，饲养管理条件越严，设施投资越大。实验动物是实验研究的活试剂，既要有纯度，也要有数量，背景明确，来源清楚，符合要求才能使用。（随着药品纯度的提高，凡是有准确的化学和物理方法或细胞学方法能取代动物实验，进行药品和生物制品质量检测，应尽量采用，以减少动物的使用。） 3 药品生物测定在方法上的改进与变化为了缩短操作时间，减少实验误差，近年来生测方面也研制并投入使用了部分仪器设备，如：抗生素抑菌圈测定仪、微机热原测温仪、集菌仪、细菌数测定仪等，减轻了工作强度，提高了工作效率，检测结果更加准确可靠。 3 药品生物测定的发展趋势生测作为经典方法沿用至今，表明它有其他方法不能替代的特点，在药品检验中发挥了重要作用。不少老产品改为其他方法控制质量，也会不断有新产品离不开生测法，我们应当充分发挥它的优点，尽量克服它的不足，开拓新的业务范围。 1 微生物限度检查工作量大为了控制药品染菌限度，1975年美国药典19版首载微生物限度检查，1980年英国药典收载，我国在1990年由卫生部颁布了药品卫生标准及检验方法，1995年版中国药典正式收载〔6〕。2000年版中国药典按剂型规定了微生物限度标准，执行范围除注射剂和中药饮片外几乎包括中西药的所有制剂和原料。该项检查成为药典品种适用最多的检查项目，占当前地市级药品检验所生测室业务工作量的80%以上。在这项检查中，有大量的业务技术需要我们进一步研究，改进试验条件，使数据准确，探讨快速检测的新方法。药包材的检查，国家药监局已经发布试行标准，业务范围将更加扩大，这是我们进一步做好工作，努力探讨研究的新领域。 2 药品生物测定在中药开发中的作用我国是中药王国，2000年版中国药典一部共收载920种，其中中成药398种。有含量测定的157种，仅占总数的17%，中药成分多，杂质和干扰物质很多。复方制剂，尤其大复方制剂专属性的检出处方中所含药材很困难，有大量的研究工作需要做。中成药中的杂质如重金属、残留农药等达到一定水平会产生毒副作用，影响药物安全性〔7〕。要让中药制剂打进国际市场，我们在检查类的控制项目和含量类的方法探讨方面有大量工作要做，生物测定可以在毒理、药理方面进行研究、探讨，逐步完善质量控制标准，提高制剂质量发挥更大的作用。 3 新药研制开发与安全性评价新药研制开发是多学科合作的系统工程。在获得一个具有生物活性的化合物后，研究开发组织者要在生物医学领域进行药物评价研究，首先必须组织药理学、毒理学、病理学、兽医学、遗传学、生物化学、药代动力学方面的专家进行合作研究，按药物非临床研究管理规范GLP进行管理。组织药理、毒理（包括一般毒理和特殊毒理）、病理、药代动力学和毒代动力学、药物分析、临床化学、实验动物、生物统计、质量保证等部门有关人员进行讨论，分阶段做出评价〔8〕。生测在这方面可以参加开发研究或进行技术指导。药物动力学研究，通常需要从动物体液或组织器官匀浆中分离、鉴定和检测代谢后的原粉及其他代谢产物。但是，将服药动物按指定时间间隔处死，测定随时间变化的血药浓度，不仅动物用量大，而且常因动物个体差异无法得到可靠结果，也无法在同一动物重复实验确证。处死动物的代谢产物也只能反映被处死时的结果，无法了解药物代谢的全过程。有学者报道，采用微透析取样技术，可在活的动物不同部位重复取样，用微柱液相色谱〔9〕或毛细管电泳〔10〕进行分析，测定药物的吸收、分布、代谢和排泄情况〔11〕。自动进取样装置和计算机工作站应用于药理实验的探讨，使药品生物测定趋向微量、灵敏、专属、简便、快速和自动化的方向发展。综上所述，药品生物测定是药物分析的重要组成部分，是不可缺的检测专业，现代仪器的大量使用，不仅不会影响其发展，而是如虎添翼，让药品生物测定展示出新的前景。

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生物多样性概述1 生物多样性的概念、含义1992年6月召开的联合国环境与发展大会上各国签署的《生物多样性公约》第二条对生物多样性作如下解释：所有来源的形形色色生物体，这些来源除其他外包括陆地、海洋和其他水生生态系统及其所构成的生态综合体。1994年我国政府制订并公布的《中华人民共和国生物多样性保护行动计划》对生物多样性作如下概念：所谓生物多样性就是地球上所有的生物、植物、动物和微生物及其所构成的综合体。但上述对生物多样性的概念缺乏全面性、准确性和简练性，故本文将生物多样性定义为反映地球上所有生物及其生境和所包含的组成部分的综合体。生物多样性包含三层含义，即遗传多样性、物种多样性、生态系统多样性。三者之间既有区别又有联系。遗传多样性是指某个物种内个体的变异性；物种多样性是指地球上生命有机体的多样性；生态系统多样性是指生物圈内生境、生态群落和生态过程的多样性以及生态系统内生境差异、生态过程变化的多样性。三者之中生态系统多样性是基础，而物种多样性是关键，遗传多样性含有的潜在价值最大。2 生物多样性的意义生物多样性与人类的生存和发展有着密切的关系，每个层次生物多样性的都有着重要的实用价值和意义。物种的多样性为人类提供了大量野生和养殖的植物、鱼类及动物产品；遗传多样性则对培育新品种、改良老品种有着重要的作用，如人们可利用一些农作物的原始种群、野生亲远种和地方品种培育高产、优质和抗病的作物。在生态系统中的最重要的作用就是改善生态系统的调节能力，维持生态平衡。因此生物多样性不仅能为人类提供丰富的自然资源，满足人类社会对食品、药物、能源、工业原料、旅游、娱乐、科学研究、教育等的直接需求，而且能维持生态系统的功能、调节气候、保持土壤肥力、净化空气和水，从而支持人类社会的经济活动和其它活动。此外生物多样性直接影响着中国的文化多样性3 我国生物多样性现状我国在1987年公布的《中国珍稀濒危保护植物名录》第一期中，公布的濒危种类有121种，受威胁的158种，稀有的110种，共计389种，其中一类保护植物8种、二类的157种、三类的22种。另据中国红皮书的估计显示，超过1/10即500多种脊椎动物物种和15%~20%即400~500种高等植物已经受到威胁。而我国对境内的物种及其数量尚无确切的统计数字，尤其对濒危物种的调查尚不全面。出现的问题是有些国家未列入濒危物种名录的物种面临生存威胁，有的甚至濒临灭绝，而另一些则由于人为的保护、繁育、利用而使种群数量有所增减，因而有必要调整其保护级别或划出、划入保护之列，尤其值得一提的是药用动植物，如黄草，急待保护。此外，近年来野生生物贸易已经对中国的生物多样性产生了较大影响。由于粮食、中医药、服装等对野生生物的需求日益增加，野生动植物的非法交易也急剧增长，对几种濒危动植物物种以及一些没有列入国家保护名单之内的动植物物种数量已经构成威胁。如：藏羚羊。生物多样性损失的主要原因生物多样性的丧失，既有自然发生的，也有因自然发生的，但就目前而言，人类活动（特别是近两个世纪以来）无疑是生物多样性的损失的最主要原因。此外制度特别是法律制度的不健全，则是引起损失的另一主要原因。1 自然原因一是物种本身的生物学特性。其一是物种的形成与灭绝是一种自然过程，化石记录表明，多数物种的限定寿命平均为100~1000万年。其二是物种对环境的适应能力或变异性、适应性比较差，在环境发生较大变化时难以适应，因此而面临灭绝的危险。如大熊猫，其濒危的原因除气候变化和人类活动以外，与其本身食性狭窄、生殖能力低等身体特征有关。二是环境突变（天灾），如地震、水灾、火灾、暴风雪、干旱等自然灾害。2 人为原因由于人类对生物多样性对人类的重要性认识不够，同时又过多的重视经济发展，而对生物多样性保护意识淡薄，从而导致生境破坏时有发生；对生物资源开发过度，有些甚至是掠夺式的开发；环境污染严重；对外来物种入侵问题重视不够以及制度的不健全，这些都是导致生物多样性减少的主要原因。1 生境的丧失、片断化、退化栖息地破坏和片段化已成为我国一些兽类数量减少、分布区缩小和濒临灭绝的主要原因。伐木和占地是中国生境被破坏的两大主要原因。天然林的大幅度减少直接威胁到从苔藓、地衣到高等物种的生存。此外伐木也是导致森林火灾的一个主要原因，中国在过去25年内因森林火灾共损失了860万公顷的森林。以农业和建设为目的的占用森林、湿地和草原则是生境破坏的另一个原因。据估计，中国目前农田的1/3本来是处女林，这一问题在中国热带地区尤为严重。而在过去的半个世纪里，沿海湿地的一半左右已经发生改变，高原湖泊周围的湿地也损失严重。另外，1950~1980年间中国湖泊面积减少1/10。生境的片断化是指一个面积大而连续的生境被分割成两个或更多小块残片并逐渐缩小的过程。多种人类活动都可能导致生境的片断化。如铁路、公路、水沟、电话网络、农田以及其他可能限制--生物自由活动的分隔物，和自然保护区内修筑公路等人为设施。特别是由于这些人为设施的建立，使得动物的活动受到限制，从而影响其觅食、迁徙和繁殖，而且植物的花粉和种子的散布也会受到影响。因而引起动植物种群数量下降并引起局部灭绝。同时由于生境的片断化，阳光、温度、湿度及风的变化，也会导致一些物种濒危、甚至灭绝。另外生境的片断化有助于外来物种的入侵，进而威胁到原由物种的生存。生境退化则是生境部分的失去原有功能，如由于经济发展、过度放牧等原因，使得草场退化严重，引起草原生物生理机能衰退，从而对其生存构成威胁。草原的退化。2 掠夺式的过度开发许多生物资源对人类具有直接的经济价值。随着人口的增加和全球商业化体系的建立和发展，人类对之的需求随之迅速上升，其结果导致对这些资源的过度开发并使生物多样性下降。而当商业市场对某种野生生物资源有较大需求，通常会导致对该种生物的过度开发。典型的实例是人类对海洋鲸类的猎捕活动与鲸类数量的消长之间的关系。我国许多药用植物，如人参、天麻、砂仁、七叶一枝花、黄草、罗汉果等，野生的植株都已经很有限了，如果仍不加限制必然导致灭绝。其中偷猎、滥挖走私野生动物行为对生物的多样性威胁最严重。3 环境污染1 水体污染水体污染能够对水生生物（特别是鱼类）生命周期的任何发展阶段，产生亚致死或致死作用，影响他们的捕食、寻食和繁殖。其中亚致死的水体污染对水体生物多样性的影响更为突出、普遍、久远。在这种环境中的生物繁殖能力下降、生长缓慢或者死于环境胁迫有关的疾病。而水体富营养化能使水体生物多样性显著下降，昆明滇池即是一例。2 土壤污染土壤污染通常会使当地植被退化，甚至变成不毛之地，同时土壤动物也会变的稀少甚至绝迹，其生物多样性比未受污染区显著下降。如矿区、尾矿堆积地一、矿区废弃地以及垃圾填埋废弃地都少有树木生长。3 空气污染人类排放到大气中的各种有毒有害物质均能对生物体产生不同程度的损失，并对生态系统构成危害。经各种途径进入空气的二氧化硫、氨、臭氧等能直接杀死生物。来自冶炼厂废气中的有毒金属能直接毒害植物。而由于臭氧空洞、酸雨以及二氧化碳等温室气体的所引发的温室效应等造成的生物多样性损害、减少越来越受到国际社会关注和重视，特别是温室效应引起的全球变暖和酸雨对生物多样性的影响。4 外来物种入侵外来物种入侵对生物多样性造成了很大威胁。其入侵方式有三种：一是由于农林牧渔业生产，城市公园和绿化、景观美化、观赏等目的的有意引进或改进，如在滇池泛滥的水葫芦、转基因生物；二是随贸易运输旅游等活动传入的物种，即无意引进，如因船舶压仓水、土等带来得新物种；三是靠自身传播能力或借助自然力而传入，即自然入侵，如在西南地区危害深广的紫茎泽兰、飞机草。在全球濒危物种植物名录中，大约有35% ~46%是部分或完全有外来物种入侵引起的。2002年来自南美洲亚马逊河的食人鱼又名食人鲳在我国掀起轩然大波。其一旦流入某一水域达到一定规模时，可能会大量屠杀其他鱼类，给生态平衡和生物多样性带来危机，造成不可估量的损失。3 制度原因虽然我国在保护生物多样性方面取得一定成绩，但由于制度特别是法律制度的不健全，使生物多样性遭受了不必要的损失。主要表现在：虽然国家已把环境保护的成效纳入政绩考核之中，但有些地方政府并未把此真正纳入工作计划；对生物多样性有影响的重要部门（如农业、林业、渔业、科研机构等）对此重视够，缺少相关具体实施细则、行动及专业人员。自然保护区是保护物种及其生境的有效方法，我国已建立数目众多的保护区，但相对与国土总面积而言是不够的，而且部分保护区管理混乱、土地权属不清等也需要完善。在法律制度方面，虽已实施《自然保护区条例》多年，但毕竟在法律效力上位阶较低，调整面窄，处罚力度不够，故需要进行新的立法以保护自然保护区、物种及其生境。而在外来生物入侵问题上，虽有一些法规涉及，如《进出境动物检疫法》但没有专门法规对此做相应调整，法律漏洞较大。此外，由于经济发展；新的城镇、水坝、水库、矿区的开发、建设；旅游活动以及国际合作不充分也会对生物多样性构成威胁。保护对策保护生物样多性不仅需要加快治理环境污染，把保护工作纳入国民经济发展计划，更重要的是在生态系统水平上采取保护措施，传统的做法主要是建立自然保护，通过排除或减少人为干扰来保护生态脆弱区，在一般情况下，确是保护某些物种或生态系统的有效途径。但存在许多问题，需要加以完善，有必要通过立法的途径解决，主要是对自然保护区进行立法。鉴于外来物种对生物样多性的影响日益严重，而我国却没有专门立法保护措施，故建议建立外来物种管理法规体系。而且随着人口和用地的不断增长，被动的保护已很难真正达到保护的目的，为此提出可持续利用生物资源。同时生物多样性对全人类都有着深远的意义，需要各国政府和人民的积极参与，故特别强调国际合作和加强国民教育。1 建立、完善自然保护区和制定《自然保护区立法》自然保护区是具有保护自然环境和自然资源的双重性质，并且是一定的空间范围的区域。在我国指对有代表性的自然生态系统、珍惜濒危野生动植物物种的天然集中分布区和具有特殊意义的自然遗迹等保护对象所在地的陆地水域和海域，依法划出一定面积予以特殊保护和管理的区域。据《世界资源》1997年的统计，全世界已建立较大面积的保护区04万个多，其无论在保有物种、遗传、生态系统的多样性还是在保护物种生境上都起了非常重要的作用，但各国也意识到，由于缺法相关法律保护，自然保护区建设、管理混乱，保护区内开发与保护矛盾突出，乱砍、滥挖偷猎行为时有不断，造成一些自然保护区破坏严重。因此，许多国家对自然保护区和国家公园进行了专门立法。如，英国《国家公园和乡土利用法》，日本的《自然公园法〉澳大利亚的国家公园与野生生物保护法》加拿大的《国家公园法》，韩国的《自然公园法》等。另外，一些国家制定了自然保护区或生物多样性保护方面的综合性法律，并将自然保护区纳入其中。例如，日本的《自然保全法》、新西兰的《自然保护法》、韩国的《自然环境保护法》等。这些法在保护生物多样性上取得很大成效。所以无论是按国际通行做法还是从我国国情出发，都有必要抓紧制定一部《自然保护区法》，对由于自然保护区的保护、建设、管理、开发和利用而产生和存在的社会关系进行调整。建议在原有法规中法律制度：如审批制度、分级分区制度、管理制度、检查应急制度的基础上，修改和完善相关法律制度，如分类性保护和管理制度、监督管理体制、投入保障制度，借鉴国外相关先进经验，创设新的法律制度，如功能区划制度和社会影响评价制度。2 防止外来物种和建立外来物种管理法规体系外来物种入侵不仅对当地生物构成威胁，同时对经济和人体健康带来不可估量的损失，因此一些国家对此进行了立法。如美国先后颁布或制修订了《野生动物保护法》、《外来物种预防和执行法》、《国家入侵生物法》、《外来有害生物预防和控制法》、《联邦有害杂草法》等；新西兰《生物安全法》等。我国虽有一些法律法规涉及外来物种管理，如根据《野生动物保护法》（1988）农业和林业局分别建立了水生和陆生野生动物引进审批制度；《野生植物保护条例》（1996）、《进出境动植物检疫法》、《动物防疫法》和《植物检疫条例》。但是目前尚无针对外来物种入侵的专门法规。《中国生物多样性保护行动计划》涉及到外来入侵物种物种，但未制定专门针对外来物种入侵的行动计划，所以中国急待制定相关法律法规以确保生态安全和保护本国生物多样性。如设立引种许可证制度和环境影响评价制度，建立外来物种入侵预警机制。另外，对外来物种进行普查和有计划清除，也很有必要。3 在保护中持续利用生物资源虽然全世界已建立众多自然保护区、国家公园等多形式保护方法方式，但相对于地球生物圈而言，其保护的生物多样性是有限的。因此人们认识到，有效和长期可信的保护生物多样性的方法是持续利用生物资源。指对生物资源的利用应以使生物多样性在所有层次上得以保护、再生和发展。对保护而言，没有合理利用也就没有保护。利用自然保护和发展旅游业就是一例。不但有经济效益，实际上也是宣传群众、教育群众，从而获得广大人民群众的广泛支持。这本身就是社会效益的体现，也是自然保护的价值体现。另外建议对生物多样性有影响的重要部门（如农业、林业、渔业、科研机构）制定生物多样性保护规划，并将其纳入他们的生产计划中，鼓励生物的资源利用方式的多样化。包括根据当地资源的实际情况实施传统的农业和林业措施；推进科研与教育；采取必要的办法使保护区免受人类活动的影响和进行迁地保护。4 国家合作与行动在生物多样性问题上，世界各国的共识是生物多样性问题不是局部的、地区的问题，而是全球性的问题。联合国有关组织、世界科学界和各国政府部门认为国际合作是推进生物多样性保护的重要方面。因此我国政府应积极的参与国际合作加入协定，联合打击跨国非法贸易与捕猎。加强科研协作，但要注意主权与产权问题。我国已加入的公约协定有《濒危野生动植物国际贸易公约》、《国际捕鲸公约》、《生物多样性公约》、《热带木材协定》、《关于保护特别水禽的重要湿地公约》等等，为了更好的保护我国生物多样性，应积极的开展国际合作，并制定相关的实施计划与细则，在必要的情况下制定相关行政法规或法律。5 加强环保教育从整体和局部看，国民素质的高低直接关系到生态环境及生物多样性的好坏，大量资料表明，凡是受环保教育程度越低的国家和地区，通常生态环境破坏频率越高、程度越深、问题也越多。而对生物多样性的可持续发展这一社会问题来说，除发展外，更多的应加强民众教育，广泛、通俗、持之以恒地开展与环境相关的文化教育、法律宣传，培育本地化的亲生态人口。特别值得重视和提倡的是利用当地文化、习俗、传统、信仰、宗教和习惯中的环保意识和思想，如民族地区的龙山、凤水，进行宣传教育。另建议在中小学中专门开设环境课程或在自然、化学、生物、地理及中进行环保教育，尤其值得重视的是课外活动。此外，加快对全国生物多样性的清查；根据实际情况变更动植物保护级别；恢复破坏的生态系统；及对一些重点珍稀濒危物种进行人工繁育和扩群工作，也很有必要。总之，一个物种的消亡往往不是单个因素作用的结果，而是多个因素综合作用的结果。所以，生物多样性的保护工作是一件综合性的工程，需要各方面的参与，不仅需要政府，更需要民众；不仅需要单个学科，更需要多学科；不仅是一个国家或地区，而是全球的共同参与与合作。

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药品生物测定的发展趋势〔摘要〕生物测定是经典的药品检测专业之一，现代仪器分析的广泛应用，给其带来了极大的挑战和机遇，面对目前的基本状况，阐明了生物测定专业在中药开发、新药研制、药物安全性评价及微生物限度检查方面的应用和发展趋势。〔关键词〕生物测定；药理；药品药品是特殊商品，药品质量直接关系到用药者的安全和疗效。药品检测方法和检测水平随着制药工业的发展不断改进提高。由于现代科学技术的发展，相邻学科之间的相互渗透，分析化学的发展经历了三次巨大的变革，使分析化学发展成为以仪器分析为主的现代分析化学。面对生命科学中复杂的分离分析任务，发展了色谱分析方法。结构分析、价态分析、晶体分析等方面的研究又促进了光谱分析的发展。以计算机应用为主要标志的信息时代的来临，仪器分析迅速发展，为药物检测提供各种非常灵敏、准确而快速的分析方法〔1〕。生物测定受到了极大的挑战，其发展前景令我们从事药品生物测定工作者所关注。 1 药品生物的特点与业务范围 1 药品生物测定的定义与特点药品生物测定（简称生测）是利用药品（或药品中的有害杂质）对生物（或离体器官及组织）所引起的反应来测定药品的含量或安全性的一种方法。生测法的优点是测定的结果与医疗要求基本一致，能直接反映药品的效果或毒副作用，这是其他物理学方法或化学方法所不能达到的。因此，目前各国药典仍大都采用这一方法。生测法的缺点是检验周期长，微生物有生长繁殖过程，动物有生理代谢过程，观察分析时间一般在2~7天，有些试验会更长。影响因素多，有生物差异性，也有系统操作误差和环境条件等造成的影响。用品用具、动物质量、仪器设备都会对结果产生影响〔2〕。所以，以生测主检的品种在中国药典中逐版减少。 2 药品生物测定的业务范围中国药典是法定的药品标准，它将药品质量控制项目归为四类：性状、鉴别、检查和含量。生测的业务主要涉及到中西药品的检查类和含量类。其中作为药品安全性检查项目最多，包括：无菌、热原、细菌内毒素、异常毒性、安全试验、急性全身毒性、过敏物质、刺激性、溶血、降压物质、微生物限度等。含量（或效价）测定包括：抗生素微生物检定法，胰岛素、硫酸鱼精蛋白、缩宫素、卵泡刺激素、黄体生成素、升压素等生物检定法。 2 药品生物测定的现状由于现代化检测仪器的广泛应用，药品生物测定的品种和范围，方法和要求，也发生了很大变化。 1 品种和范围的变化抗生素的含量测定，最初大部分抗生素用微生物法测定含量。随着制药工业发展，提纯方法不断改进，有效组分更加明确，许多品种检测方法不断改为仪器测定和化学测定。例如：2000年版中国药典收载约219个抗生素品种，其中有15个原料药及其制剂从1995年版的化学法和微生物法改为高效液相色谱法（简称HPLC），使该法达到97种，微生物法仅有24个，其中9个品种是新增加的。有人预计本世纪初，HPLC法会发展成为中国药典使用频率最高的一种仪器分析法〔3〕。规定取消抗生素过期检验，抗生素微生物效价测定的业务工作量更是明显减少。药品注射剂的热源检查。1942年美国首先将家兔法收入药典，相继世界各国药典均规定用该法。中国药典从1953年开始收载。自1973年以来，鲎试剂被证明是一种检测细菌内毒素（热原）存在的灵敏试剂。用鲎试剂要比家兔试验迅速、经济，所需样品量少，操作过程工作量小，每天可进行许多样品检测。1980年美国药典20版首载“细菌内毒素检查法”，1985年USP21版收载5种注射用水及40种放射性药品。1991年11月执行的USP22版第五增补版公布了185种药品删除家兔法，用细菌内毒素检查法代替。1995年USP23版注射剂的热源项几乎都被细菌内毒素检查法代替〔4〕。我国从20世纪70年代开始研究制备鲎试剂，1988年卫生部颁布细菌内毒素检查法，1993年中国药典第二增补本收载该法，但未涉及任何品种，1995年中国药典二部正式收载，并规定了注射用水、氯化钠注射液和二十多种放射性药品并删除热源检查，以内毒素代替。2000年版中国药典进一步扩大到68种。预计2005年版中国药典还要继续增加品种，热源项都将被内毒素代替。动物试验改为生化试验。 2 实验动物生测离不开实验动物，在实验中，为了减少生物差异，提高动物反应敏感性，以最少的动物达到最满意的结果。国家非常重视实验动物，1988年国务院颁布了《实验动物管理条件》，对实验动物的饲管、管理、使用等做出了明确规定，实行达标认证制度，严格管理。按微生物控制程度把实验动物分为四级：普通动物、清洁动物、无特殊病原体动物和无菌动物〔5〕。一般动物实验必须达到清洁动物标准，种系清楚，不杂乱，无规定指出的疾病。动物级别越高，饲养管理条件越严，设施投资越大。实验动物是实验研究的活试剂，既要有纯度，也要有数量，背景明确，来源清楚，符合要求才能使用。（随着药品纯度的提高，凡是有准确的化学和物理方法或细胞学方法能取代动物实验，进行药品和生物制品质量检测，应尽量采用，以减少动物的使用。） 3 药品生物测定在方法上的改进与变化为了缩短操作时间，减少实验误差，近年来生测方面也研制并投入使用了部分仪器设备，如：抗生素抑菌圈测定仪、微机热原测温仪、集菌仪、细菌数测定仪等，减轻了工作强度，提高了工作效率，检测结果更加准确可靠。 3 药品生物测定的发展趋势生测作为经典方法沿用至今，表明它有其他方法不能替代的特点，在药品检验中发挥了重要作用。不少老产品改为其他方法控制质量，也会不断有新产品离不开生测法，我们应当充分发挥它的优点，尽量克服它的不足，开拓新的业务范围。1 微生物限度检查工作量大为了控制药品染菌限度，1975年美国药典19版首载微生物限度检查，1980年英国药典收载，我国在1990年由卫生部颁布了药品卫生标准及检验方法，1995年版中国药典正式收载〔6〕。2000年版中国药典按剂型规定了微生物限度标准，执行范围除注射剂和中药饮片外几乎包括中西药的所有制剂和原料。该项检查成为药典品种适用最多的检查项目，占当前地市级药品检验所生测室业务工作量的80%以上。在这项检查中，有大量的业务技术需要我们进一步研究，改进试验条件，使数据准确，探讨快速检测的新方法。药包材的检查，国家药监局已经发布试行标准，业务范围将更加扩大，这是我们进一步做好工作，努力探讨研究的新领域。 2 药品生物测定在中药开发中的作用我国是中药王国，2000年版中国药典一部共收载920种，其中中成药398种。有含量测定的157种，仅占总数的17%，中药成分多，杂质和干扰物质很多。复方制剂，尤其大复方制剂专属性的检出处方中所含药材很困难，有大量的研究工作需要做。中成药中的杂质如重金属、残留农药等达到一定水平会产生毒副作用，影响药物安全性〔7〕。要让中药制剂打进国际市场，我们在检查类的控制项目和含量类的方法探讨方面有大量工作要做，生物测定可以在毒理、药理方面进行研究、探讨，逐步完善质量控制标准，提高制剂质量发挥更大的作用。 3 新药研制开发与安全性评价新药研制开发是多学科合作的系统工程。在获得一个具有生物活性的化合物后，研究开发组织者要在生物医学领域进行药物评价研究，首先必须组织药理学、毒理学、病理学、兽医学、遗传学、生物化学、药代动力学方面的专家进行合作研究，按药物非临床研究管理规范GLP进行管理。组织药理、毒理（包括一般毒理和特殊毒理）、病理、药代动力学和毒代动力学、药物分析、临床化学、实验动物、生物统计、质量保证等部门有关人员进行讨论，分阶段做出评价〔8〕。生测在这方面可以参加开发研究或进行技术指导。药物动力学研究，通常需要从动物体液或组织器官匀浆中分离、鉴定和检测代谢后的原粉及其他代谢产物。但是，将服药动物按指定时间间隔处死，测定随时间变化的血药浓度，不仅动物用量大，而且常因动物个体差异无法得到可靠结果，也无法在同一动物重复实验确证。处死动物的代谢产物也只能反映被处死时的结果，无法了解药物代谢的全过程。有学者报道，采用微透析取样技术，可在活的动物不同部位重复取样，用微柱液相色谱〔9〕或毛细管电泳〔10〕进行分析，测定药物的吸收、分布、代谢和排泄情况〔11〕。自动进取样装置和计算机工作站应用于药理实验的探讨，使药品生物测定趋向微量、灵敏、专属、简便、快速和自动化的方向发展。综上所述，药品生物测定是药物分析的重要组成部分，是不可缺的检测专业，现代仪器的大量使用，不仅不会影响其发展，而是如虎添翼，让药品生物测定展示出新的前景。〔参考文献〕 1 倪坤义，田颂九，丁丽霞21世纪药物分析学的发展趋势中国药学杂志，2000，35（12）： 2 张治锬抗生素药品检验北京：人民卫生出版社，1991，12- 3 田颂九，丁丽霞，田洁国内外药典中质量标准的发展趋势简述中国药学杂志，1999，34（11）： 4 吴伟洪鲎与鲎试验法论文汇编（三）厦门鲎试剂厂，1996， 5 施新猷医学实验动物学西安：陕西科学技术出版社，1989， 6 马绪荣，苏德模药品微生物学检验手册北京：科学出版社，2000， 7 李真，龚培力，曾繁典药物杂质及其对安全性的影响中国临床药学杂志，2001，17（6）： 8 刘昌孝美国新药研究开展与药物安全性评价研究概况中国药学杂志，1999，34（11）： 9 Chen AQ，Lunte CEMicrodialysis sampling coupled on-line to fast microbore liquid J Chromatogr，1995，691（1-2）: 10 Qanson LACapillary electrophoresis and microdialysis:current technology and J Chromatogr B，1997，697： 11 Yang H，Wang Q，Elmquist WF，et The desin and validation of a novel intravenous microdialysis probe:application to fluconazole pharmacokinetics in the freelymoving rat Pharm Res，1997，14

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