新药研究与开发期末论文

关于制药科学与工程的论文字数呢把格式要求告诉我

摘要：现代生物技术制药工业始于1971年，现已创造出35个重要治疗药物，全球大约有2500多家公司，主要产品有重组蛋白质药品、重组疫苗和诊断、治疗用的单克隆机体三大类。我国自80年代开始进行现代生物技术药品的研究和开发，到1998年7月底，我国已有近200多个现代生物技术制药企业，已有14种现代生物技术药品和疫苗投产，已经批准进入临床的有近10种药，正在进行临床前研究的有10多种。在采用现代生物技术改造传统生物技术制药产业方面已取得初步成果。但我国生物技术诊断试剂、酶工程、动植物细胞工程医药产品、现代生物技术支撑技术、后处理技术和制剂技术等方面与国外还存在差距。其中不重视中试放大过程是影响我国生物技术产业化发展的一个很重要的原因。关键词：生物技术制药生物技术的应用生物技术发展生物药物研究进展生物技术药物(biotech drugs)或称生物药物(biopharmaceutics)是集生物学、医学、药学的先进技术为一体，以组合化学、药学基因（功能抗原学、生物信息学等高技术为依托，以分子遗传学、分子生物、生物物理等基础学科的突破为后盾形成的产业。现在，世界生物制药技术的产业化已进入投资收获期，生物技术药品已应用和渗透到医药、保健食品和日化产品等各个领域，尤其在新药研究、开发、生产和改造传统制药工业中得到日益广泛的应用，生物制药产业已成为最活跃、进展最快的产业之一。有些学者认为，20世纪的科学技术是以物理学和化学的成就占主导地位，而21世纪的科学技术是以生物学的成就占主导地位。无论这种说法是否得到普遍的认同，生物技术是当今高技术中发展最快的领域似乎是不争的事实。科学家预测，生命科学到2015年会取得革命性进展。这些进展可以帮助人类解决很多目前无法医治的疾病的治疗问题，彻底消除营养不良，改善食品的生产方式，消除各种污染，延长人类寿命，提高生命质量，为社会安全和刑侦提供新的手段。有些成果还可以帮助人类加速植物和动物的人工进化以及改善生态环境对人类的影响等。产生新的有机生命的研究也会取得进展。 1.生物制药现状目前生物制药主要集中在以下几个方向： 1 肿瘤在全世界肿瘤死亡率居首位，美国每年诊断为肿瘤的患者为100万，死于肿瘤者达万。用于肿瘤的治疗费用1020亿美元。肿瘤是多机制的复杂疾病，目前仍用早期诊断、放疗、化疗等综合手段治疗。今后10年抗肿瘤生物药物会急剧增加。如应用基因工程抗体抑制肿瘤，应用导向IL-2受体的融合毒素治疗CTCL肿瘤，应用基因治疗法治疗肿瘤(如应用γ-干扰素基因治疗骨髓瘤)。基质金属蛋白酶抑制剂(TNMPs)可抑制肿瘤血管生长，阻止肿瘤生长与转移。这类抑制剂有可能成为广谱抗肿瘤治疗剂，已有3种化合物进入临床试验。2 神经退化性疾病老年痴呆症、帕金森氏病、脑中风及脊椎外伤的生物技术药物治疗，胰岛素生长因子rhIGF-1已进入Ⅲ期临床。神经生长因子(NGF)和BDNF(脑源神经营养因子)用于治疗末稍神经炎，肌萎缩硬化症，均已进入Ⅲ期临床。美国每年有中风患者60万，死于中风的人数达15万。中风症的有效防治药物不多，尤其是可治疗不可逆脑损伤的药物更少，Cerestal已证明对中风患者的脑力能有明显改善和稳定作用，现已进入Ⅲ期临床。Genentech的溶栓活性酶(Activase重组tPA)用于中风患者治疗，可以消除症状30%。 3 自身免疫性疾病许多炎症由自身免疫缺陷引起，如哮喘、风湿性关节炎、多发性硬化症、红斑狼疮等。风湿性关节炎患者多于4000万，每年医疗费达上千亿美元，一些制药公司正在积极攻克这类疾病。如 Genentech公司研究一种人源化单克隆抗体免疫球蛋白E用于治疗哮喘，已进入Ⅱ期临床;Cetor′s公司研制一种TNF-α抗体用于治疗风湿性关节炎，有效率达80%。Chiron公司的β-干扰素用于治疗多发性硬化病。还有的公司在应用基因疗法治疗糖尿病，如将胰岛素基因导入患者的皮肤细胞，再将细胞注入人体，使工程细胞产生全程胰岛素供应。 4 冠心病美国有100万人死于冠心病，每年治疗费用高于1 170亿美元。今后10年，防治冠心病的药物将是制药工业的重要增长点。Centocor′s Reopro公司应用单克隆抗体治疗冠心病的心绞痛和恢复心脏功能取得成功，这标志着一种新型冠心病治疗药物的延生。基因组科学的建立与基因操作技术的日益成熟，使基因治疗与基因测序技术的商业化成为可能，正在达到未来治疗学的新高度。转基因技术用于构造转基因植物和转基因动物，已逐渐进入产业阶段，用转基因绵羊生产蛋白酶抑制剂ATT，用于治疗肺气肿和囊性纤维变性，已进入Ⅱ，Ⅲ期临床。大量的研究成果表明转基因动、植物将成为未来制药工业的另一个重要发展领域。 2.生物制药展望今后10年生物技术将对当代重大疾病治疗剂创造更多的有效药物，并在所有前沿性的医学领域形成新领域。目前热门的药物生物技术如下：表1 热门药物生物技术技术新颖性技术新颖性组合化学成熟领域前导物综合鉴定技术新生技术药学基因组科学发展领域核糖酶新生技术蛋白质工程发展领域抗体酶新生技术基因治疗发展领域药物设计与人工智能新生技术糖类治疗剂发展领域功能抗原新生技术表2 正在研究开发的生物技术药物类型领域开发药物品种领域开发药物品种单克隆体 78 人生长激素 5 疫苗 62 组织纤溶酶原激活剂 4 基因治疗 28 凝血因子 3 白介素 11 集落细胞刺激因子 3 干扰素 10 促红细胞生成素 2 生长因子 10 SOD 1 重组可溶性受体 6 其他 56 反义药物 6 总数 284 生物学的革命不仅依赖于生物科学和生物技术的自身发展，而且依赖于很多相关领域的技术走向，例如微机电系统、材料科学、图像处理、传感器和信息技术等。尽管生物技术的高速发展使人们难以作出准确的预测，但是基因组图谱、克隆技术、遗传修改技术、生物医学工程、疾病疗法和药物开发方面的进展正在加快。除了遗传学之外，生物技术还可以继续改进预防和治疗疾病的疗法。这些新疗法可以封锁病原体进入人体并进行传播的能力，使病原体变得更加脆弱并且使人的免疫功能对新的病原体作出反应。这些方法可以克服病原体对抗生素的耐受性越来越强的不良趋势，对感染形成新的攻势。除了解决传统的细菌和病毒问题之外，人们正在开发解决化学不平衡和化学成分积累的新疗法。例如，正在开发之中的抗体可以攻击体内的可卡因，将来可以用于治疗成瘾问题。这种方法不仅有助于改善瘾君子的状况，而且对于解决全球性非法毒品贸易问题具有重大影响。各种新技术的出现有助于新药物的开发。计算机模拟和分子图像处理技术(例如原子力显微镜、质量分光仪和扫描探测显微镜)相结合可以继续提高设计具有特定功能特性的分子的能力，成为药物研究和药物设计的得力工具。药物与使用该药物的生物系统相互作用的模拟在理解药效和药物安全方面会成为越来越有用的工具。例如，美国食品药物管理局(FDA)在药物审批的过程中利用Dennis Noble的虚拟心脏模拟系统了解心脏药物的机理和临床试验观测结果的意义。这种方法到2015年可能会成为心脏等系统临床药物试验的主流方法，而复杂系统(例如大脑)的药物临床试验需要对这些系统的功能和生物学进行更为深入的研究。到下世纪初生物技术药物的种类数目尚不会超过一般药物的总数，但生物技术制药公司总数将超过前10年的6倍。目前主要生物技术公司多分布在美国，如Amgen,Genetics institute,Genzyme,Genentech和Chiron，还有Biogen也发展较快。1987年尚没有一种重组DNA药物进入世界药品销售额排名前列表，但到1996年已有多种生物工程药物榜上有名。经上市的生物技术药物主要含3大类，即重组治疗蛋白质、重组疫苗和诊断或治疗用的单克隆抗体。药物的研究开发成本目前已经高到难以为继的程度，每种药物投放市场前的平均成本大约为6亿美元。这样高的成本会迫使医药工业对技术的进步进行巨大的投资，以增强医药工业的长期生存能力。综合利用遗传图谱、基于表现型的定制药物开发、化学模拟程序和工程程序以及药物试验模拟等技术已经使药物开发从尝试型方法转变为定制型开发，即根据服药群体对药物反应的深入了解会设计、试验和使用新的药物。这种方法还可以挽救过去在临床试验中被少数患者排斥但有可能被多数患者接受的药物。这种方法可以改善成功率、降低试验成本、为适用范围较窄的药物开辟新的市场、使药物更加适合适用对症群体的需要。如果这种技术趋于成熟，可以对制药工业和健康保险业产生重大影响。值得注意的是，制药工业的知识产权保护在世界各地是不平衡的。某些地区(例如亚洲)会继续以生产专利过期药物为主，有些地区(如美国和欧洲)除了继续生产低利润的药物外会不断开发新的药物。总之，综合多学科的努力，通过新技术的创立可以大大拓宽发明新药的空间，增加发明新药的机遇与速度。因为这些手段可以寻找快速鉴定药物作用的靶，更有效地发现更多新的先导物化学实体，从而为发明新药提供更加广阔的前景。

开题报告有了么字数要求多少告诉我格式要求

制药工程可以写药物研发或者药物检测方面的，之前也是不懂，还是学长介绍的雅文网，写的《我国罕见病药品可及性评价指标体系的构建与影响因素分析》，非常靠谱的说促进我国创新药研发关键技术要素的探讨新法规下仿制药研发中几个关键问题的思考提高创新药研发效率的方法探讨无公害渔药研发面临的问题和急需研究的课题仿制药研发项目中的质量控制美国与欧盟孤儿药研发上市管理制度及对我国的启示仿制药研发中有关物质研究思路之我见浅谈我国仿制药研发与评价面临的理念挑战新版《药品注册管理办法》的实施对仿制药研发与技术评价要求的初步考虑中国各个省区生物药研发创新竞争力分析国内外孤儿药研发现状优先出版我国创新药研发现状与对策欧美孤儿药的研究与开发现状基于市场导向性的新药研发绩效模型研究优先出版我国兽药发展现状、宠物药研发与管理减肥药研发:窘境背后的希望全球抗菌药研发背景概况及对加快我国抗菌药研发的思考浅析我国渔药研发、管理现状及未来发展趋势创新药研发中0期临床试验的相关问题探讨面向仿制药研发的失效专利信息需求调研分析中国罕用药产业政策研究探讨我国创新药研发中开展儿科临床试验的时间小概率的微芯对创新药研发中杂质限度确定的几点思考我国创新药研发现状与对策海洋生物药研发现状综述国外学者关于植物药研发难点的思考近5年全球在研心血管药物研发热点靶标及趋势分析化学药物药学审评策略的探讨我国植物药(中药)研究的问题与建议谈藏药研发现状及对藏医药产业发展的建议首都名中医金世元等呼吁将鲜药研发列入国家发展计划我国抗真菌药的研发进展及产销分析

新药研究与开发的论文

论文关键词：结核病;化学治疗;药物

抗结核药物是结核病化学治疗(简称化疗)的基础，而结核病的化学治疗是人类控制结核病的主要手段。结核病化疗的出现使结核病的控制有了划时代的改变，全球结核病疫情由此得以迅速下降。最早出现的有效抗结核药物当数链霉素(SM)。它发现于20世纪40年代，当时单用SM治疗肺结核2～3个月后就可使临床症状和X线影像得以改善，并可暂获痰菌阴转。对氨水杨酸(PAS)被应用于临床后发现，SM加PAS的治疗效果优于单一用药，而且可以防止结核分支杆菌产生耐药性[1]。发明异烟肼 (INH)后，有人单用INH和联用INH PAS或SM进行对比治疗试验，再一次证明了联合用药的优势[2]。于是在此基础上产生了著名的结核病“标准”化疗方案，即SM INH PAS，疗程18个月～2年，并可根据药源和患者的耐受性将PAS替换为乙胺丁醇(EMB)或氨硫脲 (TB1)，俗称“老三化”[3]。70年代随着利福平(RFP)在临床上的应用以及对吡嗪酰胺(PZA)的重新认识，在经过大量的实验后，短程化疗成为结核病治疗的最大热点，并取得了令人瞩目的成就[4，5]。当人类迈入2000年的今天，抗结核药物的研究已经获得了更进一步的发展，其中最引人注目的主要是利福霉素和氟喹诺酮这两大类药物，尤以后者更为突出。

一、利福霉素类

在结核病的化疗史上，利福霉素类药物的研究一直十分活跃。随着RFP的发现，世界各国出现了研制本类新衍生物的浪潮，相继产生了数个具有抗结核活性的利福霉素衍生物，但杀菌效果都不如RFP，RFP仍是利福霉素类药物中最经典的抗结核药物。

1.利福布丁(rifabutin，RFB，RBU)：RBU对RFP敏感菌的最低抑菌浓度(MIC)是低的(< μg/ml)，而对RFP耐药菌株的MIC明显增高(～ μg/ml)。此结果显示RFP与RBU存在交叉耐药;这么宽的MIC范围，又提示RFP耐药菌株对RBU有不同程度的敏感性，敏感比例高达31%。在MIC< μg/ml的结核分支杆菌株，或许可把RBU考虑为中度敏感[6]。RBU的亲脂性、透过细胞壁和干扰DNA生物合成的能力高于RFP，使之能够集中分布在巨噬细胞内而具有较强的活性。

RBU也有其不足之处。如RBU的早期杀菌作用不如RFP[7]，可能与其血浆浓度低有关。有研究结果表明，RBU口服剂量300 mg 4 h后的峰值浓度仅为 μg/ml，比同剂量RFP的峰值约低10倍。究其原因，可能与RBU的口服生物利用度和血清蛋白结合率均低有关，前者只有12%～20%，后者仅为RFP的25%。

临床上已将RBU试用于不同类型的结核病人。香港胸腔协会的研究结果表明，在治疗同时耐INH、SM和RFP的结核病患者中，RBU和RFP的效果几乎相等[8]。但已有研究表明，RBU对鸟分支杆菌复合群有明显的作用。

2.苯并恶嗪利福霉素-1648(KRM-1648)：苯并恶嗪利福霉素-1648属于3-羟-5-4-烷基哌嗪，为苯并恶嗪利福霉素5种衍化物之一。本品比RFP的MIC强16～32倍。小鼠实验结核病治疗结果显示：单剂KRM-1648 3 mg/kg的疗效明显优于RFP 10 mg/kg，与HE联用亦比RFP HE疗效佳。KRM-1648和其它利福霉素类的交叉耐药也必然是一问题，但纲谷良一[9]认为：由于KRM-1648比RFP有更强的杀菌作用，即使结核分支杆菌对RFP具耐药性，本药也能发挥一定的杀菌作用。

最近芝加哥的一份动物实验研究结果表明，KRM-1648、RBU和RFP这三种相类似的药物均对耐多药结核病(MDR-TB)无效[10]。

3. 利福喷丁(rifapentine， DL473， RPE， RPT)：RPT又名环戊基哌嗪利福霉素，于1976年由意大利Leptit公司首先报道，我国紧跟其后于1977年就已着手研制，并在1984年应用于临床。该药为RFP的环戊衍生物，据Arioli等[11]报告，其试管中的抗菌活力比RFP高2～10倍。本品口服后，胃肠道吸收良好，并迅速分布到全身组织中，以肝脏为最高，其次为肾、脾、肺及心脏，在脑组织中也有分布。人口服后4 h即达血浓度高峰。RPT的蛋白结合率可达98%～99%，因此组织停留时间长，消除半衰期时间亦较RFP延长4～5倍，是一种高效、长效抗结核药物。

我国使用该药替代RFP对初、复治肺结核进行了对比研究，每周顿服或每周2次服用RPT 500～600 mg，疗程结束时痰菌阴转率、病变有效率和空洞关闭率与每日服用RFP组相比，疗效一致，未见有严重的药物毒副反应。本药不仅有满意的近期效果，而且有可靠的远期疗效[12]。由于RPT可以每周只给药1～2次，全疗程总药量减少，便于督导，也易为病家所接受。

二、氟喹诺酮类(FQ)

第三代氟喹诺酮类药物中有不少具有较强的抗结核分支杆菌活性，对非结核分支杆菌(鸟胞分支杆菌复合群除外)亦有作用，为临床治疗开拓了更为广阔的前景。由于结核分支杆菌对氟喹诺酮产生自发突变率很低，为1/106～107，与其他抗结核药之间无交叉耐药性，目前这类药物已成为耐药结核病的主要选用对象。

氟喹诺酮类药物的主要优点是胃肠道易吸收，消除半衰期较长，组织穿透性好，分布容积大，毒副作用相对较小，适合于长程给药。这类化合物抗菌机制独特，通过抑制结核分支杆菌旋转酶而使其DNA复制受阻，导致DNA降解及细菌死亡。氟喹诺酮在肺组织、呼吸道粘膜组织中有蓄积性，浓度均超过结核分支杆菌的MIC。感染部位的组织浓度对血药浓度的比值较正常组织中高，在痰、支气管粘膜、肺等组织的药浓度/血清浓度为2或更高，显示了对肺结核的强大治疗作用。

1.氧氟沙星(ofloxacin， OFLX)：OFLX对结核分支杆菌的MIC约～2 μg/ml，最低杀菌浓度(MBC)为1～2 μg/ml，在下呼吸道的组织浓度远高于血清浓度。OFLX有在巨噬细胞内聚积的趋势，在巨噬细胞中具有与细胞外十分相近的MIC，与PZA在巨噬细胞中产生协同作用。OFLX与其他抗结核药之间既无协同作用也无拮抗作用，可能为相加作用[13]。

OFLX的临床应用已有若干报道，尽管人体耐受量仅有中等程度抗结核作用，但不论对鼠实验结核或人结核病治疗均有肯定疗效。现在香港将OFLX与其它可供使用的配伍药一起，常规用于少数耐多药的慢性肺结核病人[8]。

我院采用含有OFLX的化疗方案治疗耐多药肺结核，获得了痰菌培养2个月阴转率50%、3个月62%以及6个月75%的可观效果。厂家推荐的用于治疗严重呼吸道感染的剂量为400 mg 2次/日。有人对22例单用OFLX 300 mg/d或800 mg/d治疗，持续9个月到1年，所有病人耐受良好，并显示较大的剂量效果较好[6]。多次用药后，血清或各种体液中无临床上明显的蓄积作用，有利于肺结核的长程治疗。人体对OFLX的最大耐受量为800 mg/d，我院选择的经验剂量为300 mg 2次/日。

2.环丙沙星(ciprofloxacin，CPLX， CIP)：CIP对结核分支杆菌的MIC和MBC与OFLX相似，具有很好的抗菌活性，但由于有人认为该药在试管内和RFP一起应用有拮抗作用，所以临床应用的报道也还不多。CIP因胃肠吸收差，生物利用度只有50%～70%，体内抗结核活性弱于OFLX。基于上述因素，OFLX被更多地用于耐药结核病。

3.左氟沙星(levofloxacin， DR-3355， S-OFLX， LVFX)：1986年开发的LVFX为OFLX的光学活性L型异构体，抗菌活性要比D型异构体大8～128倍。在7H11培养基中，LVFX抗结核分支杆菌的MIC50、MIC90均为 μg/ml。在7H12培养基中对敏感菌及耐药菌的MIC为～1 μg/ml(MBC1 μg/ml，)，比OFLX强1倍。与OFLX一样，LVFX亦好聚集于巨噬细胞内，其MIC为 μg/ml(MBC是2 μg/ml)，抗结核分支杆菌的活性也是OFLX的2倍。两者之间之所以产生这样的差异，可能与它们抗DNA旋转酶的活性不同有关[14]。

LVFX口服吸收迅速，服药后1 h血药浓度达 μg/ml，达峰时间(±) h。服用LVFX 4 h后痰中药物浓度平均 μg/ml，高于同期平均血液药物浓度 μg/ml，证明本品在体内吸收后渗透入支气管-肺屏障的浓度极高。而且，该药的副反应发生率只有。LVFX良好的抗菌活性、优良的药物动力学和较高的安全性以及与其他抗结核药间的协同作用[15]，使LVFX正逐步替代OFLX而成为MDR-TB的主要治疗药物。

4.司氟沙星 (sparfloxacin， AT-4140， SPFX) 与洛美沙星(lomefloxacin， LMLX)：SPFX是现行氟喹诺酮类中抗结核分支杆菌活性较高的品种。SPFX的MIC为 μg/ml，MBC μg/ml，较OFLX和CIP强2～4倍，亦优于LVFX。采用SPFX 50 mg/kg(仅相当于OFLX的1/6)就完全能够控制鼠结核病，临床上为达到最佳治疗结核的效果，宜采用400 mg/d。但SPFX对脑脊液的渗透有限，单次口服200 mg后脑脊液中的药物浓度分别低于或 mg/L。

LMLX对结核分支杆菌亦具有活性，但弱于对其它革兰阴性菌和阳性菌的活性。用于抗结核的剂量为400 mg 2次/日，如治疗超过一个月的患者可改为400 mg 1次/日。Primak等对43例初治肺结核用本药或RFP联用其它抗结核药进行疗效对比，3个月的痰菌阴转率不逊于RFP组。

SPFX与LMLX和氟罗沙星(fleroxacin)一样，因光毒性，使其在临床上的应用受到一定限制。

5. 莫西沙星(moxifloxacin， MXFX， Bay12-8039)：MXFX因附加的甲基侧链可增加抗菌活性，属第三代喹诺酮药物。对结核分支杆菌的MIC为 mg/L，虽体外活性大致与SPFX和克林沙星(clinafloxacin)相当;体内如在鼠实验结核中，克林沙星无活性，而MXFX的杀菌力较SPFX更高[16]。MXFX对治疗结核具有一定的开发潜力。

尽管上述氟喹诺酮类药物具有较好的抗结核作用，但无论如何也不能和RFP相提并论[17]。由于氟喹诺酮类药物影响年幼动物的软骨发育，对儿童和孕妇的安全性至今尚无定论，原则上暂不考虑用于这二类人群。

三、吡嗪酰胺

PZA是一种传统的抗结核药物，后来对它的杀菌作用又有了新的认识。根据Mitchison[18]的新推论，虽治疗开始时病灶内大多数细菌存在于细胞外，但当其中某些菌引起炎症反应使pH下降，部分细菌生长受抑制，此时PZA较INH更具杀菌作用。所以在短程化疗开始的2个月中加用PZA是必需的，可以达到很高、几乎无复发的治愈率。目前国外正在研制新的吡嗪酸类衍化物[20]。

四、氨基糖苷类

1.阿米卡星(amikacin，AMK)：卡那霉素由于它的毒性不适合于长期抗结核治疗，已逐渐被AMK所替代。AMK在试管中对结核分支杆菌是一种高效杀菌药，对大多数结核分支杆菌的MIC约为4～8 μg/ml。肌注 mg/kg(相当于 g/50 kg)，1 h后平均血的峰浓度(Cmax)为21 μg/ml。美国胸科学会(ATS)介绍的肌注和静脉滴注的剂量均为15 mg/kg[6] ，并将AMK列入治疗MDR-TB的主要药物中。

尽管AMK的耳毒性低于卡那霉素，但在条件许可的情况下，应监测该药的血浓度以确保剂量足够但不过高。具体做法可考虑每月测定一次高峰血液药物浓度，推荐峰浓度(静脉注射30 min后，肌肉注射60 min后)为35～45 μg/ml，可据此进行剂量调节。如果患者年龄在60岁或以上时，需慎用，因为AMK对年老患者的肾脏和第八对听神经的毒性较大。

2.巴龙霉素(paromomycin)：巴龙霉素是从链霉菌(streptomyces rimosus)的培养液中获得的一种氨基糖苷类药物，有研究认为它具有抗结核作用[19]。Bates[20]则将其作为一种新的抗结核药物，并用于MDR-TB。

五、多肽类，结核放线菌素-N(tuberactinomycin-N，TUM-N;enviomycin，EVM)

结核放线菌素-N的'抗结核作用相当于卡那霉素的1/2，它的优点是对肾脏和听力损害比紫霉素和卡那霉素低。鉴于此药对耐SM或KM菌株有效，可用于复治方案。常用剂量为1 g/d，肌肉注射，疗程不超过3个月。上海市肺科医院临床应用的结果表明，密切观察下肌肉注射结核放线菌素-N 1 g/d 14个月，未观察到明显的药物副反应。

六、氨硫脲衍生物

较引人注目的是2-乙酰喹啉 N4吡咯烷氨硫脲，MIC为 μg/ml，优于TB1。国内单菊生等报告的15种氨硫脲衍生物有4种具体外抗结核分支杆菌作用，MIC范围在～ μg/ml之间，其中以乙烯基甲基甲酮缩TB1对小鼠实验性结核病的疗效为著。

七、吩嗪类

这是一类用于麻风病的药物，近年来也开始试用于耐药结核病，其中对氯法齐明(氯苯吩嗪， clofazimine， CFM， B663)的研究最多[21]。CFM是一种吩嗪染料，通过与分支杆菌的DNA结合抑制转录而产生抑制分支杆菌生长的效果，对结核分支杆菌和牛分支杆菌的MIC为～ μg/ml。一般起始剂量为200～300 mg/d，当组织饱和(皮肤染色)时减为100 mg/d。它的另外一个重要作用是与β干扰素合用，可以恢复由结核分支杆菌25片段引起的细胞吞噬和杀菌活性的抑制作用，从而成为吞噬细胞的激发剂，属于免疫治疗的一部分，已经超出了单纯化疗的范畴[22]。CFM可引起严重威胁生命的腹痛和器官损害，应予以高度重视[23]。

有人报道，在11个吩嗪类似物中有5个体外抗结核分支杆菌活性等于或优于CFM(MIC90≤ μg/ml)，其中以B4157最强(MIC90为 μg/ml)，但仍在进一步研究之中[21]。

八、β内酰胺酶抗生素和β内酰胺酶抑制剂

结核分支杆菌也产生β内酰胺酶，但β内酰胺酶抑制剂如克拉维酸、舒巴坦在单用时并不能抑制结核分支杆菌的生长，而是通过抑制β内酰胺，使β内酰胺酶类抗生素免遭破坏[24]。当β内酰胺酶抑制剂与不耐酶的广谱半合成青霉素联合使用时，能大大增强这类青霉素的抗结核分支杆菌作用。其中的最佳联用当数氨苄西林或阿莫西林与克拉维酸的等摩尔复合剂[25]。一项27株结核分支杆菌的试管实验结果显示，阿莫西林单用时的MIC>32 mg/L，而与克拉维酸联用时MIC下降至4～11 mg/L，效果增加了2～7倍。这类代表性的复合剂有阿莫西林-克拉维酸(奥格孟汀，augmentin)，氨苄西林-克拉维酸和替卡西林-克拉维酸(特美汀，timentin)[26]。值得注意的是，氨苄西林加丙磺舒远远高于氨苄西林与克拉维酸联用时对结核分支杆菌的MIC90。如单用氨苄西林口服 g后的血清峰值为18～22 mg/L，加用1 g丙磺舒后可上升至25～35 mg/L。

由于β内酰胺酶类抗生素很难穿透哺乳动物的细胞膜而进入细胞内，有可能限制这类药物抗结核治疗的效果[27]。目前，这类药物的抗结核研究还限于实验阶段。

九、新大环内酯类

本类抗结核分支杆菌作用最强的是罗红霉素(roxithromycin， RXM， RU-28965)，与INH或RFP合用时有协同作用。其它还有甲红霉素(克拉霉素，clarithromycin， CAM， A-56268)和阿齐霉素(azithromycin， AZM， CP-62933)，主要用于非结核分支杆菌病的治疗[28]。

十、硝基咪唑类

近年来的研究认为，5-硝基咪唑衍生物作为新的抗结核药物具有相当好的开发前景。此类药物中的CGI-17341最具代表性，体外抗结核分支杆菌活性优于SM，可与INH和RFP相比拟，对结核分支杆菌的敏感菌株的MIC为～ μg/ml。实验动物中该药对感染结核分支杆菌小鼠的半数有效量(ED50)为 mg/kg，而INH和RFP的半数有效量分别为(～)和(～) mg/kg。其疗效与剂量显著相关，20、40、80 mg/kg的生存时间分别为(±) d、(±) d和(±) d。但是，5-硝基咪唑衍生物的抗结核研究尚未应用于临床。

十一、吩噻嗪类

吩噻嗪类中的氯丙嗪在早期的文献中报告能改善临床结核病，其浓度为～ μg/ml时能抑制巨噬细胞内结核分支杆菌，并增强SM、INH、PZA、RFP和RBU对抗细胞内结核分支杆菌的作用，该类药物中的哌嗪衍生物三氟拉嗪 (triluoperazine)，也有与之相类似的效果。

十二、复合制剂

抗结核药物复合制剂的研制主要是为了提高病人的依从性和增加药物的杀菌效果。复合制剂有杀菌剂与抑菌剂、杀菌剂与增效剂等多种形式，一般是两药复合，也有三药复合的情况。部分复合制剂的药效仅仅是单药累加效应，目的是提高病人的依从性;另一部分则不仅提高了依从性，也起到了增进药物疗效的作用。

在众多复合剂中，力排肺疾(Dipasic)是最为成功的一个品种，它以特殊方法将INH与PAS分子化学结合。动物实验结果显示，力排肺疾较同剂量INH的效果高5倍，亦明显高于以物理方式混合的INH加PAS，而且毒性低、耐受性良好、容易服用、耐药发生率低。近年来，国内已开始自行生产这类制剂，如结核清、百生肼、力康结核片和力克肺疾等。

力排肺疾的临床应用有两大趋势，一是用于耐药结核病，二是用于轻型儿童结核病。用于耐药结核病的理论依据是：自从短程化疗问世以来，临床上已很少使用PAS，可望结核分支杆菌对PAS有较好的敏感性;再就是二药分子化学结合而产生的增效结果。力排肺疾服用方便，毒副反应少，更适合于儿童结核病患者。

其它复合剂型还有卫肺特(Rifater，HRZ)和卫肺宁(Rifinah，HR)，这些复合剂只是物理性混合药物，本质上和组合药型类似。

已有的研究结果表明：使用复合剂的头8周痰菌阴转率为87%，高于单剂联合的78%;副作用前者为，低于后者的，但也有副作用以前者为高的报道;使用上复合剂较单剂联合更方便，有助于提高病人的可接受性[29]。

以上虽罗列了数大类药物在抗结核研究方面的进展，但应该认识到这些只不过是抗结核药物研究重新开始的序幕。因开发一种新的抗结核药物既需要财力和时间，还要评估其在试管和临床试用的效果，并非易事。从前一段时间看，由于发达国家的结核病疫情已经下降，而且认为已经有了有效的抗结核药物，而发展中国家无能力购置昂贵的药物，这些都是为什么尚无治疗结核病新药问世的一些理由。由于目前伴有HIV感染的结核病发病率增加和耐多药结核分支杆菌的出现，以及预料今后耐RFP菌株的发生率将会增高，所以导致急需迅速开发新的抗结核药物。抗结核新药的研究，在美国、欧洲和亚洲的实验室，已经从过去10年基本静止状态发展到一个活力相当大的时期。虽然Hansen疾病研究实验室筛选了可能用于抗结核的近5 000种化合物，但还没有发现高质量的化合物，而且该项目的因素评估工作还需要数年之久。何况即使在实验室初步证实有效的药物，用于人体是否有效和足够安全，尚待揭示，可谓任重道远。抗结核药物研究除直接开发新药外，还要认识到随着靶向释药系统的发展，利用脂质体或单克隆抗体作载体，使药物选择作用于靶位，增加药物在病变局部或细胞内的浓度，以改进疗效。文献早已报道了脂质体包埋的INH和RFP对鼠实验结核病的治疗取得良好效果。有人以携有吞噬刺激素(tuftsin)的RFP脂质体治疗实验鼠结核病，每周2次，共2周，使小鼠肺脏活菌数下降的效果比游离RFP至少强2 000倍，其疗效非同一般。目前脂质体虽尚无制剂上市供临床应用，但为今后提高难治性结核病的疗效、降低副反应，提供了令人鼓舞的前景。由此来看，未来结核病化疗的研究重点将仍在于寻找更为高效的杀菌剂或(和)灭菌剂，进而减少服药数量和服药次数、缩短化疗疗程、提高病人的依从性。

新药研发前景发展摘要：通过分析我国新药研发现状及我国新药研发的优势、影响我国新药研发的因素等阐述我国新药研发的未来前景关键词：新药研发发展前景优势影响因素机遇医药研发是一个多学科、高科技、高难度、高投入、长周期、高风险、高回报的产业。从生产能力看我国药品生产能力居世界前列，但在研发领域中国已经落后发达国家20年。我们应该清醒地看到，目前我国西药市场上有97％的药品都是仿制药品。在主导国际市场的主要药品中，几乎没有中国的专利产品。因此有必要对我国新药研发的发展前景进行研究。 1. 我国新药研发现状我国的新药研发体系主要由科研院所、大专院校、医药技术开发公司和生产企业的研发部门4部分构成。截至2007年，我国有研发机构3 775家。国立和部分地方性科研院所承担着国家各类科技攻关项目，其发展方向和技术力量各有偏重，在药物的基础和应用研究领域发挥着主导作用。部属院校和部分综合性大学的重点实验室也承担了许多国家级科研项目，研究内容各有特色，是我国药学高端人才的主要培养基地和创新药物研究体系的重要组成部分。但我国制药产业创新能力弱，国际市场竞争能力差，经过近几十年的努力和探索，我国的新药研究开发工作已经积累了丰富的经验，建立了一大批实力相当的研究机构，培养了大批新药研究人才，为我国的新药研究奠定了基础。目前我国的新药研究与开发也正与发达国家逐步接轨，科研院所越来越注重基础研究，企业逐步成为新药研发的主体，每年申报新药发明专利的数量也不断增加，我国的新药研发已进入了一个新的阶段。但就总体水平而言，我国创新药物研究还只是处于起步阶段，与先进国家比较还有相当大的差距。 2. 我国新药研发的优势中药资源的优势独特新版《中药大辞典》收载的中药材种类达12 807种，其中药用植物11 146种，药用动物l 581种，药用矿物80种。近年来国家启动了中药材标准化种植采集(GAP)计划，一批优质中药材生产基地已经形成。建设中成药制造企业的投资成本较低，但产品的利润空间巨大，如采取稳定可控的质量监测体系和切实有效的市场营销策略，赢利能力将会得到充分体现。行业集聚优势我国自1991年3月开始陆续建立了54个国家级高新技术产业开发区，在此基础上，正在或已经建立了一批包括国家级生物医药产业基地在内的新药研究开发园区。政策导向优势《国家中长期科技发展规划纲要(2006—2020年)》将“重大新药创制”确定为16个科技重大专项之一。根据“重大新药创制”项目的总体安排，我国预算投入66亿元人民币，研发出一系列治疗恶性肿瘤、心血管疾病等10类重大疾病的创新药物。临床试验优势独特我国开展临床试验的优势包括：多样化的疾病人群，易于入选，便于加速试验进程；相对低廉的成本费用；基本完善的试验要求的硬件设施；受过良好训练的医疗工作人员；标准临床试验操作规范(GCP)已在国内大规模实施等。 3. 影响我国新药研发的因素自主知识产权匮乏据统计，我国目前生产的药品中，具有自主知识产权的不到3％，97％以上的国产药品为仿制药，外资制药企业以及合资制药企业基本占据了原研药市场。研发资金的短缺新药研究因具有风险高、周期长的特点，所以目前开发一种新的化学药物要花费8—10亿美元之巨。而每上市10种新的药品平均只有3种能够盈利，其中只有一种盈利较多，而且从药物的筛选到最终产品上市往往要长达10年以上的时间。因此新药的研发对于资金有较高的需求。研发行业风险度增加最近几十年新药研发费用一直在不断增加。有关资料表明，整体上完成Ⅲ期I临床试验的NCE竟有1／3不能获准上市。知识产权保护意识差据统计，我国已有900多种中药被国外企业抢先申请了专利。全球研发竞争加剧世界经济一体化的趋势越来越明显，世界药业的资产重组、购并活动十分活跃。 4. 我国新药研发的发展前景市场需求巨大我国人均医药消费水平占人均国民收入的比重几年来基本稳定在2％左右。老年人用药水平与其他人群相比为4：1，而我国正逐步进入老龄化的行列。随着我国人口自然增长和人口老龄化，特别是人民生活水平的逐步提高，我国医药市场将急速扩大，而且8亿农村人口的潜在市场也将逐步转变为现实市场，这无疑为我国医药产业的发展提供了广阔的空间。加入世界贸易组织(WTO)带来的机遇 WTO基本原则之一的国民待遇原则是我国制药企业在境外开展跨国研发活动的机遇。享有国民待遇，便于企业充分利用国外市场、金融资源和智力资源。美国等发达国家和地区通过税收优惠政策和财政扶持政策对本国制药企业进行扶待，这些政策以法律的形式加以确定，若享有国民待遇，我国企业在美国则亦可享有法律上的同等地位。这不仅为国内企业带来了新的技术和研发思路及方向，同时还通过与本地研发机构的合作，培养了本地的技术人才。法制环境不断改善最近几年，我国逐步建立健全了药品管理的法规和制度。新修订的《药品注册管理办法》于2007年10月1日开始实施，2008年1月8日发布施行了《中药注册管理补充规定》，2008年10月6日发布了《再次征求(药品注册特殊审批管理规定(征求意见稿))意见的通知》，2004年4月16日发布了《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》，2004年3月4日发布了《药品不良反应报告和监测管理办法》，2007年12月6日发布实施了《药品召回管理办法》。上述法律法规的公布与执行，使药物研究生产和药品注册管理更趋规范化、科学化，对于我国医药产业实现由仿制为主向创新为主的历史性转移和跨越式发展具有重大的战略意义。

这有什么好讲的？首先确定做那个药的药理，然后制造动物病理模型，动物分组（治疗组、对照组等），接着确定给药方式、给药剂量，动物实验，取血做生化或做其他生理指标实验，数据统计学分析，结论。

创新药物研究与开发论文

关于制药科学与工程的论文字数呢把格式要求告诉我

生物医药产业近年来引起世界各国的高度重视，我国也把生物医药产业作为重点发展的支柱性产业，从政策和规划上积极进行扶持。下面是我为大家整理的生物医药论文，供大家参考。

合成生物学在医药中的应用

生物医药论文摘要

摘要：合成生物学是在项目学理论的带领下，对天然生物体系从头开展策划以及整改。并且策划同时制造新的生物部件、模式以及体系的全新科目。合成生物学是自然科目前进到一定程度形成的新学科，同时在医药方面已获取了明显的成就。文章综合讲述了在项目细胞使用合成生物科目方式研究出了能够抵抗疟病的治理药物的前身青蒿二烯，抵抗癌症的药物前身紫杉二烯，还有脂肪醇、酸以及高级醇的生成方式等探索进步。除此之外，有的关键的合成生物学有关措施，在很大程度上加快了项目细胞的重新组合以及演化，为建筑运用于制造范畴的新效用细胞供应便利适用的东西。

生物医药论文内容

关键词：合成生物学;基因模块;医药

引言

最近几年，合成生物学发展的速度有了很大程度的提升，慢慢的造就了特征明显的探索实质以及运用范畴。其探索实施关键包含：(1)新生物原件、构件以及体系的策划和建筑。(2)对现在拥有的、自然的生物体系开展从新策划。二零零九年美国医学部门的带领下组建了一支由十二支社会各界学士构成的IDR小组，研究合成生物科目的前进朝向以及多科目交叉状况。认为合成生物科目是集电脑、物理、工程以及生物等科目一起进行研究交叉的科目，能够经过重组生物运用在环境、药物、民众健康、资源等部分。

合成生物科目是项目学以及生物科目一起前进到一定程度形成的。人类基因体和很多形式的生物基因体测定未知序列的完成，还有很多的后基因体作业，促进累计的生物学资料出现了天文级。但是，现在拥有的资料挖掘当时依旧限制于对生命特征的深层探索，很难对生命的内在工作样式开展探索分析。合成生物科目就在这种环境下形成，经过从下到上的建筑生命行为，按照其独具的角度解释生命，为理性策划以及革新生命供应了基础。最近几年，基因体测定未知序列以及合成单位已经在全球范畴内普遍建立，供应品质优、价格低的服务。优异的基因体测定未知序列以及合成措施推动合成生物科目策划新生命组合以及建筑功效细胞更简单。

最关键的是，人类身体健康情况、资源、条件等范畴的巨大需要也推动着合成生物科目的快速前进。把基因部件按照项目的需求，有机从新组建整合在一起，就出现了效用基因模式。在加上对现在已经拥有的生物网络的使用，并且引进新的效用基因模式，表明天然细胞不可以合成的物品，在合成部分已经有了很大程度的前进。现在我们解析一下在药物范畴内使用的合成生物科目

1 青蒿二烯的生物合成

杰伊?科斯林在项目细胞中制造出抵抗疟疾的前身青蒿二烯的探索作业实在经典。在产生青蒿二烯合成方式的重要新基因资料后，科斯林团队在二零零三年在大肠杆菌中胜利的研究出了制造青蒿二烯的另一种方式。这种合成方式划分为两种形式。第一种形式是在Acetyl-CoA为出发点，通过甲瓦龙酸来制造IPP。这就摆脱了大肠杆菌本来的G3P以及乙酰甲酸为前身制造的异戊二烯焦磷酸方式，能够使细胞代谢经过新方式形成异戊二烯焦磷酸分子，为下游制造方式供应足够多的底物分子。第二个形式就是从C5的异戊二烯焦磷酸为出发点，通过异戊二烯链拉长方式形成C15的FPP，最后在ADS酶的功用下制造青蒿二烯，最高形成量能够达到一百二十二毫克每升。上下游模式都是来源于真核生物中的代谢方式，把其密码改善同时从新构筑在原核生物大肠杆菌内，同时胜利制造想要得到的物品，开拓了制造生物的新方式。

2006年，Keasling小组又以酵母菌为宿主，通过对内源的乙酰辅酶A到FPP途径的关键基因进行上调或下调，同时引入基因优化过的外源模块，成功实现了产物青蒿二烯产量的稳步提高。对内源基因上调的方式有两种，其一是增加基因拷贝数，如tHMGR酶的基因，其二是通过转录因子来上调基因表达量，如ERG系列的基因。对内源基因的下调则是采用基因敲除的方法。通过对合成路径涉及基因的一系列微调，使产量达到153mg?L-1，是以往报道的二烯类分子产量的500倍。

在此基础上，研究小组又设计了人工蛋白支架(synthetic protein scaffolds)，对大肠杆菌内已构建的上游模块：从乙酰辅酶A到甲羟戊酸的合成途径进行了优化。三个反应酶AtoB，HMGS，tHMGR通过蛋白支架以不同分子数比例捆绑在一起发挥作用，解决了中间代谢物积累造成的合成效率降低以及对宿主的毒副作用问题。具体机理是将高等动物细胞中的配体受体作用关系引入到大肠杆菌中，将配体分子的基因序列与模块中的反应酶基因融合表达，从而将受体分子以不同分子数连成一串，构成柔性支架。由于脚手架内各个受体分子间由一定长度的多肽连接，就避免了因多个配体受体结合造成的空间位阻问题。在反复实验与调试后，研究小组发现三个酶分子以1：2：2的比例连在一起作用效果最强，产量达初始值的77倍，约5mmol?I-1(740mg?L-1)。

随着后期工业化发酵，研究小组又发现来自酵母的外源基因HMGS和tHMGR表达的酶不足以平衡外源代谢流，成为瓶颈反应。他们以金黄葡萄菌中的相关酶基因进行替换后，青蒿二烯产量立刻增加一倍。通过与工业发酵过程优化的结合，作为工业产品的青蒿二烯最终产量高达。合成生物学成功用于重要药物的合成，引起了广泛关注。

2 紫杉二烯的生物合成

Gregory Stephanopoulos的科研组织在二零一零年时在大肠杆菌中胜利完成了抵抗癌症药物的前身紫杉二烯物质的合成。这是在这个科研小组在萜类生物代谢方法和大肠杆菌细胞细微调节的长时间探索中获取的成效。科学组织把内在的过氧化二碳酸二异丙酯合成方式定位上游模式，把之后合成紫杉二烯的方式定位成下游模式，其作业也关键聚合在怎样对上下游模式开展微调。因为假如只顾上游，肯定会导致中间代谢物的消耗，并且形成中间障碍;但是如果下游经过量太多就会浪费很多的酶分子，增加了细胞表述负荷。

研究小组采用改变质粒拷贝数和启动子强度的方法对上下游通量的比例进行了微调。通过对已有文献的整合以及自己的测试工作，研究小组确定了三种质粒pSCl01，p15A，pBR322的拷贝数分别urNorphadicnc为5，10，20，而整合入基因组中的基因拷贝数相当于1。三种启动子Trc，T5，T7的相对强度分别为1，2，5。通过这几种质粒和启动子的组合，使上下游模块的通量比例发生变化，再检铡含有不同通量比例的细胞内的产物产量。在此过程中，模块内部基因是单顺反子还是多顺反子表达形式也影响产量变化，即多个基因是在一个启动子后表达还是在各自的启动子后表达。经过一系列微调与组合后，具有最优性状的菌株目标产物的产量高达(1020±80)mg?L-1，实现了对碳代谢流的高效利用和协调。同时，通过蛋白质工程的手段对细胞色素P450氧化还原酶进行改造，在工程菌中首次成功异源表达。

3 展望

合成生物科目根据项目学原理为指引，对现在拥有的、天然具备的生物体系从头策划以及整改，并且全力对策划合成出新的生物部件、模式以及体系努力。特别在使用部分，合成生物科目建筑的人工生物体系能够在制成关键生物品种、呵护人类身体等部分有主要的前进空间。现在合成生物科目的探索成就主要使用在医学方面，将来在别的行业范畴内也肯定会有引人注目的成就出现。总而言之，合成生物科目拥有普遍的运用前提以及强有力的措施撑持。

我国生物医药产业发展研究

生物医药论文摘要

【摘要】生物医药产业是由生物技术产业与医药产业共同组成。本文分析了当前国内外生物医药产业发展状况，分析医药产业发展中存在的问题，并且着重调查生物医药产业发展的基础及发展中存在的不足，寻找对策，在生物医药产业发展的过程中实现“四个化”，促进生物医药产业快速稳步地发展。

生物医药论文内容

【关键词】生物医药发展对策

一、国内生物医药产业发展现状

1986 年我国正式实施“863 计划”，生物技术被列为包括航空航天、信息技术等7 个高技术领域之首。政府在生物技术的研发和产业化发展的过程中给予了一定的优惠和扶持;国内各大企业为生物技术产业投入了大量资金;我国金融界也积极参与生物技术产业的发展，许多有实力的公司进行了生物技术开发，并且从金融市场融资从事生物技术研究和产业化。目前全球正处于生物医药技术大规模产业化的开始阶段，预计2020年后将进入快速发展期，并逐步成为世界经济的主导产业之一。

1、产业政策倾力扶持，高度重视生物医药产业发展

我国政府把生物医药产业作为21世纪优先发展的战略性产业，加大对生物医药产业的政策扶持与资金投入。“十五”规划明确提出“十五” 期间医药的发展重点在于生物制药、中药现代化等。国家对生物医药产品的开发、生产和销售制订了一系列扶持政策，包括对生物制药企业实行多方面税收优惠、延长产品保护期和提供研发资金支持等。同时，国家为加强行业管理，对生物医药产品的研制和生产采取严格的审批程序，并针对重复建设严重这一情况，对部分生物医药产品的项目审批采取了限制家数的措施，以确保新药的市场独占权和合理的利润回报，鼓励新药的研制。2007年国家发改委公布了《生物产业发展“十一五” 规划》，该《规划》在组织领导、产业技术创新体系、人才队伍、投入、税收优惠政策、市场环境等方面制定了相关政策措施保障生物产业的快速发展，因而对生物医药产业的发展意义重大。

2、生物医药产业化进程明显加快，投资规模与市场规模迅速扩张

自20世纪80年代中期以来，在国家以及地方各级政府政策的大力支持下，生物医药产业在我国蓬勃发展，国家经贸委的有关资料显示：1998年以前，我国对生物医药技术开发的总投资累计约为40亿元，自1999年开始，国家明显加大了对生物医药的投入力度，平均每年达20亿元左右，2003年这一投入达到60亿元，极大地促进了生物医药产业的发展。在生物医药产业相关优惠政策的作用下，国内一些生物医药企业通过自有资金和银行贷款两种渠道获得了大量的资金，用于研发新产品。目前我国从事生物技术产业和相关产品研发的公司、大学和科研院所达600余家，其中注册的生物医药公司有200余家，具备生产能力的有60余家(其中的48家已取得生产基因工程药物试产或生产批文)。

3、初步形成了以上海张江，北京中关村等为代表的医药产业集群

在生物技术产业迅猛发展的浪潮推动下，经过多年的发展和市场竞争，加上政府不失时机地加以引导，我国生物技术、人才、资金密集的区域，已逐步形成了生物医药产业聚集区，由此形成了比较完善的生物医药产业链和产业集群。如由罗氏、葛兰素一史克、先锋药业等40多个国内外一流药厂组成的侧重于基因研究，化合物筛选和新药开发的张江药谷产业集群;拥有诺和诺德制药公司和8个生物科技国家863项目的北京中关村生命科学园区;侧重于生物制药、特别是遗传工程药学的深圳生命科学园区等。这些产业集群聚集了包括生物公司、研究、技术转移中心、银行、投资、服务等在内的大量机构，初步形成了产业群体(药厂)，研究开发、孵化创新、教育培训、专业服务、风险投资6个模块组成的良好的创新创业环境，对扩大生物医药产业规模、增强产业竞争力作出了重要贡献。

二、国内生物医药产业存在问题

1、投资模式不利于生物制药产业的发展

国际医药产业巨大的经济效益来源于创新，发达国家现代生物医药产业都拥有自己实力雄厚的研究机构，通常每年投入的经费占全部销售额的10%一20%，而美国每年用于研究开发生物药品的投人占总投资额的 60%～70%。每个大型医药公司都有自己“拳头产品”，单个产品的年销售额就可达十亿至几十亿多元。公司拥有这些产品的知识产权，国家给予专利保护，产占可以在10 年或更长时间内独占市场，一个产品就可赢得丰厚的利润，再从利润中拿出巨额资金投入研究开发新的具有知识产权的创新药物，周而复始形成良性循环。

从美国生物制药发展模式来看，技术力量雄厚的专家型小生物技术公司进行技术开发与创新，大制药公司通过战略联盟实现生物技术的产业化，风险投资为生物技术开发提供资金支持，这三种力量的有机结合是生物制药产业良性发展的关键。而从目前我国生物制药产业模式来看，主要通过购买技术实现生产，风险投资机制不足且资金太少，另外技术创新力量薄弱。因此，生物技术产业很难形成气候。

我国的医药企业规模小而分散，大多不具备技术开发与创新能力，生产的产品基本是引起仿制产品，重复开发投资现象也非常严重，恶性性竟争必然带来效益低下的状况。我国药品进口额呈逐年上升趋势，三资企业产品销售额也在逐年增长，一份国外研究报告中指出：“如果政府不干预，中国的医药市场将在5 年内完全被国际医药大公司操纵。”

2、低水平重复研究、重复建设严重，市场竞争非常激烈

生物技术产品的广阔前景和丰厚收益吸引了国内众多企业加人开发，但其中多数是仿制国外的，品种少，厂家多，在同一水平上重复建设投资。例如，研制rhuG—CSF 的就有18 家公司。据统计，仅1996-1998年，获卫生部新药批准文号的厂家，重组人白介素一2(l—2)的有10 家，重组人促红细胞生成素(EPO)的有10 多家。如此势必造成资源浪费、竟相压价、市场混乱的局面。更由于一些企业缺少产品市场调查分析，造成大量产品堆积，以致投资价格很高的成套流水线设备利用率很低，有的年使用率低于一个月。价格战反过来造成产品质量下降，假劣产品充斥市场。消费者对国产生物技术产品信任度低，而宁愿使用昂贵的国外进口制品。

3、科研和产业脱节现象仍较为严重

在我国科研单位研究目的是为跟进国际先进科技的发展，研究方向过多集中于对几个热门品种上游技术的开发，而能够实现产业化的项目很少，在国外，科研成果完成后，落到企业的研发中心进行进一步孵化，形成技术工艺后再规模化生产，在我国两者严重脱节。缺少有科学头脑的企业家和有技术开发能力的企业将研究成果转变为生产，大大阻碍了产业化发展。

4、开拓市场能力低

由于产品生产工艺水平和经营手段落后，国内市场将面临进口药品的冲击。具体表现为：一是对国外市场开拓不够，许多企业的市场定位不准;二是开发市场的投入量不足;三是生物药品良好的临床效果虽得到医务人员和患者的肯定，但其售价相对偏高，消费能力不足。因此，我国需要进一步加大对生物制药产业的资金与投术投人，并深化科研成果产业化的机制改革，在这一过程中，尤其要发挥资本市场和凤险投资公司的积极作用。

三、加快我国生物医药产业发展的对策建议

我国生物技术药物的研究和开发起步较晚，直到20世纪70年代初才开始将DNA重组技术应用到医学上，但国家高度重视生物产业发展把生物技术产业作为21世纪优先发展的战略性产业，加大对生物医药产业的政策扶持与资金投入。2006年国务院出台的《国家中长期科学和技术发展纲要(2006一2020年)》指出，未来15年，中国要在生物技术领域部署一批前沿技术，包括靶标发现技术、动植物品种与药物分子设计、基因操作和蛋白质工程、基于干细胞的人体组织工程和新一代工业生物技术等。这一部署无疑为中国生物制药的发展指明了方向。一位参与“十二五”医药产业专项规划的专家组成员透露：在正在制定的专项规划中，生物医药产业和产业升级将成为未来3年发展的重点方向。专项规划把生物医药产业发展和产业升级作为“十二五”医药产业的重点，要求追踪生物医药前沿技术，占领生物医药产业制高点。

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中药学毕业论文范文题目：中药学专业人才培养路径的构建摘要:为顺应中药事业传承、创新、发展的新时代需求，中药学专业人才培养路径的探索和创新是实现中药高等教育内涵式发展的重要组成。在进一步提升中药学专业人才质量的目标下，上海中医药大学通过对人才培养实施路径构建的实践与探索，打造具备“合、通、博、辨”(知行合一、汇通中西、旁搜博览、慎思明辨)4大特征的高质量中药学专业人才，为中药学专业人才培养提供新的思路和方法。关键词:人才培养路径;中药高等教育;中药学专业1.我国中药学专业人才培养内涵的现状随着“一带一路”倡议、“健康中国”国家战略需求的提出，为中药高等教育主动融入国家发展大势提供了契机，也为推动中药高等教育改革提供内在动力。各院校坚持立德树人贯穿人才培养全过程，践行“双思维”，推进中药高等教育改革。近年来，随着“互联网+”的升级及大中药健康产业的转型优化新态势，加快推动中药行业从传统转向绿色智能。但目前中药学类专业定位和专业布局与其存在一定差距［1］，培养专业从业人员数量不能满足产业人力需求、高校间中药本科教学存在一定的同质化倾向、部分高校中药学类专业的设置与区域中药大健康产业发展需求脱节、人才培养模式尚未发挥引领带动作用、专业核心课程的建设与整合还未达到与前沿研究进展深入对接等诸多不足，使学生还不能完全适应产业链新兴行业对跨学科、多元化的需求。因此，通过专业人才培养路径的构建、着力提升中药学专业人才内涵特质，使之具备的综合素质能适应更为动态、复杂、开放的中医药发展环境，从而服务国家战略、匹配大中药健康事业发展转型升级尤为重要。2.我校高质量中药学专业人才培养目标及实施路径上海中医药大学以地处上海和“双一流”学科建设为依托，坚持“立德树人”与“传道授业”同向同行，加大将地域优势与优质学科资源直接转化为中药学专业资源的力度，保障中药高等教育与国家及上海重大发展战略相对接，以造就具备“合、通、博、辨”(知行合一、汇通中西、旁搜博览、慎思明辨)4大特征的高质量中药学专业人才，不断提升与中医药科技创新、健康服务特色优势及上海开放型地区经济形势的吻合度。2．1知行合一知行合一，即为专业知识和实践能力培养的有机交融。中药学专业的重要特点是专业实践性强，有效培养学生“知中有行、行中有知”，帮助学生形成较强的知识运用能力和实践能力。上海中医药大学根据中医药高等教育的教学规律［2］，在中药人才培养方案中突出实验、实训、实习和社会实践时长，通过认知—实践—再认知—再实践的反复强化，达到培养专业基础扎实、实践能力突出的效果。(1)教学内容及方法的有效更新，打好学生扎实专业知识功底。围绕提升中药学专业学生学以致用能力，在药用植物学、中药学、方剂学、有机化学、分析化学、中药化学、中药药剂学、中药分析、中药炮制学、中药综合实验等多门主干课程课堂教学中导用启发式、探究式、参与式［3］、研究性［4］、情景式［5］等混合教学模式，配合“基本型—综合型—研究创新型实验”的梯次拓展实验教学体系以及中药基本技能多站式考核平台、虚拟仿真实验平台，在四年学制中递进式强化，打造扎实过硬的专业基础功底。(2)科学思维的有效融入，创造早期介入科学研究训练环境。学校注重对学生科学思维的锻炼，以众多高水平科研平台为支撑，整合优质科研资源向人才培养集聚。例如:专业核心课程教学设计做到科学思维融入全覆盖，依托高水平科研实验平台营造早期介入科学研究训练的环境，通过低年级学生与导师结对、高年级学生毕业实习等载体，将优质学科资源转化为中药学专业资源。在2017年以学生为第一作者发表的SCI论文最高影响因子达3．55［6］。(3)研究创新能力的有效培养，提升学生对中医药事业的兴趣与自信。学院以“学术导向，兴趣驱动”为理念的大学生科技创新资助，极大地激发了学生探索中药的热情与原创能力。此外，灵活设置毕业实习时间段，严格实施“一人一题”，将张江高科技园区的生物医药集聚优势融入学生创新能力培养，使学生的知识层面在此过程中得以拓展、延伸以及应用。学生开发“中药饮片识别”APP、“药用植物虚拟解剖实验室”等科创成果在2016年举办的第九届全国大学生创新创业年会中得到展示。2．2汇通中西汇通中西，即培养、继承和发扬中医药传统理论能力的同时，强化国际化视野和中医药融入世界能力的培养。上海中医药大学秉承“海派中医文化”的精髓，一方面将融入中医药思维的教学案例全覆盖写入中药学专业核心课程学习指南［7］;另一方面加大国际化合作力度及普及面，通过“海外名师”项目、组织学生参加境外访学、短期交流等多种方式，从而培养具有全球视野且具备跨文化沟通交流能力的中药学专业人才。(1)中医药思维的有效聚焦，打造一流中医药精品教育。为了培养学生中医药思维成为经常性思维习惯、引导学生重视中医药经典着作的学习，通过在药用植物学、中药学等引入导修课程;开设中医文化趣谈、中华文明史撷要等传统文化类课程;新增说文解药等通识拓展类课程，将中医药思维序贯于4年的培养方案中。另外在中药学讲授过程中，吸纳中药化学、中药药理学等学科的最新研究成果［8］，例如“历久弥香数陈皮”“九九重阳探茱萸”等，结合名师名医的中医药学术思想、中药文化现象切入中药性能功效、精准把握思辨特点，协调传统与现代、继承与创新、中医药思维与国际视野等方面的辩证关系。(2)国际视野的有机融合，内化中医药文化认同感。学校致力于为师生创造更多的国际化发展机遇与平台。依托与新西兰奥克兰大学、巴美国圣马丁大学、香港大学等合作机制，推进骨干教师各类访学进修、学习计划，增加学生在学期间赴海外交流人数，帮助师生扩充自身国际知识储备、开拓国际视野。同时，发挥学生参与建设具有国际传播力的中医药慕课及“药论———一带一路与中药”系列微视频拍摄的能动性，促进学生能够正确地看待、理解中医药文化的内涵和价值，进而树立起自身在中药学专业知识传承过程中的责任感、提升中医药文化自信。2．3旁搜博览旁搜博览，即为构建学生广博的中医药知识体系。为了使学生具备丰富的知识积淀，学校重点营造开放的、一流的学术环境和学习环境，加强课程中心、文献资料库等网络资源建设，并设定教师坐班答疑制度保障，着力拓展及融合中药质量标准化、中药创新药物研究等交叉学科知识，引导学生深度学习，提升群体知识结构的多元组合效应，增强学生适应中医药发展的契合性和时效性。(1)个性化学习环境的有效构筑，实现学生博览并蓄的条件保障。中医药院校的教学基础设施、信息化和实践条件对中药学专业的教学、科研、学生培养、对外交流发挥着非常重要的作用。上海中医药大学近年来以“浸润式学习”为理念拓展开放式学习与讨论式学习空间。充分挖掘学分制及优质网络平台潜力，建设“走近中药”“中药麻黄”“杏林探宝———带你走进中药”“中药与文化”等品牌课程，创建开放性、交互性和自主性的学习环境，鼓励学生依据自己的内在需求、有效地进行知识内容的选择和学习。(2)多学科的有效交叉，强化学生对知识的融合理解。学校强调科研反哺教学，鼓励有较高的学术水平的科研和教学人员开设本草基因组学、中医药与“一带一路”等具有中医药特色的学科交叉创新课程的品牌课程群。同时，每月邀请学术大家、中医药产业链各环节行业专家开设高水平专题讲座，凸显交叉科学特有的发展性、前沿性和创新性。此外，精心打造学科融合性课程，对专业核心知识点进行关联、衔接和组合，引导学生树立及强化对中药研究的系统性和整体化观念，提升交叉知识的有效融会贯通。2．4慎思明辨慎思明辨，即为树立正确的成才观和形成批判性思维。学校通过建构“全员育人、全程育人、全方位育人”的“跨界协同德育”工作体系，实现100%的课程建立德育目标并渗透德育元素。此外，通过热点话题的引入，鼓励学生在扎实学习中医药理论知识的基础上，善于发现问题，培养其问题意识和创新精神。(1)专业特色与德育的有机融合，发挥价值取向引领的作用。近年来，学校始终把德育作为人才培养的生命线，把优秀传统文化菁华与时代精神相结合，挖掘中药的职业行为与德育相关的元素。例如:在中药学课程教学中以中药文化的角度阐释中药药性中的对立统一、中药理论中的破立有度等方面特性［9］，达到“以文化人”的作用。此外，将科研学术思路作为与思想政治教育有效衔接的途径，撰写22门核心课程学习指南和教学设计汇编，并在课堂教学过程中强调专业成才与价值观完善的同频共振，有效提升学生自我认知层次。(2)批判性思维的有效建构，培养学生独立思考问题的能力。在中药学、中药药理学、中药分析等主干课程中为学生提供小班化教学环境，并构建中药药性理论分析、中药质量标准进展、药事热点讨论等若干情境或案例，激活课堂教学。例如“以马兜铃酸毒性事件论中药传承与创新”“从药性角度看干姜、附子、吴茱萸的毒性”“从对黄疸的认识比较利胆退黄与利湿退黄的异同”等话题，通过教师的引导，启发学生以开放的角度进行详细探问、加强信息分析处理，达到明晰分辨的效果。3.实施成效上海中医药大学近3年通过对中药学专业人才培养路径构建的探索及创新，人才培养成效已初步呈现，具体表现在:①学生在全国医药院校知识技能及实验技能大赛中连续多次荣获团体第一及多个个人奖项的佳绩，凸显专业知识和实践能力相通达;②新增9门次国家级精品视频公开课、微课、市级精品课程、全英语示范性课程，取得3项教育教学类项目研究支持，在专业教学中逐步实现经典传统与现代科技相贯通;③不断优化、丰富软硬件条件，吸纳学生参与各级各类科研课题60余项，帮助学生以第一作者发表论文12篇(含SCI论文3篇)，促进学生多学科知识能力的交叉和拓展;④结合德育元素加强课内、课外批判性思维及创新思维的训练，使学生在全国医药院校药学/中药学大学生创新创业大赛、江中远志杯、上汽教育杯、知行杯等竞赛及评选活动中表现出色，获市级及以上奖项27人次，增强学生自身知识储备与创新能力的运用相融通。3年来学生出国和升学率平均约占30%;毕业就职于研发公司、科研院所、药学服务、文化信息、大健康相关企业的人数整体呈逐年上升趋势;在上海浦东张江高科技产业园区生物医药企业就业人数的比例超过15．8%，实现了服务国家“一带一路”倡议和上海地域中药行业需求的有效对接，为全国中医药院校中药学专业人才培养提供了可传播与推广的成功经验。参考文献:［1］杨琳，郭宏伟，彭代银，等．“健康中国”背景下中药学类专业设置的思考［J］．安徽中医药大学学报，2018，37(5):85－88［2］郭宏伟．中医药高等教育教学规律研究［J］．中医教育，2017，36(2):10－13［3］尤丽莎，安叡，梁琨，等．构建“为学习而评价”的有机化学评价体系［J］．药学教育，2016，32(3):20－23作者：沈岚夏瑜桢徐宏喜单位：上海中医药大学中药学院范文来源：学术堂

开题报告有了么字数要求多少告诉我格式要求

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中药新药研究开发的论文

中药治疗药物监测现状与展望通过查阅近年来大量文献，文章针对中药不良反应的严重性和中药治疗药物监测(TDM)发展滞后的现状，对如何借鉴西药TDM开展中药TDM进行了探讨，以需要进行治疗药物监测的各类中药为突破口，总结归纳了中药TDM的研究思路并分析了其研究方法，且在方法中提到无创伤性样品(如尿液、唾液等)的应用。我国中药TDM刚刚起步，随着进入个体化用药的时代，运用中医学理论，使中药密切结合临床，在人体内发挥最大、最合理的防治疾病效能，并运用现代科学方法探讨其有关的作用机理，开展我国独特的中药治疗药物监测，对阐明和揭示中药作用机制及其科学内涵，设计及优选中药给药方案，促进中药新药开发和剂型改进及质控，推动中医中药走向世界，并最终实现中药现代化具有重要意义。

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主编全国高等学校《医药学基础》、《医药学基础实验》、《药理学》教材；副主编《安徽中药志》第三卷；作为编委参编全国高等中医药院校《药理学》教材、《中药新药研制开发技术与方法》、《中药药理学研究思路和方法》、《中药药理研究方法学》、《中药药理实验方法学》等著作。为国家自然科学基金项目、安徽省自然科学基金项目、安徽省自然科学进步奖评审专家；为《中国动脉硬化杂志》、《中国药理学通报》、《安徽中医学院学报》、《安徽医药》等杂志的审稿专家。发表论文专著1）戴敏、刘青云、訾晓梅，等. 丹皮酚对高脂血症大鼠动脉内皮细胞的保护作用，《中国中医基础医学杂志》 2001，7（2）：382）戴敏、刘青云、张道中. 菊花解热、降压作用的物质基础研究，《中药材》2001，24（7）：5063）戴敏、刘青云、訾晓梅，等. 强肝糖浆对大鼠四氯化碳慢性肝损伤的保护作用，《基层中药杂志》2001，16（4）：104）戴敏、刘青云、訾晓梅，等. 断血流总苷对药物流产模型大鼠子宫出血量的影响，《中药材》（5）：3455）戴敏、魏伟、沈玉先，等. 木瓜苷对免疫性关节炎大鼠血液流变性的影响，《中国中医药信息杂志》 2002，9（12）：206）戴敏、魏伟、汪倪萍，等. 木瓜苷对佐剂性关节炎大鼠的治疗作用，《中国药理学通报》2003，19（3）：2567）戴敏，魏伟. 木瓜苷对免疫性关节炎大鼠滑膜细胞分泌功能影响. 中国中医药科技,2003; 10(3):154~58）DAI Min，WEI Wei，SHEN Yuxian,et al. Glucosides of Chaenomeles Speciosa remit rat adjuvant arthritis by inhibiting synoviocytes activities. Acta Pharmacologica Sinica，2003; 24(11):1161 ~69）李后开，戴敏内皮细胞炎症反应在动脉粥样硬化研究中的作用. 中国动脉硬化杂志，2004，12(5)：607~1010）李后开，戴敏，汪电雷，等兔动脉粥样硬化模型的建立及药物作用观察. 中国中医药科技，2005, 12(3):129~3011）汪电雷，戴敏，李后开血脉通胶囊抗家兔实验性动脉粥样硬化作用. 中国药理学通报，2005，21（12）：1530~153112）汪电雷，戴敏，李后开血脉通胶囊对实验性动脉粥样硬化家兔血液流变性的影响. 中国中医药科技，2006，13（1）：28~2913）戴敏，李后开丹皮酚对动脉粥样硬化家兔血管平滑肌细胞增殖的影响中国药理学通报，2006,22(5):587~59014） Min Dai，HouKai Li Anti-oxidative activity of Paeonol contributes to amelioration of atherosclerosis in cholesterol-fed rabbits. Acta Pharmacologica Sinica，2006，27(supplement 1):26815）药理学。全国高等中医药院校教材人民卫生出版社, 2001年.（编委）16）医院药学分册。安徽省医学继续教育丛书安徽科技出版社, 2001年.（参编）17）中药新药研制开发技术与方法。上海科技出版社, 2001年.（编委）18）中药药效研究思路与方法。人民卫生出版社，2005年2月.（编委）19）安徽中药志（第3卷）。安徽科技出版社,2005年.（副主编）20）中药药理研究方法学。人民卫生出版社，2006年1月（编委）21）医药学基础。化学工业出版社，2006年3月（主编）22）中药药理实验方法学。上海科技出版社，2006年10月（参编）23）Paeonol attenuates high fat diet induced atherosclerosis in rabbits by anti-inflammatory activity /《Planta Med》/2009；75（1）: 7/通讯作者24）Paeonol from Paeonia suffruticosa prevents TNF-α-induced monocytic cell adhesion to rat aortic endothelial cells by suppression of VCAM-1 expression/《Phytomedicine》 /2009; 16(11):1027/通讯作者25) Paeonol Inhibits Oxidized Low Density Lipoprotein-Induced Monocyte Adhesion to Vascular Endothelial Cells by Inhibiting the Mitogen Activated Protein Kinase Pathway /《P Biological&Pharmaceutical Bulletin》 /2012,35（5）:767/通讯作者26) 《中药药理研究方法学》/人民卫生出版社/2011年12月/副主编27) 《中药药理学》十二五规划教材/人民卫生出版社/2011年12月/副主编

我觉得能找到电子版的医学杂志论文信息最好了。可是这个我真不知道哪里有呢？不过这个信息肯定比一般找到的信息要好的多。因为这些论文都是经过层层删选的..