医疗器械申报注册毕业论文

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问题一：一类医疗器械的注册流程是怎样的？ 境内第一类医疗器械注册审批程序 境内第一类医疗器械注册（重新注册）由受理、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起30个工作日内。 一、受理 主要对境内第一类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行形式审查，保证申请材料的齐全性和规范性，并向社会公告受理情况。 医疗器械生产企业申请境内第一类医疗器械注册（重新注册），应向所在地设区市（食品）药品监督管理部门报送规定的注册申请材料。 （一）受理要求 1．《境内医疗器械注册申请表》 申请企业填交的《境内医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求： （1）“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同； （2）“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。 2．医疗器械生产企业资格证明 资格证明包括《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件以及《工商营业执照》副本复印件。 （1）申请注册（重新注册）的产品应在《第一类医疗器械生产企业登记表》核定的生产范围内； （2）《工商营业执照》在有效期内。 3．适用的产品标准及说明 申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。 （1）采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明； （2）采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。 4．产品全性能检测报告 产品全性能检测报告应包括以下内容： （1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数； （2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等； （3）如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。 5．企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明 企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明应包括以下内容： （1）申请企业现有资源（人力资源、基础设施、工作环境等）条件、管理能力、生产能力、检验手段和能力的说明； （2）提供生产设备、检测仪器清单及产品检验所需计量器具的有效检定证书（复印件）。 6．医疗器械说明书 医疗器械说明书至少应包括以下内容： （1）产品名称、型号、规格； （2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式； （3）《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号（申报时内容为空白）、产品标准编号； （4）产品的性能、主要结构、适用范围。 7．产品质量跟踪报告（鸡用于重新注册） 产品质量跟踪报告应包括以下内容： （1）企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明； （2）在产品使用过程中，用户对产品质量反馈的情况； （3）产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况；省级以上（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽验情况； （4）企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况； （5）企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。 8．原医疗器械注册证书（适用于重新注册） （1）属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十三条情形的，应提交原医疗器械注册证书复印件； （2）属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件。 ......>> 问题二：医疗器械公司怎么注册 15分 先拿器械经营许可证，具体参见《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号） 凭经营许可证，照正常程序去工商局注册，拿营业执照等等 问题三：怎么看医疗器械的注册号，都代表什么？ 医疗器械注册号的编排方式改变为：X（X）1（食）药监械（X2）字XXXX3 第X4XX5XXXX6 号。其中： X1为注册审批部门所在地的简称。境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字。境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称。境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为XX1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）； X2为注册形式（准、进、许）。“准”字适用于境内医疗器械。“进”字适用于境外医疗器械。“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械； XXXX3为批准注册年份； X4为产品管理类别； XX5为产品品种编码； XXXX6为注册流水号。 如国内204年9月准注册生产的一次性使用无菌注射器注册号编排方式为“国（食）药监械（准）字2004第315 XXXX号” 问题四：如何注册医疗器械经营企业？ 1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形； 2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位 *** 3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。 4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）。 5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。 6、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。 7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。 8、按照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。 申请医疗器械许可证最关键的三个部分：房屋、人员、材料，铭喜以下一一阐述申请流程 申请房屋要求： 1、要求必须为“办公楼”“商业用途”等，不可以为“商住两用”“民用”“居住”“工业用地”等。 2、办公面积在35平米以上，仓库面积在15平米以上。 3、客户需提供此办公面积的平面图。 4、办公场所有必要的桌椅、传真等办公设备。 5、仓库地面整洁，最好有空调，通风，光线好 申请人员要求： 1、实际检查时，要求至少3个人在场：公司负责人、质量负责人、质量检查人员 2、公司负责人：没有学历要求，没有专业要求，要求熟悉本行业，懂得经营管理，说的出公司是怎样运作管理的。质量负责人：临床医学或者相关医学专业毕业（中医不行）。质量检查人员：二类要求中专以上毕业；三类，要求大专以上毕业；实际检查时需要提供原件，并提供此人个人简历。 3、实际检查时，以上3人必须到场，建议在场人员在5人左右，可以是公司销售、仓库负责人等职位。 4、客户需提供此3-5人的身份证复印件、手机号码给铭喜。 申请材料要求： 1、欲销售产品的产品注册证复印件，每个医疗器械产品都需要拿到产品注册证复印件。 2、总代提供《医疗器械经营许可证》，厂商提供《生产经营许可证》，同时提供营业执照、税务登记证等复印件。 3、全体职工和公司签署的《用工合同》。 4、总代或厂商给客户的“经销合同”或是“授权经销书”。 5、公司所有员工去总代或厂商参加每个医疗器械产品的培训证明。 6、经销产品的企业标准、国家标准、行业标准。 申请《医疗器械经营许可证》，需要客户与铭喜商务紧密配合，才可以最终顺利通过药检局的审核，目前铭喜服务过上百家医疗器械公司注册及医疗器械经营许可证的办理，办理的成功率在99%以上。 问题五：注册医疗器械公司需要什么条件？ 这个你需要找个代理公司解决就可以了 成都大业财务可以 问题六：怎样办理医疗器械经营证，需要哪些手续？谢谢 有以下资料,不知道对你合适不? 建议你先到省市级药监局去申请医疗器械经营许可证,然后询问当地的相关部门,他们一般会告诉你怎么做的! 一、 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件： （一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； （二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所； （三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备； （四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等； （五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。 二、申请《医疗器械经营企业许可证》程序： （一）、申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。 申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料： 1《医疗器械经营企业许可证申请表》； 2工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件； 3拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历； 4 拟办企业组织机构与职能； 5拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件； 6拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录； 7拟办企业经营范围。 （二）、对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当根据下列情况分别作出处理： 1申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请； 2 申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正； 3申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理； 4申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。 （三）、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查，并根据本办法对申请资料进行审查。 （四）、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理之日起30个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 问题七：第二类医疗器械在网上怎么注册 你是哪个省的？不同的省有不同的政策，例如福建省直接要到药监局提交纸质的申请注册表，浙江省则先到药监局官网提交资料申请，形成注册表单再到药监局完成注册办理。 具体可登陆：fredamd 问题八：注册医疗器械公司需要准备哪些资料？ 注册一个医疗器械公司需要的资料和条件： 申请条件：仓库面积大于15O，办公室面积大于30O，并按照药监局的要求布局，上海注册公司网推出免费提供注册地址，来年不征收费用，这个对于医疗器械行业无疑是一个惊喜。 医疗器械公司注册流程也可以参考注册公司流程网以及如何注册公司医疗器械网： 查名→验资→办理工商营业执照（含刻章）→办理组织机构代码证→办理税务登记证。 第一步注册医疗器械公司查名所需材料： 1.名称预先核准申请书； 2.投资人身份证明； 3.注册资金、出资比例、经营范围； 第二步医疗器械经营企业许可证申请 （一）《受理通知书》所需材料： （1）《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》； （2）《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》； （3）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件； （4）拟办企业质量管理负责人身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历； （5）拟办企业质量管理人员身份证、学历或者职称证明复印件； （6）拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能； （7）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件； （8）拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录； （9）拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定； （10）拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书。 （11）其它需提供的证明文件。附：申请材料具体要求： （二）《医疗器械经营企业许可证》 （1）核准受理后，25个工作日内药检部门实地检查。 （2）自作出准予许可决定之日起10个工作日内颁发《医疗器械经营企业许可证》。 第三步工商注册所需材料，可以参考上海注册公司网： 1、企业名称预先核准通知书； 3、股东的法人资格证明或者自然人身份证明； 4、公司董事长或执行董事签署的企业法人设立登记申请书； 5、股东会决议（股东盖章、自然人股东签名）； 6、董事会决议（全体董事签名）； 7、公司章程（全体股东盖章），集团有限公司还需提交集团章程（集团成员企业盖章）； 8、载明公司董事、监事、经理的姓名、住所的文件以及有关委派、选举或者聘用的证明，其中包括： （1 ）任命书（国有独资）； （2 ）委派书（委派单位盖章）； （3 ）公司董事长或执行董事、董事、监事、经理任职证明； （4 ）公司董事、监事、经理身份证复印件； 9、具有法定资格的验资机构出具的验资报告； 10、公司住所证明，租赁房屋需提交租赁协议书（附产权证复印件）； 11、公司经营范围中，属于法律、行政法规规定必须报经审批项目的，提交有关部门的批准文件； 12、法律、行政法规规定设立有限责任公司必须报经审批的，提交有关部门的批准文件； 13、本局所发的全套登记表格及其他材料。 第四步机构代码所需材料： 1、营业执照正副本（原件、复印件）； 2、法人代表身份证明。...>> 问题九：自已注册一类医疗器械公司需要怎样办 如果一类产品：经营企业，那只需办理经营一类医疗器械的工商资质即可，如果是生产企业那就要先办理一类产品备案凭证，然后办理一类生产备案登记表和工商资质。如果是二类产品，经营企业除了有经营二类医疗器械的工商资质，还要二类经营备案凭证，如果是生产的话先要二类的产品注册证和生产许可，相应的工商资质。三类的产品：经营企业，要有经营许可证和工商资质，生产企业要有三类产品注册证和生产许可，相应的工商资质。 问题十：一、医疗器械产品注册证是怎么办理的？ 以下是从奥咨达医疗器械了解到了。 相关的文件规定是，里面对此作了详细的规定，现给你原文，供参考：第五条 境内企业生产的第一类医疗器械办理注册，应提交如下材料： （一）医疗器械生产企业资格证明。 （二）注册产品标准及编制说明。 （三）产品全性能自测报告。 （四）企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明。 （五）产品使用说明书。 （六）所提交材料真实性的自我保证声明。 第六条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的试产注册应提交如下材料： （一）医疗器械生产企业资格证明。 （二）产品技术报告。 （三）安全风险分析报告。 （四）注册产品标准及编制说明。 （五）产品性能自测报告。 （六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内（生物材料为临床试验前半年内）出具的产品试产注册型式检测报告。 （七）两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》（见附件），临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》。 （八）产品使用说明书。 （九）所提交材料真实性的自我保证声明。 第七条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的准产注册应提交如下材料： （一）医疗器械生产企业资格证明。 （二）试产注册证复印件。 （三）注册产品标准。 （四）试产期间产品完善报告。 （五）企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。 （六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。 （七）产品质量跟踪报告。 （八）所提交材料真实性的自我保证声明。 奥咨达医疗器械在机构只专注于医疗器械。

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这一部分相对于过去的技术报告了，产品性能研究、生物学评价、灭菌消毒、包装验证都属于这个范畴中的，组合起来，汇编成册即可，没有固定的格式。

医疗器械系毕业论文

1、医疗器械在设计和生产过程中，由于受技术条件、认知水平和工艺等限制，加之上市前的研究、验证不足，将不可避免地存在缺陷；同时，由于器械在应用过程中的性能退化、故障损坏、操作不当或错误使用等，进一步增加了器械应用的临床风险，并可能导致器械相关医疗事故的发生。为了减少这一风险，国家应该加强医疗器械上市前的准入管理和上市后的监督，医院应该加强器械的临床准入管理以及操作人员和医学工程保障人员的准入管理，并将医疗器械应用纳入医疗质量管理，构建涵盖医疗器械采购、临床使用和医学工程保障等各相关部门的质量管理体系，从而确保医患安全，促进医院综合效益的提高。——曹德森，吴昊：医疗器械临床应用质量管理，《中华医院管理杂志》，2007年（8）22、现代科技的发展将临床医学推向了崭新的高科技时代，高科技渗入到病理学研究、临床诊 断、介入治疗、内植物材料及功能、器官移植直至最新技术DNA基因 疗法各个领域，医院的发展需要一流的人才、一流的技术和一流的现代化设备器械，所以，医院临床的发展 与提高都与设备管理部门密切相关。设备管理部门必须了解全院现有设备的运转状况，以及经济效益和社会效益的分析，如设备的购买期、折旧情况、运转状态、维修、保养时刻表及维修费用等，做到心中有数。设备管理部门必须要深入临床各科室、各部门，仔细调研临床发展动态及需求。要通过各种渠道收集新技术、新设备、新器械、新耗材的信息，收及主要设备的功能及性能，包括诊断设备、治疗 设备、检查设备及医疗辅助设备等设备的技术含量与先进程度及主要技术指标。——曹安之，蒋红兵，舒慧宇，刘枫，沈暑秋：医疗器械质量管理体系与供应商及现代化医院发展的关系，《医疗装备》，2004（06）3、高风险医疗器械是植入人体或用于支持、维持生命或对人体具有潜在危险的医疗器械产品，其质量优劣直接关系病人的生命安危。——郑福友，金敏：高风险医疗器械使用质量管理现状与对策，《中国药事》，2006（1）4、医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(Quality Management and Corresponding General Aspects for Medical Devices)，简称ISO／TC210。该技术委员会的秘书处设在AAMI(美国医疗器械促进协会)内。——陈宇红：医疗器械质量管理和通用要求标准化组织简介，《中国医疗器械信息》1997（6）5、我国医疗器械工业在近乎于零的基础上，经过30余年的奋发努力，现已建立了较为完整的科研开发、工业生产和质量管理体系，医疗器械工业已成为我国高科技、高技术领域颇具发展前景的生力军。——潘广成：医疗器械市场展望，《中国医疗器械信息》，1997（2）6、医工科历经20多年的发展，其职能从当初的设备器材的采购、维修，发展到现代医用设备的信息管理、技术管理、质量管理、经济管理及标准规范化管理；医疗仪器设备预防检测与维修；现代化医院医用设施系统建设规划与管理，理工医结合开发研制新颖实用的智能医学仪器设备，深化与拓展了学科发展的内涵。临床医工科学科建设指导思想已经形成：即“以医疗器械保障为基础，以设备安全质量管理为中心，以学术科研为导向。促进学科全面发展。”——种银保，唐超：现代医疗器械管理亟待解决的几个问题，《中国医学装备》2005（11）7、根据调查，医疗机构在医疗器械的采购、储存、使用等方面存在问题较多。例如：医疗器械质量管理制度不完善；有些医疗机构没有相应的医疗器械质量管理机构或者不配备质量管理人员，对使用医疗器械的技术人员培训不够；对供货企业的合法资质审查把关不严；储存养护上，相应规范不明确或者可操作性不强；医疗器械不良事件监测和报告制度、重大安全事故的报告与应急处置机制不健全等。——郭仓田，完善医疗器械使用环节的监管，《实用新医学》2007（12）8、从医疗器械企业的特点出发，以遵循法律法规的内容，提升企业经营业绩为指导，从优先教育决策层、零缺陷管理、推行“5S”活动、GMP规范等方面，建立有效的质量管理体系。——高琳琳：医疗器械企业如何建立有效的质量管理体系，《科技信息：学术版》2006（2）9、生物学评价是医疗器械质量/风险管理体系的一部分,是对生物学风险分析与评估的过程.首先,它的结论是在对先前临床应用、器械的临床评价、生物学实验检测等数据分析与评估的基础上,对收益与风险进行权衡取舍的结果。——庄菲，丁彪：在医疗器械风险管理体系中的生物学评价，《中国医疗器械杂志》2007（4）10、医疗器械清洗是医院消毒供应中心工作内容的重要组成部分，也是医疗器械灭菌前过程管理的重要环节，清洗是否彻底关系到医疗护理管理安全。医疗器械的清洗是否达到洁净要求，达到洁净程度的依据是什么，如何判断医疗器...——王素珍，王欣，陈文，苗新霞，申丽萍：医疗器械清洗洁净度监测与清洗质量管理，《中国消毒学杂志》，2008（3）

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透视医疗卫生机构人员受贿罪-- 规范药械市，加强监督管理随着近年来对医疗卫生机构法制监督的加强，对医疗卫生机构人员违法犯罪行为查处力度的加大，医疗卫生机构人员受贿案件越来越引起人们的注意，人民法院受理这类案件的数量也逐年上升，以广州市黄埔区人民法院为例，从２００２年１０月至２００３年１０月的一年时间里，共受理受贿案件１４宗／１７人，其中医疗机构人员受贿案７宗／７人（具体案件情况见附表），占受理案件数的５０％，占受贿罪总人数的４１．１８％，７宗案件全部是上级法院指定该院受理，从这些案件中我们可以透视出医疗卫生机构人员职务犯罪的一些问题。附表一、医疗卫生机构人员受贿罪的特点医疗卫生机构人员受贿罪的特点主要集中在以下几点：１、犯罪手段比较隐蔽，反侦破性强。在７宗医务人员受贿犯罪中，行贿人与受贿人的犯罪活动基本都是单线联系，是一对一的关系，很少通过中间环节周转，侦查机关很难得到犯罪线索，即使发现犯罪事实，找到犯罪证据也比较困难；另外，药品和医疗器械供应商为了保护其违法行为，也采取多种规避法律的手段和措施，如更换推销人员的周期短、频率快，在帐目上做手脚等，即使犯罪事实败露，也使侦查和检察机关在取证时困难重重。因此，在这种一对一的行贿和受贿案件中，法院在认定犯罪事实和证据时存在一定的困难，在指控证据不够充分的情况下，根据“疑罪从无”的原则，不能确定有罪。这样很容易使一些犯罪逃脱法律的惩处，使犯罪分子逍遥法外。２、犯罪方式主要为收受各种名义的回扣。由于在药品和医疗器械营销行业中存在严重的不正当竞争现象，各药品和医疗器械经销商、供应商为了销售其产品采取各种不法手段，争相以各种方式给予回扣，有的是以资助科研经费名义，有的是以给予业务费、报销旅游费等各种方式，而且行贿的金额与受贿者购买产品金额成一定的正比例，一般在１０％——３０％之间，行贿者有的是一次性给予，有的是分批给予。而且随着近年来药品和医疗器材经销行业恶性竞争的加剧，经销商为了销售产品给予购买者的回扣比例有上升的趋势。医疗机构人员受贿罪与公司、企业人员受贿罪相比，虽然犯罪方式都为收受各种名义的回扣或者手续费归个人所有，但是二者具有明显的不同之处。二者的不同之处在于，犯罪主体的身份不同，前者犯罪主体的身份为事业单位的工作人员，属于国家工作人员，后者犯罪主体为公司、企业的工作人员，不具有国家工作人员的身份；二者所侵犯的客体也不同，前者侵犯的是国家工作人员职务行为的不可收买性，后者侵犯的是公司企业的管理秩序。医疗机构人员受贿罪与与其他受贿罪相比，最主要的特点是犯罪方式不同，前者以事后给予回扣为主要方式，意即多为药品或者医疗器材销售后，按照销售金额的一定比例给予回扣，而这种回扣在行贿者的帐面上多有反映；后者的行贿方式以事前给予物质利益为主，回扣金额在行贿者的帐面上多数没有反映。３、犯罪主体的行政职务和文化程度相对较高。在医疗卫生机构人员受贿罪中，犯罪主体在该机构中的行政职务一般较高，多数控制大型医疗器材采购的审批权，或者掌控药品或者试剂的采购审批权，或者能够影响到医疗器材和药品的采购，能够直接给予行贿者好处--要么长期采购行贿单位或者个人的医药卫生产品，要么从行贿者处采购价值不菲医疗器材。在该院审理的医疗机构人员受贿罪中，犯罪行为人全部为掌控医疗设备或者药品采购的行政权，能够决定是否购买或购买什么、购买多少设备或药品，其中因采购设备而受贿的有４宗／４人，因采购检验药品受贿的有２宗／２人，１宗／１人是因采购设备和药品而受贿。在７宗医疗人员受贿罪中，犯罪主体都有较高的文化程度，大学毕业的３人，大专毕业的３人，分别占总数的４２．８６％，学历最低的是中专毕业，仅有１人。虽然该罪不属于高智能犯罪，但是，在该类犯罪中，犯罪主体只有具备较高文化程度才能被医疗单位提拔任用，才能掌握药品和医疗器材的采购权利，才有可能在采购过程中通过职务便利收受贿赂。与高智能犯罪相比，医疗机构人员受贿罪的不同之处不是在于利用犯罪主体掌握的技术、知识进行犯罪活动，而是犯罪主体利用其在工作单位中所处的行政地位的优势进行犯罪活动，其所掌握的专业知识和技术是其在单位中获得较高行政职位的前提基础。４、犯罪年龄趋于年轻化，存在“夕阳犯罪”现象。在７宗犯罪中，犯罪年龄在５０岁以上的有３人，３５—４５岁的４人，分别占全部犯罪的４２．８６％和５７．１４％。两组年龄段的犯罪主体相比较，３５—４５岁年龄段的犯罪人数明显居高，而最小的犯罪年龄为３８岁，共２宗，占全部犯罪的２８．５７％，说明这类犯罪已经趋向于年轻化，这与近年来干部年轻化的要求相联系。但是，在医疗人员受贿罪中，“夕阳犯罪”现象也不容忽视，５０岁以上犯罪也还普遍存在，这些人接近退休年龄，手中掌握着药品或者医疗器械采购权，如果不用，害怕退休之后没有“用武之地”，因此这类人员犯罪的可能性也很大。５、多为连续犯，犯罪潜伏期较长，犯罪数额巨大。医疗卫生机构工作人员受贿罪中，犯罪潜伏期较长，从出现违法行为开始至最终发现犯罪，一般需经过较长的时间。在该院审理的７宗犯罪中，犯罪潜伏期最短的为２个月，最长的为７年，有的犯罪则是在犯罪主体退休之后才被发现的；而且犯罪呈连续状态，在犯罪潜伏期内，犯罪主体会利用其掌控药品和医疗器材采购权期间，连续、多次收受贿赂，犯罪数额一般都在巨大标准之上，少则五、六万元，多则几百万元。在７宗／７人犯罪中，仅有１宗／１人收受２次以上贿赂，其他６宗／６人收受贿赂均在３次以上，最多的一人收受贿赂２５次以上；受贿数额最少的有５．９万元，最多的则高达８９万多元，充分暴露了犯罪分子贪婪、嚣张的本性。６、犯罪呈现连带性、群体性。医疗卫生机构人员受贿罪的犯罪主体收受受贿款项后，为了掩饰其违法犯罪行为，多数会拿出一小部分受贿款项来安抚或者贿赂与其有关系的其他人，使犯罪结果呈现辐射性，其他人收受了犯罪主体的好处后，不仅能够为其保守秘密，而且容易形成攻守同盟，使犯罪难以被发现和侦破；随着犯罪周期的延长，受贿集团不断膨胀，受贿者越来越多，连带关系越来越强烈。对犯罪行为人的惩处也呈现连锁反映。在该院受理的７宗／７人犯罪中，有２宗／２人犯罪是因为连带关系被惩处的，占犯罪总数的２８.５７％。二、医疗卫生机构人员受贿罪的成因１、医疗卫生机构人员的法律意识比较淡薄。在该院审理的医疗卫生机构人员受贿案件，绝大多数被告人的法律意识比较淡薄，认为在药品和医疗设备采购中收受各种名义的红包和回扣已经是行业惯例，并不是违法行为，更谈不上犯罪了。有些人知道收受的回扣应当上缴单位，作为单位的经费，否则违规，但贪欲战胜了理智，最终导致了犯罪。２、医疗卫生体制改革没有深入开展。虽然我国医疗卫生体制改革正在如火如荼地进行，但是，这些改革并不深入。药品流通体制、医疗补偿机制的改革没有深入开展，各种性质的医疗机构之间没有建立公平、有序竞争的经营机制，医药生产企业的标准相对较低，医疗机构还存在“以药养医”现象，为医药生产企业使用非法竞争手段留有余地；而医疗卫生机构的内部改革进行得相当缓慢。没有建立起一套完善的现代管理体制，医疗卫生机构人事制度改革没有深入开展，选人用人中还延续着论资排辈的观念和做法，没有建立起以聘用制为核心的用人制度，使一些德才兼备的优秀人才不能选拔到医疗卫生机构；原有的分配制度不尽合理，没有建立起符合卫生工作特点、向优秀人才倾斜的按劳分配为主体、多种分配方式并存的分配制度。医疗卫生机构的各项改革措施没有深入开展，使得医务人员受贿缺少了相应的制度约束。３、药品和医疗器材采购机制不完善。２００１年１１月卫生部颁布了《医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）》，是规范医疗机构药品采购的唯一一个部门规章，其规定的集中采购的药品限于基本医疗保险药品目录中的药品、临床普遍应用、采购量较大的药品、卫生行政部门或招标人确定实行集中招标采购的其它药品，对没有纳入集中招标采购目录的药品，国家实行特殊管理的特殊药品等不实行集中招标采购。《规范》虽然规定了医疗机构使用的决大部分药品的集中招标采购机制，但医疗机构使用量较大的试剂等并没有规定进去，这也为不集中招标采购的药品、试剂等的采购留下了腐败的空隙；而对于虽然采购量相对不大的医疗器材的采购，到目前为止尚未有规范采购行为的法律、法规或者部门规章。医疗器材相比药品的采购量虽然不大，但是采购额却不小，尤其是大型医疗设备的采购，动辄几十万，甚至上百万、千万，医疗机构采用何种方式采购，不仅关系到价格的高低，质量的好坏，而且关系到操作人员的培训、售后服务、事故索赔等等直接关系患者切身利益的事项，而对医疗设备采购的规范的欠缺，为医疗机构人员受贿案件的发生留下了重大的隐患。４、医疗卫生机构缺乏有力的监督机制。医疗卫生机构属于业务型机构，绝大多数人员是业务人员，就是在行政管理人员中，也有很大一部分属于业务人员，而业务部门的管理人员更是从业务人员中选拔出来的。由于医疗机构的业务特点以及传统的管理观念的影响，很多医疗机构的管理相对比较松懈，缺乏有力的内部约束机制；在现有的医疗机构中，国有非赢利性的医疗机构占绝大比例，他们的人员归国家管理，工资由财政统发，设施由国家统一投资，因此，医疗机构中无论是管理人员还是业务人员还处于吃大锅饭的状态，没有忧患意识，外部的监督也仅限于卫生行政部门的行政监督，力度相对较小，社会监督相对薄弱。内外监督制度的不完善，使违法犯罪分子有机可乘，导致犯罪的发生也在所难免。

1、论文题目：要求准确、简练、醒目、新颖。2、目录：目录是论文中主要段落的简表。（短篇论文不必列目录）3、提要：是文章主要内容的摘录，要求短、精、完整。字数少可几十字，多不超过三百字为宜。4、关键词或主题词：关键词是从论文的题名、提要和正文中选取出来的，是对表述论文的中心内容有实质意义的词汇。关键词是用作机系统标引论文内容特征的词语，便于信息系统汇集，以供读者检索。 每篇论文一般选取3-8个词汇作为关键词，另起一行，排在“提要”的左下方。主题词是经过规范化的词，在确定主题词时，要对论文进行主题，依照标引和组配规则转换成主题词表中的规范词语。5、论文正文：（1）引言：引言又称前言、序言和导言，用在论文的开头。 引言一般要概括地写出作者意图，说明选题的目的和意义, 并指出论文写作的范围。引言要短小精悍、紧扣主题。〈2）论文正文：正文是论文的主体，正文应包括论点、论据、 论证过程和结论。主体部分包括以下内容：a.提出-论点；b.分析问题-论据和论证；c.解决问题-论证与步骤；d.结论。6、一篇论文的参考文献是将论文在和写作中可参考或引证的主要文献资料，列于论文的末尾。参考文献应另起一页，标注方式按《GB7714-87文后参考文献著录规则》进行。中文：标题--作者--出版物信息（版地、版者、版期）：作者--标题--出版物信息所列参考文献的要求是：（1）所列参考文献应是正式出版物，以便读者考证。（2）所列举的参考文献要标明序号、著作或文章的标题、作者、出版物信息。

医疗器械毕业论文范文

医疗器械自查报告范文(一)

自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：

1.人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。

2.职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反应(事件)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。

3.药品药械购销管理：我院由专业人员分任采购、质量验收等工作;能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据;验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。

4.药局管理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目;药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。

5.药库管理：我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品;管理人员能严格按要求保管药品;药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。

以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中，我们将会进一步完善。

医疗器械自查报告范文(二)

按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》(冀食药监械【20**】108号)部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。

我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。

一、指导思想

紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，践行监管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，通过自查自纠检查，进一步严格规范医疗器械经营使用行为，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。

二、检查目的

要加大对医疗器械经营、使用管理力度，杜绝销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。通过这次专项自查自纠检查，确保人民群众用上安全放心的医疗器械，并且减少医疗事故发生率，提高医院知名度。

三、自查自纠重点

重点自查20**年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实情况，对照检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明;产品的购进记录;产品的使用记录以及是否建立了产品不良事件报告制度并进行了报告。

四、根据我院的具体情况，其自查自纠报告结果如下：

1、自查种类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。

2、产品合格证明、证书严格验证，各个采购、接收人员严格把关，无一例不合格产品。

3、采购记录认真、详细记录，确保问题事件有处可查、可依。

4、接收人员核对采购记录与产品，确认产品是合法的、正确的、合格的，

5、产品储存严格按产品说明要求完成。

6、产品使用时认真检查其完整程度、有效期、无菌性。填写使用记录。

7、在院长的领导下正在逐步完善我院的产品不良事件报告制度，在医疗器械安全使用方面得到进一步的发展。

8、但在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。

五、通过这次自查自纠活动，我院认真学习法律、规范经营使用行为、进一步自我完善，加强了安全使用医疗器械制度，规范了医疗器械经营使用行为，强化了自身质量管理体系，增强知法守法意识，提高医院整体水平。

医疗器械自查报告范文(三)

我院遵照X区X食药监发【**】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、健全安全监管体系、强化管理责任

医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。

二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度

制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

三、做好日常的维护保管工作

加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。

四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒

加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。

五、合法、规范、诚信创建平安医院

树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。

透视医疗卫生机构人员受贿罪-- 规范药械市，加强监督管理随着近年来对医疗卫生机构法制监督的加强，对医疗卫生机构人员违法犯罪行为查处力度的加大，医疗卫生机构人员受贿案件越来越引起人们的注意，人民法院受理这类案件的数量也逐年上升，以广州市黄埔区人民法院为例，从２００２年１０月至２００３年１０月的一年时间里，共受理受贿案件１４宗／１７人，其中医疗机构人员受贿案７宗／７人（具体案件情况见附表），占受理案件数的５０％，占受贿罪总人数的４１．１８％，７宗案件全部是上级法院指定该院受理，从这些案件中我们可以透视出医疗卫生机构人员职务犯罪的一些问题。附表一、医疗卫生机构人员受贿罪的特点医疗卫生机构人员受贿罪的特点主要集中在以下几点：１、犯罪手段比较隐蔽，反侦破性强。在７宗医务人员受贿犯罪中，行贿人与受贿人的犯罪活动基本都是单线联系，是一对一的关系，很少通过中间环节周转，侦查机关很难得到犯罪线索，即使发现犯罪事实，找到犯罪证据也比较困难；另外，药品和医疗器械供应商为了保护其违法行为，也采取多种规避法律的手段和措施，如更换推销人员的周期短、频率快，在帐目上做手脚等，即使犯罪事实败露，也使侦查和检察机关在取证时困难重重。因此，在这种一对一的行贿和受贿案件中，法院在认定犯罪事实和证据时存在一定的困难，在指控证据不够充分的情况下，根据“疑罪从无”的原则，不能确定有罪。这样很容易使一些犯罪逃脱法律的惩处，使犯罪分子逍遥法外。２、犯罪方式主要为收受各种名义的回扣。由于在药品和医疗器械营销行业中存在严重的不正当竞争现象，各药品和医疗器械经销商、供应商为了销售其产品采取各种不法手段，争相以各种方式给予回扣，有的是以资助科研经费名义，有的是以给予业务费、报销旅游费等各种方式，而且行贿的金额与受贿者购买产品金额成一定的正比例，一般在１０％——３０％之间，行贿者有的是一次性给予，有的是分批给予。而且随着近年来药品和医疗器材经销行业恶性竞争的加剧，经销商为了销售产品给予购买者的回扣比例有上升的趋势。医疗机构人员受贿罪与公司、企业人员受贿罪相比，虽然犯罪方式都为收受各种名义的回扣或者手续费归个人所有，但是二者具有明显的不同之处。二者的不同之处在于，犯罪主体的身份不同，前者犯罪主体的身份为事业单位的工作人员，属于国家工作人员，后者犯罪主体为公司、企业的工作人员，不具有国家工作人员的身份；二者所侵犯的客体也不同，前者侵犯的是国家工作人员职务行为的不可收买性，后者侵犯的是公司企业的管理秩序。医疗机构人员受贿罪与与其他受贿罪相比，最主要的特点是犯罪方式不同，前者以事后给予回扣为主要方式，意即多为药品或者医疗器材销售后，按照销售金额的一定比例给予回扣，而这种回扣在行贿者的帐面上多有反映；后者的行贿方式以事前给予物质利益为主，回扣金额在行贿者的帐面上多数没有反映。３、犯罪主体的行政职务和文化程度相对较高。在医疗卫生机构人员受贿罪中，犯罪主体在该机构中的行政职务一般较高，多数控制大型医疗器材采购的审批权，或者掌控药品或者试剂的采购审批权，或者能够影响到医疗器材和药品的采购，能够直接给予行贿者好处--要么长期采购行贿单位或者个人的医药卫生产品，要么从行贿者处采购价值不菲医疗器材。在该院审理的医疗机构人员受贿罪中，犯罪行为人全部为掌控医疗设备或者药品采购的行政权，能够决定是否购买或购买什么、购买多少设备或药品，其中因采购设备而受贿的有４宗／４人，因采购检验药品受贿的有２宗／２人，１宗／１人是因采购设备和药品而受贿。在７宗医疗人员受贿罪中，犯罪主体都有较高的文化程度，大学毕业的３人，大专毕业的３人，分别占总数的４２．８６％，学历最低的是中专毕业，仅有１人。虽然该罪不属于高智能犯罪，但是，在该类犯罪中，犯罪主体只有具备较高文化程度才能被医疗单位提拔任用，才能掌握药品和医疗器材的采购权利，才有可能在采购过程中通过职务便利收受贿赂。与高智能犯罪相比，医疗机构人员受贿罪的不同之处不是在于利用犯罪主体掌握的技术、知识进行犯罪活动，而是犯罪主体利用其在工作单位中所处的行政地位的优势进行犯罪活动，其所掌握的专业知识和技术是其在单位中获得较高行政职位的前提基础。４、犯罪年龄趋于年轻化，存在“夕阳犯罪”现象。在７宗犯罪中，犯罪年龄在５０岁以上的有３人，３５—４５岁的４人，分别占全部犯罪的４２．８６％和５７．１４％。两组年龄段的犯罪主体相比较，３５—４５岁年龄段的犯罪人数明显居高，而最小的犯罪年龄为３８岁，共２宗，占全部犯罪的２８．５７％，说明这类犯罪已经趋向于年轻化，这与近年来干部年轻化的要求相联系。但是，在医疗人员受贿罪中，“夕阳犯罪”现象也不容忽视，５０岁以上犯罪也还普遍存在，这些人接近退休年龄，手中掌握着药品或者医疗器械采购权，如果不用，害怕退休之后没有“用武之地”，因此这类人员犯罪的可能性也很大。５、多为连续犯，犯罪潜伏期较长，犯罪数额巨大。医疗卫生机构工作人员受贿罪中，犯罪潜伏期较长，从出现违法行为开始至最终发现犯罪，一般需经过较长的时间。在该院审理的７宗犯罪中，犯罪潜伏期最短的为２个月，最长的为７年，有的犯罪则是在犯罪主体退休之后才被发现的；而且犯罪呈连续状态，在犯罪潜伏期内，犯罪主体会利用其掌控药品和医疗器材采购权期间，连续、多次收受贿赂，犯罪数额一般都在巨大标准之上，少则五、六万元，多则几百万元。在７宗／７人犯罪中，仅有１宗／１人收受２次以上贿赂，其他６宗／６人收受贿赂均在３次以上，最多的一人收受贿赂２５次以上；受贿数额最少的有５．９万元，最多的则高达８９万多元，充分暴露了犯罪分子贪婪、嚣张的本性。６、犯罪呈现连带性、群体性。医疗卫生机构人员受贿罪的犯罪主体收受受贿款项后，为了掩饰其违法犯罪行为，多数会拿出一小部分受贿款项来安抚或者贿赂与其有关系的其他人，使犯罪结果呈现辐射性，其他人收受了犯罪主体的好处后，不仅能够为其保守秘密，而且容易形成攻守同盟，使犯罪难以被发现和侦破；随着犯罪周期的延长，受贿集团不断膨胀，受贿者越来越多，连带关系越来越强烈。对犯罪行为人的惩处也呈现连锁反映。在该院受理的７宗／７人犯罪中，有２宗／２人犯罪是因为连带关系被惩处的，占犯罪总数的２８.５７％。二、医疗卫生机构人员受贿罪的成因１、医疗卫生机构人员的法律意识比较淡薄。在该院审理的医疗卫生机构人员受贿案件，绝大多数被告人的法律意识比较淡薄，认为在药品和医疗设备采购中收受各种名义的红包和回扣已经是行业惯例，并不是违法行为，更谈不上犯罪了。有些人知道收受的回扣应当上缴单位，作为单位的经费，否则违规，但贪欲战胜了理智，最终导致了犯罪。２、医疗卫生体制改革没有深入开展。虽然我国医疗卫生体制改革正在如火如荼地进行，但是，这些改革并不深入。药品流通体制、医疗补偿机制的改革没有深入开展，各种性质的医疗机构之间没有建立公平、有序竞争的经营机制，医药生产企业的标准相对较低，医疗机构还存在“以药养医”现象，为医药生产企业使用非法竞争手段留有余地；而医疗卫生机构的内部改革进行得相当缓慢。没有建立起一套完善的现代管理体制，医疗卫生机构人事制度改革没有深入开展，选人用人中还延续着论资排辈的观念和做法，没有建立起以聘用制为核心的用人制度，使一些德才兼备的优秀人才不能选拔到医疗卫生机构；原有的分配制度不尽合理，没有建立起符合卫生工作特点、向优秀人才倾斜的按劳分配为主体、多种分配方式并存的分配制度。医疗卫生机构的各项改革措施没有深入开展，使得医务人员受贿缺少了相应的制度约束。３、药品和医疗器材采购机制不完善。２００１年１１月卫生部颁布了《医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）》，是规范医疗机构药品采购的唯一一个部门规章，其规定的集中采购的药品限于基本医疗保险药品目录中的药品、临床普遍应用、采购量较大的药品、卫生行政部门或招标人确定实行集中招标采购的其它药品，对没有纳入集中招标采购目录的药品，国家实行特殊管理的特殊药品等不实行集中招标采购。《规范》虽然规定了医疗机构使用的决大部分药品的集中招标采购机制，但医疗机构使用量较大的试剂等并没有规定进去，这也为不集中招标采购的药品、试剂等的采购留下了腐败的空隙；而对于虽然采购量相对不大的医疗器材的采购，到目前为止尚未有规范采购行为的法律、法规或者部门规章。医疗器材相比药品的采购量虽然不大，但是采购额却不小，尤其是大型医疗设备的采购，动辄几十万，甚至上百万、千万，医疗机构采用何种方式采购，不仅关系到价格的高低，质量的好坏，而且关系到操作人员的培训、售后服务、事故索赔等等直接关系患者切身利益的事项，而对医疗设备采购的规范的欠缺，为医疗机构人员受贿案件的发生留下了重大的隐患。４、医疗卫生机构缺乏有力的监督机制。医疗卫生机构属于业务型机构，绝大多数人员是业务人员，就是在行政管理人员中，也有很大一部分属于业务人员，而业务部门的管理人员更是从业务人员中选拔出来的。由于医疗机构的业务特点以及传统的管理观念的影响，很多医疗机构的管理相对比较松懈，缺乏有力的内部约束机制；在现有的医疗机构中，国有非赢利性的医疗机构占绝大比例，他们的人员归国家管理，工资由财政统发，设施由国家统一投资，因此，医疗机构中无论是管理人员还是业务人员还处于吃大锅饭的状态，没有忧患意识，外部的监督也仅限于卫生行政部门的行政监督，力度相对较小，社会监督相对薄弱。内外监督制度的不完善，使违法犯罪分子有机可乘，导致犯罪的发生也在所难免。

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医疗器械公司毕业论文

您的医医器械方面论文具体准备往哪个方向写呢，老师审核了题目没有？具体题目是什么？有什么要求呢论文是需要多少字呢开题报告 任务书 都搞定了不你可以告诉我具体的排版格式要求，希望可以帮到你，祝写作过程顺利论文写作，先不说内容，首先格式要正确，一篇完整的论文，题目，摘要（中英文），目录，正文（引言，正文，结语），致谢，参考文献。规定的格式，字体，段落，页眉页脚，开始写之前，都得清楚的，你的论文算是写好了五分之一。然后，选题，你的题目时间宽裕，那就好好考虑，选一个你思考最成熟的，可以比较多的阅读相关的参考文献，从里面获得思路，确定一个模板性质的东西，照着来，写出自己的东西。如果时间紧急，那就随便找一个参考文献，然后用和这个参考文献相关的文献，拼出一篇，再改改。正文，语言必须是学术的语言。一定先列好提纲，这就是框定每一部分些什么，保证内容不乱，将内容放进去，写好了就。1、论文格式的论文题目：（下附署名）要求准确、简练、醒目、新颖。2、论文格式的目录目录是论文中主要段落的简表。（短篇论文不必列目录）3、论文格式的内容提要：是文章主要内容的摘录，要求短、精、完整。字数少可几十字，多不超过三百字为宜。4、论文格式的关键词或主题词关键词是从论文的题名、提要和正文中选取出来的，是对表述论文的中心内容有实质意义的词汇。关键词是用作计算机系统标引论文内容特征的词语，便于信息系统汇集，以供读者检索。每篇论文一般选取3-8个词汇作为关键词，另起一行，排在“提要”的左下方。主题词是经过规范化的词，在确定主题词时，要对论文进行主题分析，依照标引和组配规则转换成主题词表中的规范词语。（参见《汉语主题词表》和《世界汉语主题词表》）。5、论文格式的论文正文：（1）引言：引言又称前言、序言和导言，用在论文的开头。引言一般要概括地写出作者意图，说明选题的目的和意义, 并指出论文写作的范围。引言要短小精悍、紧扣主题。〈2）论文正文：正文是论文的主体，正文应包括论点、论据、论证过程和结论。主体部分

1、医疗器械在设计和生产过程中，由于受技术条件、认知水平和工艺等限制，加之上市前的研究、验证不足，将不可避免地存在缺陷；同时，由于器械在应用过程中的性能退化、故障损坏、操作不当或错误使用等，进一步增加了器械应用的临床风险，并可能导致器械相关医疗事故的发生。为了减少这一风险，国家应该加强医疗器械上市前的准入管理和上市后的监督，医院应该加强器械的临床准入管理以及操作人员和医学工程保障人员的准入管理，并将医疗器械应用纳入医疗质量管理，构建涵盖医疗器械采购、临床使用和医学工程保障等各相关部门的质量管理体系，从而确保医患安全，促进医院综合效益的提高。——曹德森，吴昊：医疗器械临床应用质量管理，《中华医院管理杂志》，2007年（8）22、现代科技的发展将临床医学推向了崭新的高科技时代，高科技渗入到病理学研究、临床诊 断、介入治疗、内植物材料及功能、器官移植直至最新技术DNA基因 疗法各个领域，医院的发展需要一流的人才、一流的技术和一流的现代化设备器械，所以，医院临床的发展 与提高都与设备管理部门密切相关。设备管理部门必须了解全院现有设备的运转状况，以及经济效益和社会效益的分析，如设备的购买期、折旧情况、运转状态、维修、保养时刻表及维修费用等，做到心中有数。设备管理部门必须要深入临床各科室、各部门，仔细调研临床发展动态及需求。要通过各种渠道收集新技术、新设备、新器械、新耗材的信息，收及主要设备的功能及性能，包括诊断设备、治疗 设备、检查设备及医疗辅助设备等设备的技术含量与先进程度及主要技术指标。——曹安之，蒋红兵，舒慧宇，刘枫，沈暑秋：医疗器械质量管理体系与供应商及现代化医院发展的关系，《医疗装备》，2004（06）3、高风险医疗器械是植入人体或用于支持、维持生命或对人体具有潜在危险的医疗器械产品，其质量优劣直接关系病人的生命安危。——郑福友，金敏：高风险医疗器械使用质量管理现状与对策，《中国药事》，2006（1）4、医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(Quality Management and Corresponding General Aspects for Medical Devices)，简称ISO／TC210。该技术委员会的秘书处设在AAMI(美国医疗器械促进协会)内。——陈宇红：医疗器械质量管理和通用要求标准化组织简介，《中国医疗器械信息》1997（6）5、我国医疗器械工业在近乎于零的基础上，经过30余年的奋发努力，现已建立了较为完整的科研开发、工业生产和质量管理体系，医疗器械工业已成为我国高科技、高技术领域颇具发展前景的生力军。——潘广成：医疗器械市场展望，《中国医疗器械信息》，1997（2）6、医工科历经20多年的发展，其职能从当初的设备器材的采购、维修，发展到现代医用设备的信息管理、技术管理、质量管理、经济管理及标准规范化管理；医疗仪器设备预防检测与维修；现代化医院医用设施系统建设规划与管理，理工医结合开发研制新颖实用的智能医学仪器设备，深化与拓展了学科发展的内涵。临床医工科学科建设指导思想已经形成：即“以医疗器械保障为基础，以设备安全质量管理为中心，以学术科研为导向。促进学科全面发展。”——种银保，唐超：现代医疗器械管理亟待解决的几个问题，《中国医学装备》2005（11）7、根据调查，医疗机构在医疗器械的采购、储存、使用等方面存在问题较多。例如：医疗器械质量管理制度不完善；有些医疗机构没有相应的医疗器械质量管理机构或者不配备质量管理人员，对使用医疗器械的技术人员培训不够；对供货企业的合法资质审查把关不严；储存养护上，相应规范不明确或者可操作性不强；医疗器械不良事件监测和报告制度、重大安全事故的报告与应急处置机制不健全等。——郭仓田，完善医疗器械使用环节的监管，《实用新医学》2007（12）8、从医疗器械企业的特点出发，以遵循法律法规的内容，提升企业经营业绩为指导，从优先教育决策层、零缺陷管理、推行“5S”活动、GMP规范等方面，建立有效的质量管理体系。——高琳琳：医疗器械企业如何建立有效的质量管理体系，《科技信息：学术版》2006（2）9、生物学评价是医疗器械质量/风险管理体系的一部分,是对生物学风险分析与评估的过程.首先,它的结论是在对先前临床应用、器械的临床评价、生物学实验检测等数据分析与评估的基础上,对收益与风险进行权衡取舍的结果。——庄菲，丁彪：在医疗器械风险管理体系中的生物学评价，《中国医疗器械杂志》2007（4）10、医疗器械清洗是医院消毒供应中心工作内容的重要组成部分，也是医疗器械灭菌前过程管理的重要环节，清洗是否彻底关系到医疗护理管理安全。医疗器械的清洗是否达到洁净要求，达到洁净程度的依据是什么，如何判断医疗器...——王素珍，王欣，陈文，苗新霞，申丽萍：医疗器械清洗洁净度监测与清洗质量管理，《中国消毒学杂志》，2008（3）

我是第二次找轻风代写了，总体给我的感觉还不错， 第一次给的没怎么修改就过了，回想当时我还日日步步为营，不过经过老师给的有关信息后，我第3天就搞定了，再次感谢，希望这次能给便宜点儿。

爆笑毕业答辩现场 1，同学拿着写了25页的关于usb技术的论文上去答辩，老师开口就问：“请你用一句话介绍一下usb技术”，我同学立即怒：“一句话？一句话可以说清楚我写25页干嘛？一句话可以说清楚我站在这里干嘛？”整个答辩场集体沉默了2分钟… 老师：今年不答辩了！大家都良吧！ 然后跟边上的老师说：优的名额怎么办啊?要不抽签吧! 2，毕业论文是个有关电梯的东西，他什么都没做过，论文是抄的。 老师答辩的时候问什么，他都不知道，最后老师急了，问道：那么你知道什么？ 他说：我知道这个电梯按向上的按钮它会上去，按向下的它会下去。 他老师吐血，60分让他走人了。 3，一强人同学上台答辩，介绍自己的设计时叽里咕噜的说了半个小时，台下一老师不耐烦了大手一挥说：你给我下去，胡言乱语胡说八道… 4，偶的一个女同学暴牛，规定答辩时间是20分钟，等她到了20分钟时老师还在继续问文问题，只见她看了下表，说了声时间到了，然后就收拾东西走人。 5，先自我陈述了几分钟，然后提问。结果老师之间起了争论，谁也不服谁，把我凉在一边，几分钟后答辩结束，我一个问题也没回答。 6，偶一个同学暴强，答辩的时候，在做介绍时，说话＃％￥◎×※…◎￥※…￥◎，下面的老师有一人听不清楚，于是转头与另一位老师小声交谈，此同学见了，立刻停下来，大声的问他的partner：“老师在说什么？”一时间全场爆笑，老师尴尬无语，他自己做了一个ppt，最后一个部分时致谢，其内容基本上叙述了指导老师一生的事情，还深情的说自己很喜欢和老师讨论问题等等事情，当他的致谢还没有读到一半，导师刷的一下站起来，面容扭曲的说：“我不是让你删掉这些吗！？” 全场在一阵沉默后，又是爆笑！！ 7，师：解释一下原理。 生(不耐烦)：说了你也不懂。 师：哦，那算了，下一个。 8，老师：你的论文怎么这么多错别字。 学生：没办法，我用的是紫光输入法。 下面笑倒一遍！ 9，我答辩时，老系主任第一个问题：你吃早饭了吗？欧说：吃了。他说：好了，我问完了！ 偶倒！… 10，老师：你的电动机怎么没有保护啊~~ 同学：这个…这个不在我设计的范围内。 老师：那么电动机电流过大，我们就任由它烧掉了？ 同学：恩~~~很抱歉，看来我们只好任由它烧掉了。

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1、医疗器械在设计和生产过程中，由于受技术条件、认知水平和工艺等限制，加之上市前的研究、验证不足，将不可避免地存在缺陷；同时，由于器械在应用过程中的性能退化、故障损坏、操作不当或错误使用等，进一步增加了器械应用的临床风险，并可能导致器械相关医疗事故的发生。为了减少这一风险，国家应该加强医疗器械上市前的准入管理和上市后的监督，医院应该加强器械的临床准入管理以及操作人员和医学工程保障人员的准入管理，并将医疗器械应用纳入医疗质量管理，构建涵盖医疗器械采购、临床使用和医学工程保障等各相关部门的质量管理体系，从而确保医患安全，促进医院综合效益的提高。——曹德森，吴昊：医疗器械临床应用质量管理，《中华医院管理杂志》，2007年（8）22、现代科技的发展将临床医学推向了崭新的高科技时代，高科技渗入到病理学研究、临床诊 断、介入治疗、内植物材料及功能、器官移植直至最新技术DNA基因 疗法各个领域，医院的发展需要一流的人才、一流的技术和一流的现代化设备器械，所以，医院临床的发展 与提高都与设备管理部门密切相关。设备管理部门必须了解全院现有设备的运转状况，以及经济效益和社会效益的分析，如设备的购买期、折旧情况、运转状态、维修、保养时刻表及维修费用等，做到心中有数。设备管理部门必须要深入临床各科室、各部门，仔细调研临床发展动态及需求。要通过各种渠道收集新技术、新设备、新器械、新耗材的信息，收及主要设备的功能及性能，包括诊断设备、治疗 设备、检查设备及医疗辅助设备等设备的技术含量与先进程度及主要技术指标。——曹安之，蒋红兵，舒慧宇，刘枫，沈暑秋：医疗器械质量管理体系与供应商及现代化医院发展的关系，《医疗装备》，2004（06）3、高风险医疗器械是植入人体或用于支持、维持生命或对人体具有潜在危险的医疗器械产品，其质量优劣直接关系病人的生命安危。——郑福友，金敏：高风险医疗器械使用质量管理现状与对策，《中国药事》，2006（1）4、医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(Quality Management and Corresponding General Aspects for Medical Devices)，简称ISO／TC210。该技术委员会的秘书处设在AAMI(美国医疗器械促进协会)内。——陈宇红：医疗器械质量管理和通用要求标准化组织简介，《中国医疗器械信息》1997（6）5、我国医疗器械工业在近乎于零的基础上，经过30余年的奋发努力，现已建立了较为完整的科研开发、工业生产和质量管理体系，医疗器械工业已成为我国高科技、高技术领域颇具发展前景的生力军。——潘广成：医疗器械市场展望，《中国医疗器械信息》，1997（2）6、医工科历经20多年的发展，其职能从当初的设备器材的采购、维修，发展到现代医用设备的信息管理、技术管理、质量管理、经济管理及标准规范化管理；医疗仪器设备预防检测与维修；现代化医院医用设施系统建设规划与管理，理工医结合开发研制新颖实用的智能医学仪器设备，深化与拓展了学科发展的内涵。临床医工科学科建设指导思想已经形成：即“以医疗器械保障为基础，以设备安全质量管理为中心，以学术科研为导向。促进学科全面发展。”——种银保，唐超：现代医疗器械管理亟待解决的几个问题，《中国医学装备》2005（11）7、根据调查，医疗机构在医疗器械的采购、储存、使用等方面存在问题较多。例如：医疗器械质量管理制度不完善；有些医疗机构没有相应的医疗器械质量管理机构或者不配备质量管理人员，对使用医疗器械的技术人员培训不够；对供货企业的合法资质审查把关不严；储存养护上，相应规范不明确或者可操作性不强；医疗器械不良事件监测和报告制度、重大安全事故的报告与应急处置机制不健全等。——郭仓田，完善医疗器械使用环节的监管，《实用新医学》2007（12）8、从医疗器械企业的特点出发，以遵循法律法规的内容，提升企业经营业绩为指导，从优先教育决策层、零缺陷管理、推行“5S”活动、GMP规范等方面，建立有效的质量管理体系。——高琳琳：医疗器械企业如何建立有效的质量管理体系，《科技信息：学术版》2006（2）9、生物学评价是医疗器械质量/风险管理体系的一部分,是对生物学风险分析与评估的过程.首先,它的结论是在对先前临床应用、器械的临床评价、生物学实验检测等数据分析与评估的基础上,对收益与风险进行权衡取舍的结果。——庄菲，丁彪：在医疗器械风险管理体系中的生物学评价，《中国医疗器械杂志》2007（4）10、医疗器械清洗是医院消毒供应中心工作内容的重要组成部分，也是医疗器械灭菌前过程管理的重要环节，清洗是否彻底关系到医疗护理管理安全。医疗器械的清洗是否达到洁净要求，达到洁净程度的依据是什么，如何判断医疗器...——王素珍，王欣，陈文，苗新霞，申丽萍：医疗器械清洗洁净度监测与清洗质量管理，《中国消毒学杂志》，2008（3）