家用医疗器械监管模式研究论文
1、医疗器械在设计和生产过程中，由于受技术条件、认知水平和工艺等限制，加之上市前的研究、验证不足，将不可避免地存在缺陷；同时，由于器械在应用过程中的性能退化、故障损坏、操作不当或错误使用等，进一步增加了器械应用的临床风险，并可能导致器械相关医疗事故的发生。为了减少这一风险，国家应该加强医疗器械上市前的准入管理和上市后的监督，医院应该加强器械的临床准入管理以及操作人员和医学工程保障人员的准入管理，并将医疗器械应用纳入医疗质量管理，构建涵盖医疗器械采购、临床使用和医学工程保障等各相关部门的质量管理体系，从而确保医患安全，促进医院综合效益的提高。——曹德森，吴昊：医疗器械临床应用质量管理，《中华医院管理杂志》，2007年（8）22、现代科技的发展将临床医学推向了崭新的高科技时代，高科技渗入到病理学研究、临床诊 断、介入治疗、内植物材料及功能、器官移植直至最新技术DNA基因 疗法各个领域，医院的发展需要一流的人才、一流的技术和一流的现代化设备器械，所以，医院临床的发展 与提高都与设备管理部门密切相关。设备管理部门必须了解全院现有设备的运转状况，以及经济效益和社会效益的分析，如设备的购买期、折旧情况、运转状态、维修、保养时刻表及维修费用等，做到心中有数。设备管理部门必须要深入临床各科室、各部门，仔细调研临床发展动态及需求。要通过各种渠道收集新技术、新设备、新器械、新耗材的信息，收及主要设备的功能及性能，包括诊断设备、治疗 设备、检查设备及医疗辅助设备等设备的技术含量与先进程度及主要技术指标。——曹安之，蒋红兵，舒慧宇，刘枫，沈暑秋：医疗器械质量管理体系与供应商及现代化医院发展的关系，《医疗装备》，2004（06）3、高风险医疗器械是植入人体或用于支持、维持生命或对人体具有潜在危险的医疗器械产品，其质量优劣直接关系病人的生命安危。——郑福友，金敏：高风险医疗器械使用质量管理现状与对策，《中国药事》，2006（1）4、医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(Quality Management and Corresponding General Aspects for Medical Devices)，简称ISO／TC210。该技术委员会的秘书处设在AAMI(美国医疗器械促进协会)内。——陈宇红：医疗器械质量管理和通用要求标准化组织简介，《中国医疗器械信息》1997（6）5、我国医疗器械工业在近乎于零的基础上，经过30余年的奋发努力，现已建立了较为完整的科研开发、工业生产和质量管理体系，医疗器械工业已成为我国高科技、高技术领域颇具发展前景的生力军。——潘广成：医疗器械市场展望，《中国医疗器械信息》，1997（2）6、医工科历经20多年的发展，其职能从当初的设备器材的采购、维修，发展到现代医用设备的信息管理、技术管理、质量管理、经济管理及标准规范化管理；医疗仪器设备预防检测与维修；现代化医院医用设施系统建设规划与管理，理工医结合开发研制新颖实用的智能医学仪器设备，深化与拓展了学科发展的内涵。临床医工科学科建设指导思想已经形成：即“以医疗器械保障为基础，以设备安全质量管理为中心，以学术科研为导向。促进学科全面发展。”——种银保，唐超：现代医疗器械管理亟待解决的几个问题，《中国医学装备》2005（11）7、根据调查，医疗机构在医疗器械的采购、储存、使用等方面存在问题较多。例如：医疗器械质量管理制度不完善；有些医疗机构没有相应的医疗器械质量管理机构或者不配备质量管理人员，对使用医疗器械的技术人员培训不够；对供货企业的合法资质审查把关不严；储存养护上，相应规范不明确或者可操作性不强；医疗器械不良事件监测和报告制度、重大安全事故的报告与应急处置机制不健全等。——郭仓田，完善医疗器械使用环节的监管，《实用新医学》2007（12）8、从医疗器械企业的特点出发，以遵循法律法规的内容，提升企业经营业绩为指导，从优先教育决策层、零缺陷管理、推行“5S”活动、GMP规范等方面，建立有效的质量管理体系。——高琳琳：医疗器械企业如何建立有效的质量管理体系，《科技信息：学术版》2006（2）9、生物学评价是医疗器械质量/风险管理体系的一部分,是对生物学风险分析与评估的过程.首先,它的结论是在对先前临床应用、器械的临床评价、生物学实验检测等数据分析与评估的基础上,对收益与风险进行权衡取舍的结果。——庄菲，丁彪：在医疗器械风险管理体系中的生物学评价，《中国医疗器械杂志》2007（4）10、医疗器械清洗是医院消毒供应中心工作内容的重要组成部分，也是医疗器械灭菌前过程管理的重要环节，清洗是否彻底关系到医疗护理管理安全。医疗器械的清洗是否达到洁净要求，达到洁净程度的依据是什么，如何判断医疗器...——王素珍，王欣，陈文，苗新霞，申丽萍：医疗器械清洗洁净度监测与清洗质量管理，《中国消毒学杂志》，2008（3）
医疗器械风险管理是一个较为复杂的研究领域，需要采用科学、系统的方法进行研究。以下是几种可能适用的方法：1. 文献综述法：通过收集和整理已有的相关文献，对医疗器械风险管理的概念、方法、现状等进行全面的回顾和总结，为进一步深入研究提供理论基础和参考。2. 问卷调查法：通过设计问卷，调查医疗机构、医疗器械企业、监管机构等各方对于医疗器械风险管理的认识、应对措施、体系构建等情况，分析其差异和问题所在，并提出相关建议或对策。3. 专家访谈法：邀请医疗器械风险管理领域的专家学者和实践者，进行深入交流和讨论，了解其从事该领域研究和实践的经验、见解、前沿研究动态，寻找问题的根源并提出解决方案。4. 实证研究法：通过对具体的医疗器械产品或项目进行实验室测试、临床试验、市场调研等多种方式进行数据收集和分析，从而探究不同因素对风险发生的影响、风险控制措施的有效性和局限性等问题。5. 比较研究法：比较不同国家、地区、行业对于医疗器械风险管理的法规、标准、实践等情况，找出其异同点和优缺点，并结合本土化的需求和特点提出相关建议和改进方案。以上方法均有其优缺点和适用范围，需要按照具体情况进行选择和组合使用。
医疗器械监管法规毕业论文
医疗器械风险管理是一个较为复杂的研究领域，需要采用科学、系统的方法进行研究。以下是几种可能适用的方法：1. 文献综述法：通过收集和整理已有的相关文献，对医疗器械风险管理的概念、方法、现状等进行全面的回顾和总结，为进一步深入研究提供理论基础和参考。2. 问卷调查法：通过设计问卷，调查医疗机构、医疗器械企业、监管机构等各方对于医疗器械风险管理的认识、应对措施、体系构建等情况，分析其差异和问题所在，并提出相关建议或对策。3. 专家访谈法：邀请医疗器械风险管理领域的专家学者和实践者，进行深入交流和讨论，了解其从事该领域研究和实践的经验、见解、前沿研究动态，寻找问题的根源并提出解决方案。4. 实证研究法：通过对具体的医疗器械产品或项目进行实验室测试、临床试验、市场调研等多种方式进行数据收集和分析，从而探究不同因素对风险发生的影响、风险控制措施的有效性和局限性等问题。5. 比较研究法：比较不同国家、地区、行业对于医疗器械风险管理的法规、标准、实践等情况，找出其异同点和优缺点，并结合本土化的需求和特点提出相关建议和改进方案。以上方法均有其优缺点和适用范围，需要按照具体情况进行选择和组合使用。
如果是毕业论文，写起来比较难，但是把握的好的话，也不怎么难，不过，我还是建议你可以去找一个叫 轻风论文网的帮你，应该是没有问题的。之前我的论文也是想自己写，但是写到第三章写不下去了，我是采用建模的方法做的，连建模软件都不会，要重新学至少得一个多月啊，哪有时间，还好找 轻风论文网的老师帮了忙，特别省心，呵呵，如果没找他们，肯定又得拖一年了。建议自己不会的话，最好找轻风论文的高手参谋下
医疗器械的耐用性研究论文
输液泵在临床医疗应用的现状输液治疗是现代医药学中最常执行的操作，也是病人衡量护理技术操作水平的重要依据，它直接影响病人的安全和病人满意度以及康复的结果。据某医院2003年1月～2004年12月调查资料表明，该院20个临床科室发生护理缺陷58例，有关输液治疗的护理缺陷26例，占45%，致病人投诉3例。发生输液护理缺陷的护理人员工龄1～2年的17人次，占65%;工龄2～5年的7人次，占27%;工龄5年以上的2人次，占8%。如此大规模的误操作，必定汇给病人和医院本身带来无法预计的后果，并且在现代医学护理中，根据患者病情的不同，使用的药物及所需要的滴注速度也不相同。为改变输液时仅凭护理人员不断地查看滴速是否异常、输液是否完毕然后手动调节的原始方法，需研制出一种智能型输液泵。这类输液泵在市场上已经有所应用，但目前在医院中使用的静脉输液泵价格均比较昂贵，一般在1~2万元之间，所以在医院中大多只用于危重病人的监护输液，而普通病人的静脉输液多数仍采用手动方式、人工看护。为了改变这种现状，使普通病人的静脉输液也能自动得到监视和报警，减轻医护人员的负担，保证树叶的精确性、安全性，并且便于集中管理，我设计了一种低价位、高性能的智能医用输液泵。 智能输液泵与莫菲氏点滴法的区别及优点传统的临床护理中，多采用莫菲氏滴管输液法 ，莫菲氏点滴法问世至今已有一百多年的历史，该法在治病救人中起到了无可替代的作用，但使用中存在着诸多不便，尤其在战地和野外救护中更为突出。如：要靠高度差才能输液，否则，不但不能输液，还会导致血液倒流，造成危险。随着大规模数字集成电路的发展，数字电路在各行各业的应用也日益普及，医疗输液泵在对病人的治疗领域成为不可缺少的仪器，它可以在输液过程中精确控制流速，利用单片机对步进电机的控制来调节流速，弥补了莫菲氏点滴法的诸多不足，如伤、病员在移送，走动等过程中，可以做到无需架子的任意放置，达到正常输液救护的目的，可自主设定输液速度、输液完了报警、气泡报警等功能。所以智能输液器的各种优点必将受到人们的重视，未来的开发必然会给医疗护理领域以及战地医疗带来极大的影响。
百度里面就有啊。
你要的可是这篇？？？？？智能型医用输液泵及其应用一、引言随着科技的发展，越来越多的领域需要对流体的流量或流速进行精确控制，如化工领域里对微量化学元素的检测和分析常需精确控制流量。医疗保健领域中药液的流量与流速有时也要精确控制。静脉输液是一种最常用的临床治疗方法，是护理专业的一项常用给药治疗技术。临床上应根据药物和患者情况不同配以适当的输液速度。输液过快，可能会导致中毒，更严重时会导致水肿和心力衰竭;输液过慢则可能发生药量不够或无谓地延长输液时间，使治疗受影响并给患者和护理工作增加不必要的负担。常规临床输液，普遍采用挂瓶输液，并用眼睛观察，依靠手动夹子来控制药滴速度，不易精确控制输液速度，而且工作量大。癌症病人的化疗和病危病人的抢救治疗需要使药物以恒定的速度灌注，通过调节输入的速度和时间将化疗药物均匀持续地注入，既达到化疗的最佳效果，又能最大限度地降低化疗药物的副作用。糖尿病人遭受病痛的折磨，需要以一定的速度给他们注射一定量的胰岛素。以往的做法基本上是一次注射较大剂量的胰岛素，这不仅造成巨大的浪费，而且药效作用时间也较短，因此极需一种流量和流速能控的持续输送装置，来输送少量的药物并精确控制其输送速度和流量。对老人、儿童和体质较弱者输送某些特殊药物，如麻醉药、降压药硝普纳、TPN(三磷酸吡啶核苷酸)等时，输液速度和用药量尤其需要认真精确控制，否则会产生严重的后果。血液非常容易凝固，输血时很容易阻塞输液管。要保证血流速度大于某一值，才能顺利输血。另外，不管是输液还是输血，普通输液器对输液完毕和输液过程中偶然出现的故障，如气泡、阻塞等都不能自动报警，也不能及时切断输液通路，从而产生不良后果。应该及时处理，以避免血液倒流或其他后果。因此需要用智能型输液泵来控制药液的输送，并进行异常报警。二、智能型输液泵的功能智能型医用输液泵可满足多种功能的需求，归纳起来，输液泵能实现以下功能:(1) 可精确测量和控制输液速度;(2) 可精确测定和控制输液量;(3) 液流线性度好，不产生脉动;(4) 能对气泡、空液、漏液、心率异常和输液管阻塞等异常情况进行报警，并自动切断输液通路;(5) 实现智能控制输液。三、智能型医用输液泵的系统结构智能型输液泵系统主要由以下几个部分组成:微机系统、泵装置、检测装置、报警装置和输入及显示装置。图1是智能型输液泵的系统结构框图。1. 微机系统: 是整个系统的“大脑”，对整个系统进行智能控制和管理，并对检测信号进行处理，一般采用单片机系统。2. 泵装置: 是整个系统的“心脏”，是输送液体的动力源。目前有很多种泵装置，在后面进行详细说明。3. 检测装置:主要是各种传感器，如红外滴数传感器(负责对液体流速和流量的检测)、压力传感器(负责堵塞及漏液的检测)和超声波传感器(负责对气泡的检测)等，它们可感应相应的信号，这些信号经过放大处理后，送入微机系统进行信号处理，并得出控制指令，然后进行相应的控制操作。4. 报警装置:传感器感应到的信号经微机处理后，得出报警控制信号，再由报警装置响应，引起人们的注意，同时进行正确的处理。主要有光电报警(发光二极管)和声音报警(扬声器和蜂鸣器)等。5. 输入及显示装置:输入部分负责设定输液的各参数，如输液量和输液速度等。显示部分负责显示各参数和当前的工作状态等，多采用LED数码管显示和LCE液晶显示。四、泵装置泵装置的种类很多，分类也多种多样，就驱动原理来说可分为电磁泵、气动泵和压电泵等;就结构来说有离心叶轮泵、齿轮泵和蠕动泵等。医用输液泵需要精确控制液体的流量和流速，有些类型的泵很难做到这一点的，而且考虑到输液管要安装方便，药液不能污染泵装置等因素，因此用得最多的主要有以下几种:1. 指状蠕动泵目前广泛使用的是指状蠕动泵(Finger-like Peristaltic Pump)，又称线性蠕动泵(LinearPeristalticPump)，它体积小，重量轻，定量准确，使用方便，输液管安装方便。如图2所示，这种泵有一根凸轮轴，凸轮轴上有多个(一般为12个)凸轮，这些凸轮的运动规律相差一定的角度，每个凸轮与一个“手指”(即滑块)相连。工作时，由步进电机带动凸轮轴转动，使滑块按照一定顺序和运动规律上下往复运动，像波一样依次挤压静脉输液管，使输液管中的液体以一定的速度定向流动。这种泵比较精确，容易控制。输液时不希望产生脉动，要求泵的线性度好。泵的线性度与“手指”的数目有关，当“手指”数目超过8个时，就有很明显的线性度，脉动也明显减少。2. 盘状蠕动泵这种蠕动泵具有圆弧形内周面的泵壳，有一中心轮，中心轮的边缘呈轴对称分布安装着一定数量的可转动的挤压轮，输液管夹在挤压轮和泵壳的圆弧形内周面之间。工作时，步进电机带动中心轮转动，中心轮又带动其周围的挤压轮转动，中心轮像“恒星”，挤压轮像“行星”，挤压轮既绕中心轮公转，又绕自己轴线自转。几个挤压轮沿着中心轮顺序挤压输液管，使液体以一定的方向流动。如图3所示。3. 注射泵这种泵由步进电机及其驱动器、丝杆和支架等构成，具有往复移动的丝杆、螺母，因此也称为丝杆泵。螺母与注射器的活塞相连，注射器里盛放药液。工作时，单片机系统发出控制脉冲使步进电机旋转，而步进电机带动丝杆将旋转运动变成直线运动，推动注射器的活塞进行注射输液，把注射器中的药液输入人体。示意图如图4。4. 弹性输液泵这种输液泵靠的是机械力，它由气球状容器、输液管和输液调节器组成，如图5所示。气球状容器即是泵体，其内层膜是合成弹性橡胶(不是乳胶)。工作时，先用注射器往泵体里注进药液，然后使泵体密封，这样泵体里就有正压力，打开输液调节器，利用合成橡胶的弹性挤压作用，就可把药液连续或间断地输入到人体。这种泵可以随身携带，使用方便，多用于长时间或间断地输液。五、产品简介及发展趋势现在市场上出现了各种各样的输液泵，根据不同的标准有不同的分类:固定点泵(Stationary)和非固定点泵(Ambulatory);标准泵(Standard)和便携泵(Portable); 体外泵(External)和可植入泵(Implantable);机械泵(Mechanical)、电子泵(Electronic)和重力泵(Gravity);容积泵(Volumetric)和蠕动泵(Peristaltic) ，如图6所示。固定泵控制精确，报警齐全，但体积较大;便携泵体积小，病人可随身携带，用电池作为电源，只适用于小量输液;可植入泵使用方便，输液时病人移动不会产生影响，但需要外科手术;机械泵用正压力来输送药物和液体，没有电源(电池或交流电)，体积小，可携带，主要用于输送小体积，长时间或间歇输液，通常用于化学医疗、止痛或抗生药类的输液;电子式泵输液速度可达999mL/h，可实现智能控制。国外对智能型输液泵的研制较早，如日本、美国和德国等国家上世纪80年代末就进行了输液泵的研制。现在市场上流行的大多是国外产品，类型多样，性能较好，如日本JMS株式会社的OT-601型输液泵(控制精度为10%)和SP-500型注射泵，美国IMED公司GeminiPC-2TX型输液泵可实现四路控制，还有德国贝朗(B|BRAUN)公司的Multifuse型、PerfusorCompact型(控制精度可达到2%)、Infusomat P型和InfusomatfmS型，型号众多，以色列也有相应的产品。国内对输液泵的研制起步较晚，大都在90年代中期开始研究，市场上也有一些国产输液泵，如北京科力丰高科技发展有限责任公司的ZNB系列产品，深圳康福特公司也有输液泵产品。不过总体说来，种类较少，性能也需改进。输液泵将向更小型化、更便携化、控制更精确、更安全可靠发展。如用于糖尿病治疗的胰岛素泵现在可随身携带而不影响大多数日常生活，甚至可带着泵洗澡或游泳，如MiniMed公司的507型产品。输液泵还向更智能化方向发展。如以后将在糖尿病患者皮下植入连续血糖测量系统，该系统包括一个小型传感器，它每隔一段时间检测皮下体液并获得血糖数据。当血糖过高时，系统将发出警报。胰岛素泵根据血糖传感器测得糖尿病患者的血糖水平，然后自动控制泵向患者体内注射胰岛素，真正实现智能输送。六、结论智能型医用输液泵能精确控制输送药液的流速和流量，并能对输液过程中出现的异常情况进行报警，同时及时自动切除输液通路。智能型输液泵的应用有助于减轻医护工作强度，提高安全性、准确性和工作效率，并提高护理水平。输液泵可广泛应用于内科、外科、儿科、心血管科、急诊科和手术室，尤其适用于ICU和CCU病房的输液治疗。在医疗保健领域里，对精确控制药液的流速和流量，智能型输液泵将有广泛的发展前途，她将成为精确输液中一朵瑰丽的奇葩。
关于医疗器械论文研究背景
论文关键词】：医疗器械国际竞争力发展对策 【论文摘要】：本文第一部分着重介绍了我国及国际医疗器械行业现状，通过计算竞争优势指数，得出我国医疗器械行业总体在国际竞争中不占优势，特别是高端产品占明显劣势。第二部分针对医疗器械行业现状及问题，提出了五大发展对策。 随着人们生活水平的提高，对医疗服务的要求也提高，医疗器械产业越来越受世人关注。经过几十年的发展，我国医疗器械行业已初具规模。我国作为医疗器械产业的新兴市场，潜力大，发展快，吸引着全球医疗器械行业眼球，争先进军中国市场。同时，本土企业规模小、技术弱，缺少发展后劲，存在国内市场占有额低、国际竞争力弱等问题。中国医疗器械企业参与国际竞争时，应树立民族品牌、构建核心竞争力、加强自主研发能力、改善产品结构等，才能在竞争中掌握主动权，可持续发展。 一、我国及国际医疗器械行业现状 近几年的医疗器械进口总额和出口总额都保持持续增长的态势，但是总体都呈现较大的逆差，且贸易逆差呈波浪形的增长趋势。 就医疗器械行业贸易方式来看，进口以一般贸易方式为主，出口则以来料加工贸易方式为主导，输出的是简单加工产品，缺少附加值高的高端产品。所以目前我国医疗器械出口产品总体来说属于技术含量低、附加值小的现状。 我们从竞争优势指数来分析一下医疗器械的行业现状。竞争优势指数是净出口与外贸总额的比值，能够反映相对于世界市场上由其他国家供应的一种产品而言，本国生产的同种产品是处于效率的竞争优势还是劣势以及劣势程度。其计算公式为RNXij=（Xij-Mij）/（Xij+Mij）（式中，RNXij— —竞争优势指数；Xij—— i国j商品的出口额；Mij—— i国j商品的进口额）。 我国医疗器械贸易竞争优势指数从2001年至2005年均为负值，处于（-1，0）之间，说明我国医疗器械在国际市场上竞争力弱，在国际市场竞争力平均水平以下，医疗器械进口产品市场占有率较大。但2005年贸易竞争指数上升为，接近于0。 再看另外一个指标—— 国际市场占有率（MS）。该指标反映的是一个国家或地区出口的产品在国际市场上占有的份额或程度。一个产业的国际竞争力大小，最终将表现在该产业的产品在国际市场上的占有率。其计算公式为MSij=Xij/Xwj（式中，MSij表示i国j产品的国际市场占有率，Xij 表示i国j产品的出口总额，Xwj 表示世界j 产品的出口总额）。 MSij值越高，该产品所处产业国际竞争力就越强；反之则弱。我国医疗器械产品目前在国际市场占有率很低，不超过5%，从而表明我国医疗器械产品的国际竞争力很弱。而从国际上来看，全球高端医疗器械市场基本由美国、德国公司的产品占据着统治地位，其次是日本，其他欧洲国家只是在一些专业项目上有一定优势。在全球医疗器械市场销售额中,美国占到40%多，欧洲占30%左右，日本占15%—— 18%，而中国仅占2%。国内医疗器械生产企业的竞争能力始终令人担忧。 国内医疗器械企业竞争力偏弱，主要归结为“六大问题”：一是低水平重复建设现象严重；二是产业结构与产品品种结构不合理；三是中国医疗器械市场本土企业占的份额低；四是进出口不平衡，世界市场份额小；五是有自主品牌适合市场需求的产品不多，品牌知名度不高，无形资产创造的企业竞争能力薄弱。六，是技术水平不高，产品质量不高，工艺水平落后。 二、我国国际医疗器械行业的发展对策 第一，站稳脚跟— —明确企业核心竞争力。中国医疗器械企业若想在国内外市场竞争中取得优势地位，首先要处在充分调动和运用各种资源的前提下，进而培养和强化企业的核心竞争力，只有这样才能获得长期稳定的竞争优势，既可以通过自我发展构建企业核心竞争力又可以通过企业间并购实现优势互补、资源共享，形成企业核心竞争力。 第二，拳头产品—— 强化企业研发能力。首先要解决资金瓶颈，加大研发资金投入。科技是第一生产力，技术是企业的生命线。著名的跨国公司都有自己实力很强的研究开发机构。国内的医疗器械生产企业只有解决资金问题，才能放手搞科研。其次是要实现自主创新模仿创新相结合。对于目前我国的医疗器械企业，先是要以模仿创新为主，进行技术积累、消化、吸收、再创新，不断增强自己的研究开发实力。 第三，建立品牌—— 提高企业营销水平。目前我国医疗器械行业还没有一个在享誉国际的品牌。因此中国医疗器械企业必须提高对品牌战略的重视，树立起品牌意识，将产品技术、产品质量等内在指标作为坚实的基础和后盾，并积极发挥广告与市场营销、品牌设计与策划的作用，打造中国百年品牌，靠核心竞争塑造知名品牌，靠知名品牌提升自己的竞争优势和无形资产。创新营销渠道，建立强大的销售队伍和广泛的销售网络。具体措施可以包括： （1）提高医疗器械产品质量，加强售后服务工作，增强用户的满意度； （2）实施品牌发展战略，创名牌企业、名牌产品； （3）完善医疗器械评估与检测中介组织机构； （4）加强医疗器械技术监督工作。 第四，优化结构— —提升企业出口效益。在开拓国际、国内两个市场时，要随时保持对市场需求进行分析和预测，生产适销对路产品，保障医疗卫生需要，以取得最大的经济效益和社会效益。在继续开展传统手术器械、卫生材料、小型设备出口的同时，要加大设备类产品出口，增加高附加值产品的出口，增加出口效益，并使我国的医疗器械在国际市场上占有一定份额。 【论文关键词】医疗器械 维修检查 维修 管理 【论文摘要】在当前市场经济的条件下,医疗仪器设备已经成为医院的生命线,医院现代化离不开医疗设备的现代化。医院的生存和发展除了靠有一支水平过硬的医护队伍外,还离不开先进的医疗设备。而保障医疗设备安全、正常运行,降低成本,使医疗设备更有效地为临床诊断服务,创造最大的经济效益,是我们医疗器械人员的服务宗旨。 随着科学技术的发展,先进的技术不断在医疗设备上得到运用,医疗设备往往是多学科技术的结合,自动化程度和复杂程度越来越高,这就给医疗设备维修和管理提出了更高的要求,设备维修管理也越来越显得重要。医疗设备的维修管理已成为医院质量评估中的重要组成部分。作为一名医学工程技术人员,结合几年的工作实际,认为怎样使医疗设备维修和管理既要在现有的法律法规规定下运作,又能最大限度地节省医疗设备维修和管理的费用,是一个值得探讨的问题。 1 医疗器械维修的重要性 随着科学技术的不断进步,医疗器械在现代的诊疗活动中扮演着越来越重要的角色,各医院医疗器械数量增加的同时,高科技含量不断增加,使器械的维修问题也日益凸显。医疗器械的维修质量直接关系到医疗工作的质量,有时也会影响到患者的生命安全,做好医疗器械维修质量的保证和控制,对诊断、治疗工作有极大影响,可以设想,如果医疗设备经常坏,完好率很低,精度不可靠,结果可信度差,无法提供科学的数据,就会影响诊断、治疗。由此看来,医疗器械维修工作是诊断和治疗的技术保证,必须建立自己强有力的维修队伍。 2 医疗器械的维修检查 医疗器械的检查,属于设备的预防性维修,是设备维修的主要形式。 日常检查 医疗器械的日常检查是一项经常性的维修工作,是设备保养的基础,可以预防故障和事故的发生。这项工作一般是由使用人员进行。细致的日常维护保养,对保障仪器设备的正常运转至关重要。日常保养主要应做到:保持仪器表面清洁;使用前应检查电压、电源或稳压装置是否正常;检查相应的电路、光路及水路是否正常、通畅,水路不通畅的应及时进行冲洗;使用中注意观察仪器的功能、性能是否正常并及时填写使用记录;仪器设备关机后应及时盖好防尘罩;仪器设备发生故障时,除做好必要的记录外,要及时通知维修人员,不得私自拆卸。 定期检查 定期检查是医疗器械周期性的预防性维修,其目的是考查设备的精度、性能、状态和修理前检查。这是减少设备的损耗,消除故障隐患,保持正常工作,延长使用寿命的防范措施。一般这项工作应由维修人员进行。为了确保仪器设备的正常使用,应根据仪器设备的性能要求,与维修人员一起对仪器设备进行定期除尘和清洁,并进行性能检测;定期润滑运转部位,及时检查和更换易损部件;检查电路、光路及水路是否正常、通畅;检查大型或精密医疗设备的稳压状况和接地情况是否良好等。 医疗器械的维修工作管理 医疗器械的科学管理对提高医疗器械的完好率有着十分重要的作用。没有科学的管理机构和手段,很难搞好维修工作,更谈不上获得与临床诊断和治疗有关的人体生理参数,并从工程生物学和基础医学方面研究人体的结构和生理机能。 设立必要的维修机构 (1)建立专职的维修组。建立维修组,人是第一因素,不仅需要懂技术的,同时也需要懂管理的人,它的任务有两条:一是承担医疗器械的日常修理,二是负责医疗器械的管理。 (2)建立兼职的维修队伍。由于医疗器械的种类多、数量大、分散,如果只依靠少数的专职人员是难以承担这些任务的,因此组织各科室的使用人员在不妨碍原工作的前提下,联手承担。这样就充实了维修队伍,优点是利用自己的维修队伍投资少、见效快,提高设备利用率。在市场经济条件下,医疗仪器维修也要做成本效益核算,医疗器械设备品种多、品牌多,促使医院还必须具有一定的维修工作能力,否则就影响医院诊治。笔者认为对中低档、医院使用量大、可替换多的设备,医院院领导要鼓励工程人员自修或与专业维修公司合修,达到在实践中学习提高维修能力的目的。尤其是边疆少数民族医院领导要重视维修技术人员的培养,不断地安排维修人员到设备的厂家或公司进行定期培训,或到学校等脱产学习,或上岗培训、技术交流、自学等在职学习。现代工程技术发展日新月异,其新技术、新方法不断应用于医疗器械,设备维修人员只有加强继续教育、更新知识,才能不断提高维修水平。医院领导还应给予维修部门充分的人力、物力上的支持,营造适合维修人员发展和施展才能的条件,为保证医疗器械的正常运行而提供组织保障。 建立健全规章制度 医疗器械的维修管理工作要有一套切实可行的规章制度,维修体制的改革,影响着维修行业的正常运行和健康发展,要使医疗器械的维修行业与使用方要求协调发展,就必须构建适宜的维修体制。 (1)要加大行业的立法和执法力度,制定系统、完备的法规制度和标准,使维修工作程序和验收、计量有法可依、有据可凭,加快向依法管理型发展的步伐。 (2)积极营造医疗器械维修行业多元化发展的外部环境。加大合并和重组力度,改变维修企业性质相对单一的现状。 (3)促使医疗器械维修行业从专业分立向资源共享方向发展。现代化的医疗设备对维修提出了更高的要求,只能维修单一品种的维修企业将面临严峻的挑战。同时,重复性投资将造成资源的巨大浪费,拥有少量维修资源的企业,只有实现资源共享,优势互补,配置不同层次的多专业、复合型技术人员,通过扩大技术、设备和人才规模形成技术密集型产业,以适应发展的要求。 目前大部分医院依靠厂商或代理商维修的技术支持能自己独立完成所有设备的维修,特别是大型医疗设备。目前生产厂商或代理商的售后服务是各医院医疗器械维修的主体,他们占据着掌握技术、配件和专用维修工具、维修经验等优势,只要医院肯支付钱,他们就能提供高效和较好的维修服务。医院可以以签约的方式要求厂家或代理商提供一定时间或范围内的技术支持和配件,但要因不同的设备、不同的地区视不同情况来对待;如对中大型高档设备、急救类、治疗类以买厂家的保修服务为主,对中档、医院可替换的仪器,以专业维修公司承包或散修为主等。 ３结语 通过几年来的维修管理实践证明,在现代医院,医疗器械设备所起的作用是举足轻重的,它不仅大大提高了临床诊治能力和水平,而且有立竿见影的经济收益,只有规范和完善的医疗器械维修管理,做到以人为本,注重维修人员的素质及维修技能的培养,充分调动和激发维修人员的积极性和主观能动性,以患者为中心,以医院的生存和发展为己任,才能在坚持社会效益的同时,发展自身的经济效益,在日益激烈的市场竞争中站稳脚跟。
医疗器械项目可行性研究报告-“十四五”规划投资机会
2020年二季度以来，美国对华为的制裁再次升级，面对美国的再三施压，一味地妥协没有出路，未来只有加快 科技 创新实现国产替代、掌握核心 科技 “硬实力”，才能真正为美国不断升级的贸易战画上“休止符”。“十四五”规划中将“创新驱动发展”摆在首位，而“ 科技 自主自强”是其关键部分，是“国家发展的战略支撑”，表明了我国实现核心技术自主可控与国产替代的决心。
中国作为新兴市场，近年来医疗器械行业整体增速基本维持在 15-20%左右（GDP 增速 2-3 倍），处于高速增长期，且参考全球市场，未来国内市场成长空间巨大。此外，中国市场国产替代率低，国产创新器械龙头企业市占率有望快速提升：医疗器械大部分高端子领域国产化率低（举例：医学影像领域如 CT/MRI/超声等 10%左右，窥镜 5%左右，骨科 10-20%）；国内医疗器械企业普遍规模较小，三甲以上医院主要采购进口品牌，国产产品主战场在基层市场。现阶段国内部分创新器械产品已逐步达到进口产品同类水平，国产替代加速+优质产品出海带动头部企业保持快速增长。
中国医疗器械行业国产替代情况
医疗器械行业发展现状分析
从药品市场规模与医疗器械市场规模相比来看，发达国家基本达到1:1，即药品市场规模与医疗器械市场规模持平，全球平均水平为，而我国药品与医疗器械比仅有。与发达国家相比，我国药品与医疗器械市场比例还很不平衡，药品市场规模远远领先于医疗器械市场规模。随着科学技术的发展，我国医疗器械应用水平也将会不断进步，医疗器械市场规模还会继续维持较高的速度增长。
发达国家、全球平均水平、我国药品市场与医疗器械市场对比情况（单位：%）
随着我国经济生活水平的不断提高，人们对医疗保健的意识逐渐增强，因此对于医疗器械产品的需求也在不断地攀升，再加上我国正逐步进入老龄化 社会 和国家政策层面上对行业的支持，使得我国医疗器械市场规模2013年只有2120亿元，截至2018年底，我国医疗器械行业市场规模达到了5304亿元，2019将达到6285亿元。
2013-2019年中国医疗器械行业市场规模及同比增长走势
从医疗器械细分市场规模来看：我国医疗设备市场规模最大，超3000亿元，低值医用耗材、IVD（体外诊断）市场规模均超600亿元。高值医用耗材中骨科移植、血管介入市场相对较高，分别为262亿元、389亿元。与上年同期相比，医疗器械市场细分规模均有所上涨，血管介入、其他、血液净化、口腔科市场规模涨幅超20%。
中国医疗器械细分市场规模情况
医疗设备市场依然是中国医疗器械最大的细分市场，占比。其次为高值医用耗材市场，占比。低值医用耗材、IVD（体外诊断）市场份额超10%。
中国医疗器械细分市场规模占比情况
中国医疗器械细分市场规模情况
尽管医疗器械行业市场容量扩张速度快，但由于相关基础科学和制造工艺的落后，我国医疗器械产品仍集中在中低端品种，高端医疗器械主要依赖进口。
从医疗器械的消费结构角度看，医学影像、体外诊断、耗材（含低值和高值）占比最高，心血管、骨科等为代表的高值耗材处于较高增速阶段。整体来看，医学影像领域，ct、核共振和超声占据影像领域16%的市场份额，国内企业多以中低端产品为主，市场份额在10%-20%之间；体外诊断领域中，国外企业由于其技术优势以及“设备+试剂”的封闭系统策略，依然占据着国内体外诊断的中高端市场。
中国中高端医疗器械国产与进口平均占比对比情况
现阶段我国医疗器械市场的基本构成为高端产品占比25%，中低端产品占比75%；而国际医疗器械市场中的医疗器械产品基本构成为高端产品所占份额一般为55%，中低端产品占45%。
并且在占我国医疗器械25%的高端产品市场中，70%由外资占领，这70%的外资企业在医学影像设备和体外诊断等技术壁垒较高的领域，市场占有率超过80%，而我国医疗器械企业主要生产中低端品种。
随着各省市陆续在《中国制造2025》里对各自区域内医疗器械企业的转型升级和发展做出重要部署，并且提出了各自的2020年和2025年国产器械大发展目标。因此在产业规模快速增长的同时，国产器械的占比，尤其是在县级医院的应用，将得到较大提升。
医疗器械行业市场发展空间巨大
随着全球居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强，近年来，医疗器械产品需求持续增长。预计2022年我国医疗器械行业市场规模将超9000亿元，其行业市场前景十分广阔。
2020-2022年中国医疗器械行业市场规模及同比增长走势预测
首先，中国的进口替代比例大幅提升，尤其是大型医疗影像设备、心脏支架等高值耗材。尽管一些高精尖医疗器械的进口替代过程远远没有完成，但是医疗器械领域进口替代的初步市场教育已经完成，在整个医疗器械产业形成一种趋势和浪潮，并呈加速状态。
其次，国家密集出台医疗器械相关的创新政策，例如《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《增强制造业核心竞争力三年行动计划(2018—2020年)》把加速创新医疗器械审批和高端医疗器械产业发展作为一个重点。近几年来，国家投入持续加大，对医疗器械的资金支持呈倍数增长。国家对医疗器械优先审批的力度越来越大，预计未来对高精尖医疗器械的优先审批将逐步成为一种常态，从而为医疗器械的快速增长提供助力。
再次，医疗器械的流通渠道和价格将进一步规范。随着国家对药品流通及价格整顿的基本落实，医疗器械也开始了相关两票制等试点，去除销售渠道中的不必要环节，使厂家和患者获利，从而使医疗器械产业发展形成良性循环，进而提升医疗器械的质量需求。越是创新产品，越能获得较高利润，对创新医疗器械的追求将是越来越多企业首先考虑的战略方向。
当然，还有很多其他有利的基础因素，例如人才和产业链的完善。海外人才回流、外企人才外流、国内大型医疗企业人才培养等因素，使得优秀的 科技 人才、销售人才、市场人才都更容易获得。中国的产业链已经比较完善，使得医疗器械的相关核心部件能更易更快地获得。
经过多年的积累和沉淀，中国医疗器械创新的条件已经成熟，医疗器械创新已经具备了快速发展的基础和助力，中国医疗器械创新进入了黄金10年。
医疗器械项目可行性研究报告编制大纲
第一章总论
医疗器械项目背景
可行性研究结论
主要技术经济指标表
第二章项目背景与投资的必要性
医疗器械项目提出的背景
投资的必要性
第三章市场分析
项目产品所属行业分析
产品的竞争力分析
营销策略
市场分析结论
第四章建设条件与厂址选择
建设场址地理位置
场址建设条件
主要原辅材料供应
第五章工程技术方案
项目组成
生产技术方案
设备方案
工程方案
第六章总图运输与公用辅助工程
总图运输
场内外运输
公用辅助工程
第七章节能
用能标准和节能规范
能耗状况和能耗指标分析
节能措施
节水措施
节约土地
第八章环境保护
环境保护执行标准
环境和生态现状
主要污染源及污染物
环境保护措施
环境监测与环保机构
公众参与
环境影响评价
第九章劳动安全卫生及消防
劳动安全卫生
消防安全
第十章组织机构与人力资源配置
组织机构
人力资源配置
项目管理
第十一章项目管理及实施进度
项目建设管理
项目监理
项目建设工期及进度安排
第十二章投资估算与资金筹措
投资估算
资金筹措
投资使用计划
投资估算表
第十三章工程招标方案
总则
项目采用的招标程序
招标内容
招标基本情况表
第十四章财务评价
财务评价依据及范围
基础数据及参数选取
财务效益与费用估算
财务分析
不确定性分析
财务评价结论
第十五章项目风险分析
风险因素的识别
风险评估
风险对策研究
第十六章结论与建议
结论
建议
附表：
关联报告：
医疗器械 项目申请报告
医疗器械 项目建议书
医疗器械 项目商业计划书
医疗器械 项目资金申请报告
医疗器械 项目节能评估报告
医疗器械 行业市场研究报告
医疗器械 项目PPP可行性研究报告
医疗器械 项目PPP物有所值评价报告
医疗器械 项目PPP财政承受能力论证报告
医疗器械 项目资金筹措和融资平衡方案
医疗器械检测论文
等会给你传呀 把分给我
你要的可是这篇？？？？？智能型医用输液泵及其应用一、引言随着科技的发展，越来越多的领域需要对流体的流量或流速进行精确控制，如化工领域里对微量化学元素的检测和分析常需精确控制流量。医疗保健领域中药液的流量与流速有时也要精确控制。静脉输液是一种最常用的临床治疗方法，是护理专业的一项常用给药治疗技术。临床上应根据药物和患者情况不同配以适当的输液速度。输液过快，可能会导致中毒，更严重时会导致水肿和心力衰竭;输液过慢则可能发生药量不够或无谓地延长输液时间，使治疗受影响并给患者和护理工作增加不必要的负担。常规临床输液，普遍采用挂瓶输液，并用眼睛观察，依靠手动夹子来控制药滴速度，不易精确控制输液速度，而且工作量大。癌症病人的化疗和病危病人的抢救治疗需要使药物以恒定的速度灌注，通过调节输入的速度和时间将化疗药物均匀持续地注入，既达到化疗的最佳效果，又能最大限度地降低化疗药物的副作用。糖尿病人遭受病痛的折磨，需要以一定的速度给他们注射一定量的胰岛素。以往的做法基本上是一次注射较大剂量的胰岛素，这不仅造成巨大的浪费，而且药效作用时间也较短，因此极需一种流量和流速能控的持续输送装置，来输送少量的药物并精确控制其输送速度和流量。对老人、儿童和体质较弱者输送某些特殊药物，如麻醉药、降压药硝普纳、TPN(三磷酸吡啶核苷酸)等时，输液速度和用药量尤其需要认真精确控制，否则会产生严重的后果。血液非常容易凝固，输血时很容易阻塞输液管。要保证血流速度大于某一值，才能顺利输血。另外，不管是输液还是输血，普通输液器对输液完毕和输液过程中偶然出现的故障，如气泡、阻塞等都不能自动报警，也不能及时切断输液通路，从而产生不良后果。应该及时处理，以避免血液倒流或其他后果。因此需要用智能型输液泵来控制药液的输送，并进行异常报警。二、智能型输液泵的功能智能型医用输液泵可满足多种功能的需求，归纳起来，输液泵能实现以下功能:(1) 可精确测量和控制输液速度;(2) 可精确测定和控制输液量;(3) 液流线性度好，不产生脉动;(4) 能对气泡、空液、漏液、心率异常和输液管阻塞等异常情况进行报警，并自动切断输液通路;(5) 实现智能控制输液。三、智能型医用输液泵的系统结构智能型输液泵系统主要由以下几个部分组成:微机系统、泵装置、检测装置、报警装置和输入及显示装置。图1是智能型输液泵的系统结构框图。1. 微机系统: 是整个系统的“大脑”，对整个系统进行智能控制和管理，并对检测信号进行处理，一般采用单片机系统。2. 泵装置: 是整个系统的“心脏”，是输送液体的动力源。目前有很多种泵装置，在后面进行详细说明。3. 检测装置:主要是各种传感器，如红外滴数传感器(负责对液体流速和流量的检测)、压力传感器(负责堵塞及漏液的检测)和超声波传感器(负责对气泡的检测)等，它们可感应相应的信号，这些信号经过放大处理后，送入微机系统进行信号处理，并得出控制指令，然后进行相应的控制操作。4. 报警装置:传感器感应到的信号经微机处理后，得出报警控制信号，再由报警装置响应，引起人们的注意，同时进行正确的处理。主要有光电报警(发光二极管)和声音报警(扬声器和蜂鸣器)等。5. 输入及显示装置:输入部分负责设定输液的各参数，如输液量和输液速度等。显示部分负责显示各参数和当前的工作状态等，多采用LED数码管显示和LCE液晶显示。四、泵装置泵装置的种类很多，分类也多种多样，就驱动原理来说可分为电磁泵、气动泵和压电泵等;就结构来说有离心叶轮泵、齿轮泵和蠕动泵等。医用输液泵需要精确控制液体的流量和流速，有些类型的泵很难做到这一点的，而且考虑到输液管要安装方便，药液不能污染泵装置等因素，因此用得最多的主要有以下几种:1. 指状蠕动泵目前广泛使用的是指状蠕动泵(Finger-like Peristaltic Pump)，又称线性蠕动泵(LinearPeristalticPump)，它体积小，重量轻，定量准确，使用方便，输液管安装方便。如图2所示，这种泵有一根凸轮轴，凸轮轴上有多个(一般为12个)凸轮，这些凸轮的运动规律相差一定的角度，每个凸轮与一个“手指”(即滑块)相连。工作时，由步进电机带动凸轮轴转动，使滑块按照一定顺序和运动规律上下往复运动，像波一样依次挤压静脉输液管，使输液管中的液体以一定的速度定向流动。这种泵比较精确，容易控制。输液时不希望产生脉动，要求泵的线性度好。泵的线性度与“手指”的数目有关，当“手指”数目超过8个时，就有很明显的线性度，脉动也明显减少。2. 盘状蠕动泵这种蠕动泵具有圆弧形内周面的泵壳，有一中心轮，中心轮的边缘呈轴对称分布安装着一定数量的可转动的挤压轮，输液管夹在挤压轮和泵壳的圆弧形内周面之间。工作时，步进电机带动中心轮转动，中心轮又带动其周围的挤压轮转动，中心轮像“恒星”，挤压轮像“行星”，挤压轮既绕中心轮公转，又绕自己轴线自转。几个挤压轮沿着中心轮顺序挤压输液管，使液体以一定的方向流动。如图3所示。3. 注射泵这种泵由步进电机及其驱动器、丝杆和支架等构成，具有往复移动的丝杆、螺母，因此也称为丝杆泵。螺母与注射器的活塞相连，注射器里盛放药液。工作时，单片机系统发出控制脉冲使步进电机旋转，而步进电机带动丝杆将旋转运动变成直线运动，推动注射器的活塞进行注射输液，把注射器中的药液输入人体。示意图如图4。4. 弹性输液泵这种输液泵靠的是机械力，它由气球状容器、输液管和输液调节器组成，如图5所示。气球状容器即是泵体，其内层膜是合成弹性橡胶(不是乳胶)。工作时，先用注射器往泵体里注进药液，然后使泵体密封，这样泵体里就有正压力，打开输液调节器，利用合成橡胶的弹性挤压作用，就可把药液连续或间断地输入到人体。这种泵可以随身携带，使用方便，多用于长时间或间断地输液。五、产品简介及发展趋势现在市场上出现了各种各样的输液泵，根据不同的标准有不同的分类:固定点泵(Stationary)和非固定点泵(Ambulatory);标准泵(Standard)和便携泵(Portable); 体外泵(External)和可植入泵(Implantable);机械泵(Mechanical)、电子泵(Electronic)和重力泵(Gravity);容积泵(Volumetric)和蠕动泵(Peristaltic) ，如图6所示。固定泵控制精确，报警齐全，但体积较大;便携泵体积小，病人可随身携带，用电池作为电源，只适用于小量输液;可植入泵使用方便，输液时病人移动不会产生影响，但需要外科手术;机械泵用正压力来输送药物和液体，没有电源(电池或交流电)，体积小，可携带，主要用于输送小体积，长时间或间歇输液，通常用于化学医疗、止痛或抗生药类的输液;电子式泵输液速度可达999mL/h，可实现智能控制。国外对智能型输液泵的研制较早，如日本、美国和德国等国家上世纪80年代末就进行了输液泵的研制。现在市场上流行的大多是国外产品，类型多样，性能较好，如日本JMS株式会社的OT-601型输液泵(控制精度为10%)和SP-500型注射泵，美国IMED公司GeminiPC-2TX型输液泵可实现四路控制，还有德国贝朗(B|BRAUN)公司的Multifuse型、PerfusorCompact型(控制精度可达到2%)、Infusomat P型和InfusomatfmS型，型号众多，以色列也有相应的产品。国内对输液泵的研制起步较晚，大都在90年代中期开始研究，市场上也有一些国产输液泵，如北京科力丰高科技发展有限责任公司的ZNB系列产品，深圳康福特公司也有输液泵产品。不过总体说来，种类较少，性能也需改进。输液泵将向更小型化、更便携化、控制更精确、更安全可靠发展。如用于糖尿病治疗的胰岛素泵现在可随身携带而不影响大多数日常生活，甚至可带着泵洗澡或游泳，如MiniMed公司的507型产品。输液泵还向更智能化方向发展。如以后将在糖尿病患者皮下植入连续血糖测量系统，该系统包括一个小型传感器，它每隔一段时间检测皮下体液并获得血糖数据。当血糖过高时，系统将发出警报。胰岛素泵根据血糖传感器测得糖尿病患者的血糖水平，然后自动控制泵向患者体内注射胰岛素，真正实现智能输送。六、结论智能型医用输液泵能精确控制输送药液的流速和流量，并能对输液过程中出现的异常情况进行报警，同时及时自动切除输液通路。智能型输液泵的应用有助于减轻医护工作强度，提高安全性、准确性和工作效率，并提高护理水平。输液泵可广泛应用于内科、外科、儿科、心血管科、急诊科和手术室，尤其适用于ICU和CCU病房的输液治疗。在医疗保健领域里，对精确控制药液的流速和流量，智能型输液泵将有广泛的发展前途，她将成为精确输液中一朵瑰丽的奇葩。
论文关键词】：医疗器械国际竞争力发展对策 【论文摘要】：本文第一部分着重介绍了我国及国际医疗器械行业现状，通过计算竞争优势指数，得出我国医疗器械行业总体在国际竞争中不占优势，特别是高端产品占明显劣势。第二部分针对医疗器械行业现状及问题，提出了五大发展对策。 随着人们生活水平的提高，对医疗服务的要求也提高，医疗器械产业越来越受世人关注。经过几十年的发展，我国医疗器械行业已初具规模。我国作为医疗器械产业的新兴市场，潜力大，发展快，吸引着全球医疗器械行业眼球，争先进军中国市场。同时，本土企业规模小、技术弱，缺少发展后劲，存在国内市场占有额低、国际竞争力弱等问题。中国医疗器械企业参与国际竞争时，应树立民族品牌、构建核心竞争力、加强自主研发能力、改善产品结构等，才能在竞争中掌握主动权，可持续发展。 一、我国及国际医疗器械行业现状 近几年的医疗器械进口总额和出口总额都保持持续增长的态势，但是总体都呈现较大的逆差，且贸易逆差呈波浪形的增长趋势。 就医疗器械行业贸易方式来看，进口以一般贸易方式为主，出口则以来料加工贸易方式为主导，输出的是简单加工产品，缺少附加值高的高端产品。所以目前我国医疗器械出口产品总体来说属于技术含量低、附加值小的现状。 我们从竞争优势指数来分析一下医疗器械的行业现状。竞争优势指数是净出口与外贸总额的比值，能够反映相对于世界市场上由其他国家供应的一种产品而言，本国生产的同种产品是处于效率的竞争优势还是劣势以及劣势程度。其计算公式为RNXij=（Xij-Mij）/（Xij+Mij）（式中，RNXij— —竞争优势指数；Xij—— i国j商品的出口额；Mij—— i国j商品的进口额）。 我国医疗器械贸易竞争优势指数从2001年至2005年均为负值，处于（-1，0）之间，说明我国医疗器械在国际市场上竞争力弱，在国际市场竞争力平均水平以下，医疗器械进口产品市场占有率较大。但2005年贸易竞争指数上升为，接近于0。 再看另外一个指标—— 国际市场占有率（MS）。该指标反映的是一个国家或地区出口的产品在国际市场上占有的份额或程度。一个产业的国际竞争力大小，最终将表现在该产业的产品在国际市场上的占有率。其计算公式为MSij=Xij/Xwj（式中，MSij表示i国j产品的国际市场占有率，Xij 表示i国j产品的出口总额，Xwj 表示世界j 产品的出口总额）。 MSij值越高，该产品所处产业国际竞争力就越强；反之则弱。我国医疗器械产品目前在国际市场占有率很低，不超过5%，从而表明我国医疗器械产品的国际竞争力很弱。而从国际上来看，全球高端医疗器械市场基本由美国、德国公司的产品占据着统治地位，其次是日本，其他欧洲国家只是在一些专业项目上有一定优势。在全球医疗器械市场销售额中,美国占到40%多，欧洲占30%左右，日本占15%—— 18%，而中国仅占2%。国内医疗器械生产企业的竞争能力始终令人担忧。 国内医疗器械企业竞争力偏弱，主要归结为“六大问题”：一是低水平重复建设现象严重；二是产业结构与产品品种结构不合理；三是中国医疗器械市场本土企业占的份额低；四是进出口不平衡，世界市场份额小；五是有自主品牌适合市场需求的产品不多，品牌知名度不高，无形资产创造的企业竞争能力薄弱。六，是技术水平不高，产品质量不高，工艺水平落后。 二、我国国际医疗器械行业的发展对策 第一，站稳脚跟— —明确企业核心竞争力。中国医疗器械企业若想在国内外市场竞争中取得优势地位，首先要处在充分调动和运用各种资源的前提下，进而培养和强化企业的核心竞争力，只有这样才能获得长期稳定的竞争优势，既可以通过自我发展构建企业核心竞争力又可以通过企业间并购实现优势互补、资源共享，形成企业核心竞争力。 第二，拳头产品—— 强化企业研发能力。首先要解决资金瓶颈，加大研发资金投入。科技是第一生产力，技术是企业的生命线。著名的跨国公司都有自己实力很强的研究开发机构。国内的医疗器械生产企业只有解决资金问题，才能放手搞科研。其次是要实现自主创新模仿创新相结合。对于目前我国的医疗器械企业，先是要以模仿创新为主，进行技术积累、消化、吸收、再创新，不断增强自己的研究开发实力。 第三，建立品牌—— 提高企业营销水平。目前我国医疗器械行业还没有一个在享誉国际的品牌。因此中国医疗器械企业必须提高对品牌战略的重视，树立起品牌意识，将产品技术、产品质量等内在指标作为坚实的基础和后盾，并积极发挥广告与市场营销、品牌设计与策划的作用，打造中国百年品牌，靠核心竞争塑造知名品牌，靠知名品牌提升自己的竞争优势和无形资产。创新营销渠道，建立强大的销售队伍和广泛的销售网络。具体措施可以包括： （1）提高医疗器械产品质量，加强售后服务工作，增强用户的满意度； （2）实施品牌发展战略，创名牌企业、名牌产品； （3）完善医疗器械评估与检测中介组织机构； （4）加强医疗器械技术监督工作。 第四，优化结构— —提升企业出口效益。在开拓国际、国内两个市场时，要随时保持对市场需求进行分析和预测，生产适销对路产品，保障医疗卫生需要，以取得最大的经济效益和社会效益。在继续开展传统手术器械、卫生材料、小型设备出口的同时，要加大设备类产品出口，增加高附加值产品的出口，增加出口效益，并使我国的医疗器械在国际市场上占有一定份额。 【论文关键词】医疗器械 维修检查 维修 管理 【论文摘要】在当前市场经济的条件下,医疗仪器设备已经成为医院的生命线,医院现代化离不开医疗设备的现代化。医院的生存和发展除了靠有一支水平过硬的医护队伍外,还离不开先进的医疗设备。而保障医疗设备安全、正常运行,降低成本,使医疗设备更有效地为临床诊断服务,创造最大的经济效益,是我们医疗器械人员的服务宗旨。 随着科学技术的发展,先进的技术不断在医疗设备上得到运用,医疗设备往往是多学科技术的结合,自动化程度和复杂程度越来越高,这就给医疗设备维修和管理提出了更高的要求,设备维修管理也越来越显得重要。医疗设备的维修管理已成为医院质量评估中的重要组成部分。作为一名医学工程技术人员,结合几年的工作实际,认为怎样使医疗设备维修和管理既要在现有的法律法规规定下运作,又能最大限度地节省医疗设备维修和管理的费用,是一个值得探讨的问题。 1 医疗器械维修的重要性 随着科学技术的不断进步,医疗器械在现代的诊疗活动中扮演着越来越重要的角色,各医院医疗器械数量增加的同时,高科技含量不断增加,使器械的维修问题也日益凸显。医疗器械的维修质量直接关系到医疗工作的质量,有时也会影响到患者的生命安全,做好医疗器械维修质量的保证和控制,对诊断、治疗工作有极大影响,可以设想,如果医疗设备经常坏,完好率很低,精度不可靠,结果可信度差,无法提供科学的数据,就会影响诊断、治疗。由此看来,医疗器械维修工作是诊断和治疗的技术保证,必须建立自己强有力的维修队伍。 2 医疗器械的维修检查 医疗器械的检查,属于设备的预防性维修,是设备维修的主要形式。 日常检查 医疗器械的日常检查是一项经常性的维修工作,是设备保养的基础,可以预防故障和事故的发生。这项工作一般是由使用人员进行。细致的日常维护保养,对保障仪器设备的正常运转至关重要。日常保养主要应做到:保持仪器表面清洁;使用前应检查电压、电源或稳压装置是否正常;检查相应的电路、光路及水路是否正常、通畅,水路不通畅的应及时进行冲洗;使用中注意观察仪器的功能、性能是否正常并及时填写使用记录;仪器设备关机后应及时盖好防尘罩;仪器设备发生故障时,除做好必要的记录外,要及时通知维修人员,不得私自拆卸。 定期检查 定期检查是医疗器械周期性的预防性维修,其目的是考查设备的精度、性能、状态和修理前检查。这是减少设备的损耗,消除故障隐患,保持正常工作,延长使用寿命的防范措施。一般这项工作应由维修人员进行。为了确保仪器设备的正常使用,应根据仪器设备的性能要求,与维修人员一起对仪器设备进行定期除尘和清洁,并进行性能检测;定期润滑运转部位,及时检查和更换易损部件;检查电路、光路及水路是否正常、通畅;检查大型或精密医疗设备的稳压状况和接地情况是否良好等。 医疗器械的维修工作管理 医疗器械的科学管理对提高医疗器械的完好率有着十分重要的作用。没有科学的管理机构和手段,很难搞好维修工作,更谈不上获得与临床诊断和治疗有关的人体生理参数,并从工程生物学和基础医学方面研究人体的结构和生理机能。 设立必要的维修机构 (1)建立专职的维修组。建立维修组,人是第一因素,不仅需要懂技术的,同时也需要懂管理的人,它的任务有两条:一是承担医疗器械的日常修理,二是负责医疗器械的管理。 (2)建立兼职的维修队伍。由于医疗器械的种类多、数量大、分散,如果只依靠少数的专职人员是难以承担这些任务的,因此组织各科室的使用人员在不妨碍原工作的前提下,联手承担。这样就充实了维修队伍,优点是利用自己的维修队伍投资少、见效快,提高设备利用率。在市场经济条件下,医疗仪器维修也要做成本效益核算,医疗器械设备品种多、品牌多,促使医院还必须具有一定的维修工作能力,否则就影响医院诊治。笔者认为对中低档、医院使用量大、可替换多的设备,医院院领导要鼓励工程人员自修或与专业维修公司合修,达到在实践中学习提高维修能力的目的。尤其是边疆少数民族医院领导要重视维修技术人员的培养,不断地安排维修人员到设备的厂家或公司进行定期培训,或到学校等脱产学习,或上岗培训、技术交流、自学等在职学习。现代工程技术发展日新月异,其新技术、新方法不断应用于医疗器械,设备维修人员只有加强继续教育、更新知识,才能不断提高维修水平。医院领导还应给予维修部门充分的人力、物力上的支持,营造适合维修人员发展和施展才能的条件,为保证医疗器械的正常运行而提供组织保障。 建立健全规章制度 医疗器械的维修管理工作要有一套切实可行的规章制度,维修体制的改革,影响着维修行业的正常运行和健康发展,要使医疗器械的维修行业与使用方要求协调发展,就必须构建适宜的维修体制。 (1)要加大行业的立法和执法力度,制定系统、完备的法规制度和标准,使维修工作程序和验收、计量有法可依、有据可凭,加快向依法管理型发展的步伐。 (2)积极营造医疗器械维修行业多元化发展的外部环境。加大合并和重组力度,改变维修企业性质相对单一的现状。 (3)促使医疗器械维修行业从专业分立向资源共享方向发展。现代化的医疗设备对维修提出了更高的要求,只能维修单一品种的维修企业将面临严峻的挑战。同时,重复性投资将造成资源的巨大浪费,拥有少量维修资源的企业,只有实现资源共享,优势互补,配置不同层次的多专业、复合型技术人员,通过扩大技术、设备和人才规模形成技术密集型产业,以适应发展的要求。 目前大部分医院依靠厂商或代理商维修的技术支持能自己独立完成所有设备的维修,特别是大型医疗设备。目前生产厂商或代理商的售后服务是各医院医疗器械维修的主体,他们占据着掌握技术、配件和专用维修工具、维修经验等优势,只要医院肯支付钱,他们就能提供高效和较好的维修服务。医院可以以签约的方式要求厂家或代理商提供一定时间或范围内的技术支持和配件,但要因不同的设备、不同的地区视不同情况来对待;如对中大型高档设备、急救类、治疗类以买厂家的保修服务为主,对中档、医院可替换的仪器,以专业维修公司承包或散修为主等。 ３结语 通过几年来的维修管理实践证明,在现代医院,医疗器械设备所起的作用是举足轻重的,它不仅大大提高了临床诊治能力和水平,而且有立竿见影的经济收益,只有规范和完善的医疗器械维修管理,做到以人为本,注重维修人员的素质及维修技能的培养,充分调动和激发维修人员的积极性和主观能动性,以患者为中心,以医院的生存和发展为己任,才能在坚持社会效益的同时,发展自身的经济效益,在日益激烈的市场竞争中站稳脚跟。