关于药品质量的论文

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浅析药品说明书用途及存在问题内容摘要药品是用于预防、治疗和诊断疾病的特殊商品，而药品说明书是有关药品正确使用的具有法律效力的重要文件。药品说明书关系到患者用药安全性和有效性的重要环节，依据药品说明书的信息进行药物治疗就显得尤为重要。然而，目前在药品说明书的撰写中存在着这样那样的问题。本文就我国药品说明书中存在的问题加以阐述，并提出可行性建议，以期为合理用药提供帮助。关键词：药品说明书；地位及用途；存在问题；意见建议药品是用于预防、治疗和诊断疾病的特殊商品，而药品说明书是有关药品正确使用的具有法律效力的重要文件，是用以指导临床正确使用药品的技术性资料，对指导科学、合理用药有非常重要的作用。它可帮助医护人员和患者了解药品特性，以便正确使用，避免和减少不良反应。《药品管理法》及相关法律法规规定药品说明书必须标明药品的成份、性状、适应症、药理、药效、不良反应、注意事项、用法、用量等基本信息。近年来，随着医药科技的发展，新药不断出现，经典药物学和各种药学出版物均不能及时提供新药的相关信息，药品说明书便成为医生处方和患者有效用药的最基本、最直接的科学信息源。虽然国家对药品说明书的规范标准有严格的要求，但是目前药品说明书存在的问题还是比较严重的。本文就药品说明书的作用及存在的一些问题进行分析与探讨。一、药品说明书的地位及作用药品说明书是药品生产企业印制并提供的记载药品相关技术信息并经国家药品监督管理部门批准的文字资料。药品说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本技术信息，用以指导临床正确使用药品的技术性资料。药品说明书有以下特点。我国药品说明书记载的内容归纳起来主要有以下几项内容：一是药品的药理毒理作用、功能主治、适应症、药代动力学．以利治疗时选用药物；二是药品的用法用量、注意事项、禁忌、药物相互作用、药物过量、不良反应（包括不良反应的处理），以保证有效、安全的使用药品；三是药品的主要活性成份、组成、含量等以利于监督药品质量；四是特殊人群用药：孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药；五是说明书中还应注明生产企业、批准文号、规格、有效期、储存条件及说明书印刷修订的年月。药品说明书具有较强的法律地位《药品管理法》规定药品包装必须按照规定印有或者帖有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。同时还明确规定所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的以假药论处，药品广告和宣传一律以批准的药品说明书为准。药品说明书一经批准，药品生产企业不得擅自更改说明书的内容。《药品包装、标签和说明书管理规范》对药品说明书印制的格式与内容均有强制性的、统一的规定。由此可见药品说明书与药物及其包装一起组成一个不可或缺整体，他们具有相应的法律地位。药品说明书对医疗行为具有很强的法律约束力《药品管理法》规定医疗机构因违反规定给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。《执业医师法》中明确提出执业医师应严格按照规定使用合格药品，否则由此造成的后果由本人负责，依照法律规定应受到处罚。《处方管理办法》规定医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方，否则按《执业医师法》有关规定处罚。《药品不良反应报告和监测管理办法》中明确提出药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。言外之意，临床不遵照药品说明书所规定内容使用药物出现的医疗事故、医疗纠纷或药品质量问题就不能算作不良反应，理应作为法律依据。最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》，因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任；如果药物的临床应用不符合药品说明书的规定，一旦发生医疗纠纷，医方将承担相应的法律责任。药品说明书在临床医疗行为中具有明确的指导作用明确适应症，限定使用人群。药品明确规定了某种药物所对应的适应症或功能主治范围，并对用药人群进行了明确界定。明确用法和用量，确保安全、有效用药范围。明确给药途径，保障用药有效性药品的不同给药途径，是基于药品有效而言的，同种药品不同给药途径其吸收不可能完全一致，其产生的作用也不尽相同，甚至导致不良反应的不同。确定用量，保证用药安全药品说明书所规定的用药剂量一般是介于18-60岁的正常人群，低于此剂量可能达不到治疗作用，高于此剂量不但不能提高药物效应，反而因受者敏感性不同产生不良反应。突出禁忌证，列出不良反应，注重用药风险。药物不良反应种类较多，既包括可知的也包括不可预知性的。以药品说明书无疑起到预先告知，防患于未然，发挥着不可替代的作用。提示注意事项，关注药物相互作用，提高治疗水平随着现代药物治疗水平提高，利用药物协同作用综合用于临床现象日见平常，单从医务人员水平无力囊括药物相互作用的鉴别能力，药品说明书提供的药物相互作用实验结果，对于药学技术人员的审核处方和护理人员配药起到相当重要的参考和指导作用。二、药品说明书存在的问题及分析2006年3月15日，国家食品药品监督管理局颁发了《药品说明书和标签管理规定》，强调了对我国药品说明书和标签的规范化管理，对药品说明书的格式、内容和书写提出了要求，并增添了新的项目，如核准日期、修改日期、警示语等。但有些修改后的药品说明书仍存在着问题，主要表现为项目内容不准确、不详细。药品名称违规药品的通用名称必须用中文显著标示，如同时有商品名称，则通用名称与商品名称用字的比例不得小于1：2，通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用。而有的药品生产企业药品名称明显违规，如药品的通用名称隐隐约约，商品名称字体过大，通用名称与商品名称连用等等。药品说明书中药品名称项目没有统一标准，药品名称缺项现象严重。有的说明书中只有正式名，有的只有商品名、正式名，无英文名。由于复方制剂没有统一格式，许多复方制剂不标明成分和标示含量,容易造成临床用药重复及产生配伍禁忌，同时给判断和处理药物不良反应带来很大难度。用药方法与剂量的表述易引起误导用药方法与用药剂量对保障用药安全至关重要，但很多说明书对用法用量的表述却容易造成服用错误或误导使用。如某药厂生产的“头孢克洛干混悬剂”的说明书上，其“用法用量”一栏标注：“口服，成人：1次，1日3次。小儿：按体重1日20－40mg/kg，分3次给予。”按这样的说明，一个体重为30kg的孩子，他1天就该服用－药物，而成人每天的服用量仅为。常用抗生素阿莫西林胶囊也是如此。其说明书上标注：“成人1次（2粒），每6－8小时1次，小儿1日剂量按体重40－80mg/kg，每8小时1次。”如此算来，一个体重30kg的孩子，1天最多可服用药物，而成人1天只能服－。药品说明书中使用注意事项过于简单少提或变相不提药物不良反应。药品不良反应、禁忌症、注意事项等避重就轻或简略带过。许多药厂为使其产品易销，常在说明书夸大宣传药效，而将不良反应、禁忌症及注意事项等内容简之又简。尤其是中成药的注意事项常常被省略，如有些厂家的复方益肝灵、妇科用药归芍调经丸、安神颗粒等都无注意事项或不良反应说明。药物的作用具两重性：治疗作用和不良反应。由于新药临床使用前各种因素的制约，对其不良反应谱的认识非常局限，必须通过药物上市后进行监察，完成对一个新药的全而评价2。有些药物上市后，陆续发现了许多不良反应，部分专业书刊予以提出，但在说明书上仍未补充完善。另外，说明书中也应对药物的辅料、附加剂等可能造成的不良反应进行说明。除此之外，药品说明书还可对不良反应的处理、药物超剂量的症状、急救措施或解毒等做出说明。不同产家用药注意事项各执一词药品说明书是临床用药的重要依据但不同生产厂家不同剂型的说明书上的表述却不一致。如阿奇霉素剂型有注射用粉剂、片剂和颗粒剂，注射用粉剂（浙江普洛康裕制药）在儿童用药注明儿童或 16岁以下患者使用本品安全性尚不清楚；片剂（德州德药制药）在用药注意事项中注明儿童或l6岁以下患者使用本品安全性尚不清楚；而颗粒剂（南京先声东元制药）在儿童用药注明治疗<6个月小儿中耳炎、社区获得性肺炎及П＜2岁小儿咽炎或扁桃体炎的疗效与安全性尚未确定。那么阿奇霉素儿童用药是否安全?或者注射用粉针和片剂的辅料对儿童是否有影响? 另一方面，不同厂家的药品贮藏温度不同。药品的贮藏温度直接影响到药品的质量，同一种药品的不同厂家说明书的药品贮藏温度却不一致，如酚妥拉明注射液，诺华制药生产要求的贮藏温度是 2-8℃，有的生产厂家要求的贮藏条件是置于避光，干燥阴凉处，为什么同一品药品的贮藏温度会相差这么大呢?非处方药说明书写得不够通俗易懂非处方药说明书主要是给普通患者自我药疗时看的，普通患者不是专业人员，而说明书是沟通患者和药品之间最重要的桥梁。很多药品说明书中，都有禁用、忌用、慎用等项目。“禁用”意味着绝对禁止使用；“忌用”表示最好不用。但权衡利弊后，还是可以使用，不过须密切观察用药过程；“慎用”指应小心谨慎使用。一旦出现不良反应，须立即停药。这些概念对于医生、药师来说，当然很容易理解，但是对于普通患者来说，要弄清楚差别就有一定的难度。还有相当一部分非处方药说明书中强调：“对本品过敏者禁用”，而普通患者并不清楚什么是过敏，过敏反应都有哪些症状，发生的后果如何等。一些药品说明书还有“当药品性状发生改变时禁止服用”的字样。药品贮存对温度、湿度、光线等有严格的要求，一旦超出规定．对药品内在品质影响很大，药品在外观、气味、含量等方面会发生改变。如VC片遇光或高温会氧化变色；干酵母片、胰酶制剂受潮后或贮藏不当可产生恶臭或霉味，胶囊剂则出现色斑、粘连、发霉等。患者对这些比较专业的知识知之甚少。而仅仅以一句“药品性状发生改变禁止服用”盖之，让患者着实难以判定。此外。药品的贮藏方式有密闭、密封、遮光、凉处、阴凉处、暗处、冷处保存等多种，普通的密闭、密封、遮光，指可以把药品放置于常温（0℃－30℃）下；凉处、阴凉处则要求温度不超过20℃；冷处则要求温度在2℃－lO℃之间。因为“说明书”对此没有明示，绝大部分患者并不了解，所以买回药品后，常常随意放置，比如把本该放置在冰箱冷藏的药品放在常温下。从而导致药品变质，降低疗效或失效。如何设计出让普通患者通俗易懂的非处方药品说明书是生产厂家着重解决的问题，只有这样才能有效地保障人民群众用药安全有效。药品标签内容与说明书脱节由于标签相对较小，有些内容不能详尽标明，于是有些厂家在标签的作用、用途项下标明：“详见说明书”的字样，但说明书却散装在药品包装之外，如果药房工作人员疏忽，患者拿不到说明书，就无法正常服药。药品说明书中文字的大小，不同厂家、不同品种均有较大的差异，即使是同一厂家生产的不同品种的药物也有较大差异，如有的药品说明书中字体很小，不便于阅读；另外，药品说明书中有的图案颜色标识不合规范，如甲乙类、OTC、外用药品、精神药品、麻醉药品等这些标识在说明书上并未完全按相关法规要求进行设计。综上所述，目前在药品说明书上存在的问题实在令人担忧。三、对我国药品说明书的意见和建议药品包装和药品说明书是提供药品信息的重要工具，也是药品使用过程中医务人员和患者用药参考的重要依据。因此，药品包装和药品说明书对保证药品质量和药品使用的安全、有效起着非常重要的作用。但笔者通过调查发现，目前相当多的药品生产厂家的药品包装和药品说明书都存在一些问题，现提出以下几个方面的改进建议。各方共同行动，齐心协力，确保用药安全药品生产企业：药品说明书的完善与否与药品生产企业起着至关重要的作用，药品生产企业应根据《药品说明书和标签管理规定》第二章第十二条及第十三条规定药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。药品监管部门：药品监管部门是药品说明书的审批部门，是规范药品说明书的一道屏障，建议建立药品说明书数据库，使药品的说明书有统一的标准，特别是审批同一品种不同生产厂家说明书时内容才具有一致性，另外根据临床使用的情况及时更新数据库说明书的内容。另外药品监管部门也要加大监管力度，针对临床使用过程中发现的问题及时要求药品生产企业更改药品说明书。药品使用部门：药品使用部门是接触药品说明书最频繁的部门，对于药品说明书存在的问题应向药品生产企业及药品监管部门反映。另外因为药品说明书具有法律效力，所以临床用药的参考仍应以药品说明书为准。药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。所以规范药品说明书是药品生产企业、药品监管部门、药品使用单位共同的责任，各个环节都应认真履行职责，使药品说明书真正起到指导用药的作用。进一步规范药品说明书相关内容，确保患者用药安全药品说明书的内容应与公开出版的工具书保持一致权威性的工具书是临床医生施治的参考资料之一，也是诊治疾病的法律依据。通常情况下，权威性的工具书中阐述的观点都已是定论，而且由于工具书出版的周期较长，内容存在滞后现象，所以，若药品说明书的内容领先于工具书，能被人们接受，反之则不然。如雄性激素用于治疗再生障碍性贫血的理论可以追溯到很久以前，并且一直沿用至今，但现今生产的雄性激素说明书却没有提到这一用途，着实令人费解。类似情况致使经常有患者因在说明书中找不到与自己相对应的病症，而误认为此药不对症，是医生用错了药而拒绝使用该药物，易引起纠纷。应当尽可能详细全面地列出已有明确治疗作用的各种适应症，并与权威工具书保持一致。国家应建立权威机构定期修改药品说明书的相关内容。为了真正体现药品说明书的法律地位，规范管理药品说明书，国家应建立权威性机构制定每一种药品的说明书内容，而且根据用药经验的积累、认识的不断提高，定期修改药品说明书的相关内容，真正起到指导临床科学、安全用药的作用。同一通用名的药品应统一说明书的内容我国幅员辽阔，国内制药企业发展飞速，常常是同一种药品在国内拥有数十家生产企业，而这些生产企业对该药品说明书的内容互不统一，这不仅降低了药品说明书的科学性、准确性、有益性，而且也为临床工作者正确、合理使用药品增添难度。因此，我们认为，通用名相同的药品的说明书其核心内容应该一致，不同的生产企业因为生产工艺的差异而需要特别说明的个性问题，不能混同于核心内容部分，可以另行述说。药品包装上的“贮藏”项应放在显眼的位置药品不同于普通商品，它对贮藏条件的要求非常严格。如果不严格按照要求贮藏，就很难保证药品的质量，也难以保证药品使用的安全和有效。比如生物制品一般要求2—8oC贮藏，大部分注射剂、栓剂、气雾剂、软膏剂、眼膏剂、滴眼剂要求2O℃以下贮藏，抗生素制剂要求.. 2O℃以下贮藏等等。但目前大多数生产厂家的药品包装上的“贮藏”项都很不显眼，很容易被忽视。笔者认为应把“贮藏”项放在药品通用名的下面，并把字体增大、加粗，以引起医务人员和患者的注意。“贮藏”项的文字说明应更具体、更准确不少药品包装和药品说明书中“贮藏”项的文字说明很模糊，如“冷处”、“阴凉处”、“凉暗处”、“干燥处”、“室温”、“常温”等。为了让医务人员和患者都能准确理解这些说明，笔者认为应更具体、更准确地加以补充，如“冷处（2－10qC）”、“阴凉处（20℃以下）”、“常温（O 30℃）”等。“用法用量”项应详细且通俗易懂不少药品说明书中只注明了成人的用量，儿童用量只注上“小儿酌减”或“儿童用量请咨询医师”等字样，这样的说明显然不具体，不易准确掌握。还有的药品说明书虽然注明了儿童用量，但大多是根据体重来计算的，如“小儿每日每公斤体重3－0mg（3 4万单位），分3－4次服用”等，这样的用量说明医生计算起来都十分费力，更何况缺乏医学知识的普通患者呢?因此，药品说明书上关于用法用量的描述，既要准确，又要通俗易懂，尤其是非处方药。笔者认为，应既保留根据体重计算用量的方法，又增加根据年龄段直接给出用量的方法，如0－6个月婴儿每次几包，每日几次；6－12个月婴儿每次几包，每日几次，这种表示方法既直观、易懂，又容易准确掌握。“不良反应”项应更详细、全面有些药品说明书没有将药品的不良反应详细、全面地列出，只避重就轻地轻描淡写，致使患者使用某种药品出现了不良反应时不知所措，造成不需停药的停药，或应停药而未停的现象，轻者影响药物疗效，重者危及患者健康甚至生命。因此，“不良反应”项应尽可能详细、全面，这样才能真正起到指导临床用药的作用，以确保临床用药的安全、有效。总之，科学、规范地制定药品说明书，是提供科学的药学信息、合理地使用药品的重要内容，确保公众安全用药、减少药用资源的浪费的保证，建议药监部门应加大监管力度，从而使药品说明书更好地服务于医务工作，也为广大患者正确使用，安全使用，放心使用药物起到一种基本的指导和保障作用。本文仅论述了药品说明书存在若干问题，药品说明书还存在其它方面问题有待一步探讨。参考文献[1]陈新谦.新编药物学 [M]15版，北京：人民卫生出版社，2003：562－562[2]林琪望．常用几种抗生素应用中应注意的问题[J]．海峡药学．2006．18（2）：182．[3]陈吉生．药源性过敏性休克522例分析[J]．中国药房，2005，16（1）：55．[4]贾公孚，谢惠民主编．临床药物新用联用大全[J]．北京：人民卫生出版社，2002：8．9．[5]吴盾盾．浅谈中西药配伍禁忌[J]．海峡药学.2006，18（1）：176．[6]吴红卫，等．关注药品说明书书更改，保障用药安全[J]．中国药房，2006，17（12）：948，949．[7]欧军林.李行.药品说明书说明了什么[J]．中国处方药，2 004，4（25）： 38[8]马越，李景云，金少鸿．美国食品药品监督管理局修订有关人用抗生素类药品说明书的新规定[J]．中国药事.

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在社会主义市场经济体制逐步完善健全的过程中，由于我国医疗行业百业待举、百废待兴、百业经药。一些国产药厂生产水平的低下、简陋、重复作业和进口药品的大量引进、流通环节过多、致使药品虚高定价，使医药市场竞争异常激烈、恶性循环、临床用药险象环生；在这样药品竞争的市场大潮中，严把药品质量关，杜绝假、冒、伪、劣药品进入医院、进入人体，杜绝医疗事故发生；打击药品购销环节中的不正之风，保证药品质量，做到临床用药的安全、有效、经济，具有很深的重要意义。这几年中，我院在上级各部门的正确领导下，在医院药剂科同志们的共同努力下，做了大量认真细致的基础工作，在医院药品治理方面取得了卓有成效的成绩。 1严格进药标准，果断杜绝假冒伪劣药品流入医院药房药品既是事关人民群众生命健康的重要物质，又是—种非凡的商品，质量的好坏与人民健康息息相关，假冒伪劣药品不仅不能医治疾病，还会夺去人的生命。医院领导站在保护人民生命健康安全的高度，在药品购进中，严把人情关、进货关、入库关、使用关和不良反应监测关五个关口。果断杜绝假冒伪劣药品进入医院药房，对凡是进入医院药房的药品必须是证照齐备的合法公司和大中型制药厂的合格产品；对凡是新药引进必须严格执行各科室申请、院药事治理委员会讨论、并且按程序引进；对凡是购进的药品，采购药品计划必须经过医院领导审批方可执行；对凡是购进的药品，入库前必须经过药库保管员严格验收、质量合格、数量、规格、价格与计划相符合方准入库；对凡是有质量问题或有效期在半年以内的药品果断退货，不予发放。我院通过抓好五个关口和五必须等一系列措施，从而彻底保证了医院用药的质量，杜绝了假冒伪劣药品进入医院药房。2强化药品治理，提高药品的有效使用质量随着医院声誉和医疗水平的不断提高，药品的使用量亦逐年呈大幅度上升势头，医院用药量的不断加大，导致药品仓库的库存量也在不断增加。那么我院是如何在保证药品供给正常的前提下，最大限度地提高药品的有效使用质量呢？首先，医院将不常用品种分成抢救用药和非抢救用药，抢救用要少量贮存，非抢救用药随用随购，高档药品临时申购，用量有多少，采购多少，这样既控制了库存，又保证了用药正常；其次，医院严格执行岗位责任制，加强药品有效期的监管，各个药房定期报告药品有效期情况，对于三个月有效期内的药品一律上报。药剂科组织召开专题会议，重点讨论临近有效期药品，形成处理意见；再次，医院严禁退药，对于非凡情况的，要临床科室根据患者的医疗状态，填写好药品不良反应报告单，并经主管医师签字、药师审核后交回，方能退药，这样既解决了非凡患者的用药，又避免了退药过程中偷换药品的不良现象。同时，还充分利用电子计算机的网络优势，实现药品联网治理，在医院形成一体化的计算机网络治理体系，通过一系列的治理措施，大大提高了我院药品的有效使用质量。3抓好临床药学工作，提高医疗服务质量为了科学、合理、安全、经济、有效地用好药品，不断强化药品在临床中的使用治理，提高临床合理用药水平，定期或不定期地组织人员深入临床检查药品的存贮、使用情况。在药剂科人员紧缺的情况下，克服种种困难，抽调二名业务素质高、英语水平高、工作责任心强、思想积极要求上进的执业药师成立临床药学室，深入临床；结合大夫和患者的实际情况，开展用药指导，翻译外文；引进国内外先进临床用药的治理措施和方法，非凡是针对一些临床的新药特药，能够及时与临床大夫沟通、交流；将患者用药后的对症和不良反应及时反馈于厂家，做到药品服务临床，临床反馈信息；从而进一步强化了药剂科开展临床合理用药工作，大大提高了我院的医疗服务质量。4疏堵结合，打击药品购销中的不正之风近年来，由于我院用药量的大幅度上升，医药市场的不健全，一些部门和不法药商千方百计，通过多种形式涉足药品经销，一些厂家、药商找关系、走后门、到医院促销。面对一些高利润品种的巨大诱惑，我院领导采取了一系列措施，抑制这些不正之风：首先，院领导以身作则、洁身自好，不借权势介绍厂家、介绍药商，让厂家都能平等竞争招投标；其次，医院利用会议、版报、录像等形式进行职业道德宣传教育，让大家守住清贫、耐住诱惑，在增强自身免疫力的同时，用明查暗访等多种形式，重拳打击药品回扣；再次，对违反医院规定的厂家、药商实行永久停药处理，对违反规定的大夫给予严厉处理，药剂科还规定了廉洁自律守则，要求有关人员一律不得接受厂家、药商的宴请、礼金等等，对有违规者，给予严厉查处，从而防止了直接接触药品采购人员以权谋私的现象。由于疏堵结合，既打击了药品的购销中的种种不正之风，又大大维护了医院的医患关系，促进了我院的各项工作。由于我院采取了一系列的措施，狠抓了药品治理，保证了临床药品质量，确保了临床用药的安全、有效，为医疗技术水平的提高提供了很好的保障，从而使我院从未发生过一起因药品质量而导致的医疗事故，维护了我院三级乙等医院的

关于药品质量标准研究的论文

⑴ 你要什么？要论文？还是要创意？还是想请人帮你修改或指导写此类论文？⑵ 此外，什么叫药品质量验收。应该是药品质量分析，或药品质量检验吧。⑶ 我通常审很多这方面的稿，你若想写这方面的论文，请先读一下中国药典关于药品质量分析的规范，这是你这个论文的“结果”部分所必须有的，也是最规范的。⑷ 通常，此类论文按以下模块写： 1 药品、试剂、材料及仪器 2 方法 3 结果 4 讨论文章的摘要按：目的，方法，结果，结论写。附：中华人民共和国药典2005年版二部附录XIX A 药品质量标准分析方法验证指导原则（附录：172-173）药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应检测要求。在起草药品质量标准时，分析方法需经验证；在药品生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量标准分析方法也需进行验证。方法验证理由、过程和结果均应记载在药品质量标准起草说明或修订说明中。需验证的分析项目有：鉴别试验，杂质定量或限度检查，原料药或制剂中有效成分含量测定，以及制剂中其他成分（如防腐剂等）的测定。药品溶出度、释放度等功能检查中，其溶出量等测试方法也应作必要验证。验证内容有：准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。视具体方法拟订验证的内容。附表中列出的分析项目和相应的验证内容可供参考。方法验证内容如下：一准确度准确度系指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般以回收率（%）表示。准确度应在规定的范围内测试。1 含量测定方法的准确度原料药可用已知纯度的对照品或样品进行测定，或用本法所得结果与已建立准确度的另一个方法测定的结果进行比较。制剂可用含已知量被测物的各组分混合物进行测定，如不能得到制剂的全部组分，可向制剂中加入已知量的被测物进行测定，或用本法所得结果已知准确度的另一个方法测定结果进行比较。如该分析方法已经测试并求出了精密度、线性和专属性，在准确度也可推算出来的情况下，这一项可不必再做。2 杂质定量测定的准确度可向原料药或制剂中加入已知量杂质进行测定。如果不能得到杂质或降解产物，可用本法测定结果与另一成熟的方法进行比较，如药典标准方法或经过验证的方法。在不能测得杂质或降解产物的相对响应因子或不能测得对原料药的相对响应因子的情况下，则可用原料药的响应因子。应明确表明单个杂质和杂质总量相当于主成分的重量比（%），或是面积比（%）。3 数据要求在规定范围内，至少用9次测定结果进行评价，例如设计3个不同浓度，每个浓度各分别制备3份供试品溶液，进行测定。应报告已知加入量的回收率（%），或测定结果平均值与真实值之差或可信限。二精密度精密度系指在规定的测试条件下，同一个均匀样品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。精密度一般用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。在相同条件下，由一个分析人员测定所得结果的精密度称为重复性；在同一个实验室，不同时间由不同分析人员用不同设备测定结果的精密度，称为中间精密度；在不同实验室由不同分析人员测定结果的精密度，称为重现性。含量测定和杂质定量测定应考虑方法的精密度。1 重复性在规定范围内，至少用9次测定结果进行评价，如制备3个不同浓度的样品，各测定3次，或把被测物浓度当作100%，用至少测定6次的结果进行评价。2 中间精密度为考察随机变动因素对精密度的影响，应设计方案进行中间精密度试验。变动因素为不同日期、不同分析人员、不同设备。3 重现性当分析方法将被法定标准采用时，应进行重现性试验。如建立药典分析方法时通过协同检验得出重现性结果，协同检验的过程、重现性结果均应记载在起草说明中。4 数据要求均应报告标准偏差、相对标准偏差和可信限。三专属性专属性系指在其他成分（如杂质、降解产物、辅料等）可能存在下，采用的方法能准确测定出被测物的特性。鉴别反应、杂质检查和含量测定方法，均应考察其专属性。如方法不够专属，应采用多个方法予以补充。1 鉴别反应应能与可能共存的物质或结构相似化合物区分。不含被测成分的样品，以及结构相似或组分中的有关化合物，均应呈负反应。2 含量测定和杂质测定色谱法和其他分离方法，应附代表性图谱，以说明专属性。图中应标明诸成分的位置，色谱法中的分离度应符合要求。在杂质可获得的情况下，对于含量测定，试样中可加入杂质或辅料，考察测定结果是否受干扰，并可与未加杂质和辅料的试样比较测定结果。对于杂质测定，也可向试样中加入一定量的杂质，考察杂质能否得到分离。在杂质或降解产物不能获得的情况下，可将含有杂质或降解产物的试样进行测定，与另一个经验证了的或药典方法比较结果。用强光照射，高温，高湿，酸（碱）水解，或氧化的方法进行加速破坏，以研究可能的降解产物和降解途径。含量测定方法应比对二法的结果，杂质测定应比对检出的杂质个数，必要时可采用光二极管阵列检测和质谱检测，进行纯度检查。四检测限检测限系指试样中被测物能被检测出的最低量。药品的鉴别试验和杂质检查方法，均应通过测试确定方法的检测限。常用的方法如下。1 非仪器分析目视法用已知浓度的被测物，试验出能被可靠地检测出的最低浓度或量。2 信噪比法用于能显示基线噪音的分析方法，即把已知低浓度试样测出的信号与空白样品测出的信号进行比较，算出能被可靠地检测出的最低浓度或量。一般以信噪比为3:1或2:1时相应浓度或注入仪器的量确定检测限。3 数据要求应附测试图谱，说明测试过程和检测限结果。五定量限定量限系指样品中被测物能被定量测定的最低量，其测定结果应具一定准确度和精密度。杂质和降解产物用定量测定方法研究时，应确定方法的定量限。常用信噪比法确定定量限。一般以信噪比为10:1时相应的浓度或注入仪器的量进行确定定量限。六线性线性系指在设计的范围内，测试结果与试样中被测物浓度直接呈正比关系的程度。应在规定的范围内测定线性关系。可用一贮备液经精密稀释，或分别精密称样，制备一系列供试样品的方法进行测定，至少制备5份供试样品。以测得的响应信号作为被测物浓度的函数作图，观察是否呈线性，再用最小二乘法进行线性回归。必要时，响应信号可经数学转换，再进行线性回归计算。数据要求：应列出回归方程、相关系数和线性图。七范围范围系指能达到一定精密度、准确度和线性，测试方法适用的高低限浓度或量的区间。范围应根据分析方法的具体应用和线性、准确度、精密度结果和要求确定。原料药和制剂含量测定，范围应为测试浓度的80%～120%；制剂含量均匀度检查，范围应为测试浓度的70%～130%，根据剂型特点，如气雾剂、喷雾剂，范围可适当放宽，溶出度或释放度中的溶出量测定，范围应为限度的±20%；如规定了限度范围，则应为下限的-20%至上限的+20%；杂质测定，范围应根据初步实测，拟订出规定限度的±20%。如果含量测定与杂质检查同时测定，用百分归-化法，则线性范围应为杂质规定限度的-20%至含量限度（或上限）的+20%。八耐用性耐用性系指在测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度，为使方法可用于提供常规检验依据。开始研究分析方法时，就应考虑其耐用性。如果测试条件要求苛刻，则应在方法中写明。典型的变动因素有：被测溶液的稳定性，样品提取次数、时间等。液相色谱法中典型的变动因素有：流动相的组成和pH值，不同厂牌或不同批号的同类型色谱柱，柱温，流速等。气相色谱法变动因素有：不同厂牌或批号的色谱柱、固定相，不同类型的担体、柱温，进样口和检测器温度等。经试验，应说明小的变动能否通过设计的系统适用性试验，以确保方法有效。附表检验项目和验证内容项目内容鉴别杂质测定含量测定及溶出量测定定量限度准确度－ + － +精密度重复性－ + － +中间精密度－ +① － +①专属性② + + + +检测限－－③ + －定量限－ + －－线性－ + － +范围－ + － +耐用性 + + + +① 已有重现性验证，不需验证中间精密度。② 如一种方法不够专属，可用其他分析方法予以补充。③ 视具体情况予以验证。

通常来说，药品是属于一种特殊商品来对疾病进行治疗、诊断以及预防，和人们的生命存在着息息相关的关系，做好药品质量管理工作相当重要。下面是我精心推荐的关于药品质量管理论文，希望能对大家有所帮助！药品质量管理论文篇一基于GMP的药品质量管理研究摘要：随着2010版GMP的深入学习，从而对药品质量管理重要性的认识得以深入，而且在这一过程当中，对于当前我国药品生产企业控制药品质量存在着从检验模式、生产模式以及设计模式逐级推进进行探讨，在设计模式当中才能够对药品质量做到最大限度保证。关键词：GMP;药品质量管理;设计模式个人简介：孟祥杰，女，毕业于贵阳中医学院中药制药专业，中级职称，中药执业药师，就职于益康制药有限公司质保部通常来说，药品则是属于一种特殊商品来对疾病进行治疗、诊断以及预防，和人们的生命存在着息息相关的关系。药品只有合格质量，这样才能做到应有疗效发挥，使得患者用药安全进行保证。从当前的情况来看，全社会最为关注的问题之一就是药品质量安全，政府对这一问题也高度重视。卫生部在2010年为对生产药品质量管理做到规范，推出《药品生产质量管理规范(2010年修订)》，而且在第二年的三月一日对这部修订之后的规范进行实施。通过对这一规范进行研究，则可以了解到当中的条款由之前的八十八条增加到三百一十三条，这就使得软硬件方面的要求做到全面提高。一、药品质量与质量管理制药企业的重点就是药品质量，质量意识则是企业所有员工认识与理解质量与质量工作，在质量行为当中有着极其重要制约与影响作用的则是质量意识。企业生存与发展的思想基础则是从主观上对工作质量或者产品质量追求，对工作成果时刻关注。这就绝对不能将其停留在口头上，必须借助实际行动去传播，加强管理工具，固话规章制度，凭借各个部门对其贯彻执行，导致质量意识逐步深入到企业员工内心，使得员工自觉遵守质量管理规范，切切实实将药品质量落到实处。从质量上来进行分析，我们对于各种产品当中的关注重点则是药品，而在所有药品当中的重点则是无菌药品，其中的重中之重则是我们所生产的非最终灭菌无菌药品，如果有着仅仅千分之一的质量不合格药品，那么这支药就会让患者造成一定程度的生命威胁。有鉴于此，药品生产商要本着对患者负责，对社会负责的态度，如同对待人们的生命那样做到对药品质量重视。在药品质量与质量安全这两者之间存在着密切的关系，做好药品的质量管理这是抓好药品质量的关键环节。针对管理模式上来看，所谓的药品质量管理这就是一个个的质量环相互之间紧密相扣的管理模式。通常来说，全面的质量管理则是属于企业准入资格的审查许可，这一重要思想在推行的GAP、GMP、GLP、GSP、GCP当中都能够得到体现。而对药品所做的质量管理所强调的则是药品质量研发药品、制造药品、转移技术与临床应用等全过程的管理理论，GMP则是属于一整套的药品生产质量管理规范，是在药品质量体系当中所包含着的一个重要环节。而在新颁布实施的新版GMP当中的第二条，则相应的规定企业必须要对于相应的药品质量管理体系建立。根据对质量管理体系所做的分析，其中包含着对质量目标、质量方针、质量保证、质量控制、质量改进等活动的制定，对其目的按照通俗点的讲法则是对问题进行发现与解决，使得质量得到有效提高。二、当前我国药品生产企业控制药品质量的发展历程通过对我国生产药品的历程来进行研究，那么在质量管理当中整个药品生产企业控制药品的质量呈现着检验模式、生产模式、设计模式这样的逐级推进的过程。一是检验模式。根据研究发现，在建国之后的很长的一段时间之内，并没有相应的GMP的规范来要求国内的药品生产企业，这就是要对检验药品进行强调，换句话说，也就是指对那些药品只有检验合格那么才能将其划分为合格药品的范畴，只有通过检验才能体现出合格的药品。这是借助于检验最终产品以便能够对药品质量确认检验模式的主要特征，检验的依据则是凭借针对药品的鉴别、卫生学检查、性状、含量测定、检查等质量标准，从而做出判断药品质量是否对标准的限度要求符合，立足于此基础，从而判断这是否是属于合格的药品。根据对这一模式所做的分析，这当前所包含的缺陷显得比较大，那么就是质量标准的局限性对于药品质量并不能做到全面体现，其中在质量标准当中的部分项目对于药品质量的真实情况，按照标准来实施检验往往很可能出现产生进行当中的质量问题，那么在这时候对其解决显得比较困难。按照质量的标准也仅仅能够对其中的是非判断来做出相应的判断，可是并不能溯源出现问题的原因，从本质上来看，这种终点控制的方式属于结束生产之后实施的单点控制，这种行为显得滞后，那么当有质量问题发生，不能做到及时找到原因，以便对问题解决，这样面临着比较大的风险。二是生产模式。根据我们的了解，如果检验模式单一这就不能有效控制药品质量。按照美国著名质量管理大师威廉·戴明博士的观点认为：是生产出产品的质量，绝对不是对其检验出来。我国药品生产企业在对二十世纪九十年代参考国外药品生产情况，通过对生产模式这一概念的引入，其代表则是在1998年修订通过，在1999年7月1日实施的药品生产质量管理规范。在这一模式当中的核心则是立足于检验模式当成基础，把生产过程确立为控制的重心，借助于对过程的强化以便能够对于药品的质量进行保证。生产模式与检验模式进行比较，这就能够从一定程度上对一些基础性问题解决，通过对全面过程控制的实施就能够对于药品质量有效提升，如果控制得当，就能够有效保障质量，避免大多数的问题，即便是发生质量问题也可以解决。虽然这一模式能够对药品质量进行有效保障，可是只是监控生产过程却被动保证产品质量显得远远不够，在98版GMP当中监控洁净区往往的非连续与静态的，尚未有着持续改进的倾向，那么必须要对主动决定药品质量进行进一步考虑。三是设计模式。要想对药品的质量进行准确确定，那么必须立足于良好的设计。借助于良好的设计这样才能生产出良好的药品，这就是所谓的设计模式。通过与生产模式进行比较，这就是将控制重心逐步前移，在对研发生产目标最初确定的过程当中则应该对全盘设计的理念进行考虑，借助于系统性的设计，从而能够对拟生产的产品质量进行预估，对生产的过程进行严格控制，这样才会有这预期药品的质量达到。设计药品的质量则是将产品质量概括成为研发起点的预先设定目标，在立足于对关键物质属性进行了解的条件下，借助于对实验的设计，以便对于关键质量产品的属性进行理解，从而将关键工艺的参数进行确立，受到原料的工艺条件、环境以及特性等多种因素影响下，建立起稳健工艺设计空间与对产品性能满足，而且按照设计的空间，做到质量风险管理的建立，将质量的控制策略与药品的质量体系进行确立，在整个过程当中必须认识产品与生产。三、结语凭借分析当前我国实施GMP阶段，实施这新旧这两个版本不同的药品质量管理规范要求就可以了解到，那么就不断健身我国药品生产企业有效控制药品质量的认识，通过单一的终点控制到有效的结合过程与重点控制，再到源头设计质量，这就不断的提升药品的质量，企业在当前药品生产整体工程当中，必须要做到对观念改变、与时俱进、理顺认识，将从环境、物料、人员、工艺、设备这五个方面作为切入点，做好药品质量科学管理，以便确保最终产品能够对生产设计思想进行观察，确保能够紧紧围绕药品质量可控、安全有效的最终目标来运行。参考文献： [1] 党晓伟，陈玉文.将《药品生产质量管理规范》引入药品试生产阶段的探讨[J].中国药业.2011(10) [2] 邵义红，范建伟.标准操作规程与GMP实施的关系探讨[J].齐鲁药事.2009(08) [3] 柳飞.中小型制药企业实施新版GMP的研究[J].机电信息.2012(23) [4] 丁艳，李吉松.新版药品GMP实施过程中发现的问题及监管对策[J].中国药事.2012(11) 药品质量管理论文篇二门诊药房药品质量管理应对措施药品是一种特殊的商品，均具有效期。药品的有效期是指药品在规定的储藏条件下能保持其质量的期限，所有药品从生产后到使用前都会有储存间期，这期间若不能保持正常储藏条件，其效价(或含量)就会发生变化致毒性增加而不能使用，因此药品的有效期是反映药品内在质量的一个重要指标。《中华人民共和国药品管理法》规定，禁止任何单位和个人销售、生产(配制)假药、劣药。因此，医疗机构加强药品的储存管理和有效期的管理，是执行《中华人民共和国药品管理法》的重要措施，也是保证用药安全、有效的重要条件，不可忽视。 1 门诊药房药品过期、失效、变质的原因影响药品质量的原因很多,其中包括环境因素、人为因素、制度因素和一些很容易被忽略的其它因素。环境因素所有的药品对其贮藏条件都有一定的要求，如低温、避光、密闭、密封、阴凉干燥、冷藏等。由于门诊药房的贮藏条件有限，一年四季不能保持恒温恒湿，一旦储藏条件不能达到某一药品规定要求，就可能出现霉变、受潮、虫蛀、风化，有的生物制剂贮存温度过高或过低还会出现蛋白质变性等情况。对于一些需拆开密封包装零售的零散药品,包括预先拆成小包装的协定处方药品,由于贮存条件发生改变,尽管在有效期内使用,但却很快出现潮解、变色、裂片等变质现象,容易在疏忽的情况下发放给患者,造成安全隐患。人为因素由于人为因素没有严格按照药品规定的贮藏条件进行储存(如避光、冷藏，阴凉干燥等)，由于工作疏漏没有及时对近期药品采取妥善处理;虽然规定药品一经发出，概不退换，但在目前情况下为了缓和医患矛盾，避免发生纠纷，对一些特殊情况的还是允许患者退药(如患者出现过敏症状、医生的错误导致患者要求退药、患者拒绝使用医生开具的药等)，通常情况下只检查外包装是否完整就放回药架继续发放，但有些药品的外包装可以随意打开，如果患者已经将内包装打开，或者试用过后来退药，这时只检查外包装，不合格药品就会被重新放入药房，当这些药品被再次发出时就会对其他患者的用药安全产生影响甚至产生医患纠纷。制度因素 1)由于管理方法不当，门诊工作人员没有科学合理地制定药品的领药计划，有时某些药品使用数量有所波动，需求多时从药库多领，则造成需求少时药品积压，容易致药品过期失效。 2)监督机制不健全，工作人员没有严格执行“先产先出，先进先出，近期先出，易变先出”的管理原则，会使效期远的先出，而效期近的积压，造成药品变质、失效，使药房遭受损失。 3)只将工作重点放在保障药品及时供应上，而对药品效期的监控管理没有足够重视，不能做到定期检查药品效期和及时监控库存积压的情况，当大盘点或检查效期时才会发现有些药品已过期或近效期的药品积压情况严重。其它因素一些根据临床特殊需求从厂家购买的品种,由于临床需求突然减少而厂家又不允许退货等原因而造成压库报损;有的拆零包装的协定处方药品由于缺乏科学的管理办法有时会出现几种不同效期的混装情况，就更容易发生过期、变质等质量问题。 2 加强门诊药房药品质量管理的几项措施由于药品是预防、治疗、诊断疾病，有目的地调节人的生理功能的物质,其质量的好坏、是否合理使用,都将直接影响人的健康和生命。药品质量事关广大人民群众的身体健康和生命安全，同时也对医疗机构的信誉产生影响，作为医疗机构的药学部门，保障药品的供应管理和药品质量管理是同样重要的。因此，要求药品质量必须符合药典质量标准或其它有关质量标准。只有做好以下几点，才能从根本上保障药品的质量。药品的储存须严格管理从药库领出的所有药品都要严格按照说明书的要求将其正确存放在门诊药房储库。尽可能应用相应设备，保证药品在规定的温、湿度条件下储存。对于门诊药房不具备条件储存的、用量较少的药品，可以在需要时再从药库领入。完善门诊药品请领与验收制度 1)及时根据门诊药品的使用情况调整请领的药量，减少门诊药房的存药量。 2)做到少量多次请领，尽可能地增强门诊药品的周转率，避免药品积压。药品的请领量一般维持在保证门、急诊的1周用量，对于一些使用情况不规律的药品，相关人员应及时与药库联系，分析具体原因，对其请领计划作适当调整，需要时向科主任作汇报，提醒药库工作人员对该药的库存作必要处理。 3)对于效期在半年内的药品，建立预警目录，尽快与临床沟通，加快使用速度，尽量在效期内使用完，对于临床沟通无效的，及时和药库联系，尽可能退回医药公司，减少医院的损失。建立、健全各项管理制度和台帐包括做好门诊药房的温度、湿度登记，拆零药品标签登记，药品效期一览表、报损药品的销毁制度制定和登记。 1)温、湿度记录:由值班人员每日2次记录温度、湿度及冰箱温度，对超出正常范围应立即采取相应措施，及时向科主任汇报并开启降温或抽湿设备，这样可保证药品始终处于正常的储存条件。 2)拆零药品的管理及标签登记:现有大部分药品，特别是普药，装量基本上是100片/瓶，临床上一般只需几片或十几片，这就必然导致这部分药品拆零，从而造成调配给患者或剩余的药品无外包装，无原装瓶，从而影响药品储藏，缺失药品原包装中的批号、有效期，甚至影响到具体的药品的认定，影响调剂的质量。对于这类协定处方的药品，在分装到一个大的容器内之前先要由拆零人员选择药品所需的相应容器(如棕色瓶或透明瓶)，并记录相应的药名、药品规格、批号、有效期、失效期，确保不同时存在异批号，在下一次填充药品之前应先将瓶内剩余的药品用完后再补充，如只剩下几片零散应作报损处理，然后再行补充。医院协定处方药品分装时,除按要求做好详细分装记录外,包装袋上应有分装日期,一次分装的数量不应超过1个月的常用量,并置于密封防潮的容器中。 3)药品效期一览表：由专人将每次效期检查表进行汇总分析，将效期在1年内的药品全部重新整理，按月份由近到远制成效期一览表，把期限在6个月内的药品用醒目的红色作出标记，然后将效期在3个月内的药品，在其货架上也贴上红色标签。 4)药品的销毁制度和登记：门诊药房有时会因药品变质、过期等原因要求将药品进行销毁。为了避免不合格药品滞留门诊药房或流入社会，必须严格执行药品销毁管理制度，由专人对药品进行销毁并由专人进行监督、登记，登记内容包括药品名称、生产企业、生产批号、有效期、销毁原因、销毁时间、销毁地点、销毁执行人员、监督人员。为了避免主观原因造成失误，可建立电脑报警系统，如果没有对过期变质的药品及时进行销毁，则电脑会发出警报，并进行电脑锁定直到警报解除。健全退药管理制度患者往往会因药物过敏、配伍禁忌、单次取药量过大超出报销范围、医生不对症开药、拒绝使用该种药品等情况而要求退药，而退回的药品还将会继续在门诊进行调配，为此，必须建立一套完善的管理制度以杜绝不合格药品的流入。对于退药，患者必须说明理由，然后由专门人员对退回的药品进行严格的检查，确认无任何质量缺陷后给予退药，并对其阐述的退药原因、处方医师、取药日期、退药日期、退药名称、数量、生产企业、生产批号、有效期、外观有无缺失、可检查到的最小包装是否完整等情况，由药剂科经手人员进行登记。对于退回的药品应及时放上药架以加快流通。药品效期定期检查制度每两月一次，安排专门人员对门诊药房的全部药品进行彻底的效期检查(将药品按位置分组，每组指定一个专门人员负责)，做到责任到人，有过失者须承担相关的过失责任和经济损失，对于精神药品则由专门负责管理麻醉药品和精神药品人员进行检查，每个负责效期检查者在检查结束后须在检查单上注明日期和检查人员姓名，交由门诊负责药品管理的人员进行分析整理。药品的批号管理所有准备上架的药品在上架前都要对它们认真检查效期，如果效期和药架上的一致可以直接上架，如果不一致则将效期近的药品放在外面，并在不同效期的药品之间作出醒目标记，便于及时了解药品效期的动态管理情况并避免先产后出导致近效期药品积压失效。对于小货架也是同理，必须在每次补架之前从后往前填充。严格执行“先产先出，先进先出，近期先出，易变先出”的原则。加强药师的素质教育，加强人员管理在克服环境和制度因素后，还应加强人员的教育管理，以杜绝人为因素造成的药品失效、变质。加强药师素质教育，培养其高尚的职业道德，强化药品有效期差错危害性的教育，树立对患者、医院的高度责任心，以思想带动行动，严格规范工作流程，培养每个药师认真细致的工作作风和科学的工作习惯。对于药片、胶囊，调剂人员在拆出一瓶用完后，才能再拆新瓶，并严格做到定位摆放，以保证“先进先出”原则的贯彻，对于针剂拆零要做到把剩余针剂保存在原包装中，最好再有专人经常检查拆零药物的效期情况，不断监督调剂人员药品拆零使用习惯。加强业务知识和法律法规的学习，提高质量意识，增强辨别假劣药品的水平。 3 结语药品作为一种特殊商品，关系到人民群众的生命安全，随着大众对药品安全的不断重视，加之近几年来新药层出不穷，不断完善的新的药品管理政策陆续出台，对药品的质量提出了更加严格的要求，医患纠纷增多，对医疗机构的药事工作也提出了更高的要求。只有从根本上保障药品安全，完善药品的质量管理，才能顺应时代的发展，避免医患纠纷，建设好和谐医患关系。药品质量管理论文篇三试谈药品经营质量管理【摘要】药品的质量关系到生命的安全，近年来我国不断加大对药品经营质量的监督和管理，对药品经营企业的质量管理工作要求也越来也高。经营企业要想切实做好药品质量的管理工作，必须加强对药品经营过程中各个环节的监督和把控。【关键词】药品经营药品质量管理分析药品作为一种特殊的商品，其质量的坏好直接影响着人们的生命安全。所以药品经营企业必须严格把好质量关，提高企业自身质量管理水平，规范药品经营管理的制度，以保障人民群众的用药安全。一、药品经营质量管理现状药品的质量是关系到人民群众生命安全的大事，但是目前相当一部分药品经营企业在质量管理上存在漏洞。首先表现为对药品经营管理质量把控不严，管理制度相对较为混乱，而且有弄虚作假的不法行为，缺乏相应的药品质量监督机制，过多的注重企业的利润，忽视药品的质量。其次药品采购把关不严。很多药品经营企业工作人员为了个人利益，在进行药品采购时，缺乏相应的监察手段，不能严格按照国家有关标准对药品质量进行检验入库，从而留下巨大隐患，一出现问题，后果将不堪设想。第三由于药品行业的特殊性，难免因运输、储存不当等原因造成药品质量的下降，例如运输路程过长、运输方式选择不正确、天气原因等。二、加强药品经营质量管理的措施 (一)加强药品经营的监管力度，并规范经营管理要想从源头上保证药品的质量必须加强对药品经营企业的监管力度，使其进行规范化经营，从药品原材料到生产的各个环节，再到药品的经营都要严格按照国家相关标准进行质量检测，以防止不合格产品的出现。并且药品经营企业要严格按照GSP相关标准进行操作，认真学习国家颁布的药品质量管理有关法律和法规，并且进行规范化的经营。 (二)制定切实可行的质量标准，并完善监督制度药品经营企业的质量管理部门可以按照企业自身经营的实际状况，进行相关质量管理标准和制度的制定，并保证严格按照制度来执行，而且要在药品经营过程中注意对药品的保养，合理储存药品，对需要冷冻、冷藏的药品要严格按照相关标准进行操作，要求药品管理人员要熟悉每一类药品的特性以及储存要素，严格按照储存标准进行储存，并掌握适当的储存温度，以免因储存和保养不当而引起药品质量问题，药品质量不合格轻则影响企业的信誉度，重则危及人民群众的生命安全。相关药品经营企业管理人员一定要做好监督，促使员工严格按照质量标准来执行。 (三)做好药品质量的查询工作，完善药品质量档案近年来因药品质量问题而引发的事故不计其数，所以做好药品的质量查询工作相当重要。企业可以对经营的药品按照用途和种类进行分类，设置相应的编号，以方便查询，质量管理部门严格对企业经营部门的质量查询和监督，对发生事故的经营企业严肃处理，明确权责，要求其限期整改，甚至是停业整顿等。并且建立并完善药品的质量档案，质量档案的建立既可以方便药品质量管理部门对药品质量的查询，又使得经营企业对自身的药品质量有一个明确的概念，而且有利于经营企业对药品质量的管理和优化等。 (四)药品经营企业要加强药品的验收和管理，以保证入库药品质量药品经营企业在对购进的药品进行验收时，要严格按照GSP的相关要求进行审核和验收，严把入库药品质量关。药品验收人员对合箱药品要进行分别检验，尤其是双批号的合箱药品必须分别进行审核和验收。对于从未出现过合箱的药品，应该加大审查力度，可以追踪到生产企业进行质量查询，而且要加大对该品种药品的检验，必要的情况下可以停止购进该类药品，降低药品质量问题带来的风险，以保证入库药品的质量。 (五)选择合适的运输方式以及做好跟踪合理的运输方式是保证药品质量的重要手段之一，尤其是需要冷藏或者冷冻的药品。而且不同的药品种类和数量也有着不同的运输方式，这就需求企业根据药品的质量要求进行运输方式的选择。要求尽可能采用快速有效的运输方式，减少中间的中转过程，以缩短运输时间。有条件的企业尽可能采用直接运输的方式，直接送达到客户手中，而且要尽量采用冷藏运输方式。在运输过程中，还应注意天气的变化，时刻掌握天气动态，并根据南北温度差异来进行运输方式的选择。此外，做好药品运输实时动态的跟踪，对药品质量也有着重要的意义，尤其是需要冷藏的药品。要求企业必须做好药品发运之后的跟踪工作，以便随时监控药品质量。 (六)加强冷藏药品出库包装的质量控制加强冷藏药品出库包装的质量控制能够保障冷藏药品在运输过程中的质量安全。药品经营企业在对冷藏药品进行运输之前必须仔细检查药品包装是否完好，是否存在质量问题，是否具备完备的密封冷藏措施，对需要保温的药品进行保温包装。而且药品还要注意对药品的防虫、防潮处理，以免因质量问题引起不必要的麻烦。 (七)加强药品经营企业员工质量管理意识药品生产经营离不开员工的参与，所以员工的质量管理意识直接影响到药品质量的好坏，所以企业必须加强员工生产经营的质量意识，加强员工对于药品质量管理相关法律法规的培训，切实提高员工的质量意识，严格按照标准化流程进行药品质量的管理。三、结束语综上所述，随着国家对食品药品经营质量以及经营企业管理的不断加强，一方面促使药品质量的不断提高，另一方面也使药品经营企业加大对药品质量的监督和管理，严格质量管理体系，增强企业的质量意识。并且促使药品经营企业制定药品经营的标准化体系，从药品的原材料到出库包装，再到运输都严格把关，以确保药品的质量，最大限度的保障人民群众的用药安全。猜你喜欢： 1. 企业质量管理论文范文 2. 质量管理论文范文 3. 产品质量管理论文 4. 浅谈企业质量管理论文范文 5. 产品质量管理论文范文

关于药品质量检测技术的论文

药品生物测定的发展趋势作者:吕会成【关键词】生物测定；药理；药品［摘要］生物测定是经典的药品检测专业之一，现代仪器分析的广泛应用，给其带来了极大的挑战和机遇，面对目前的基本状况，阐明了生物测定专业在中药开发、新药研制、药物安全性评价及微生物限度检查方面的应用和发展趋势。［关键词］生物测定；药理；药品药品是特殊商品，药品质量直接关系到用药者的安全和疗效。药品检测方法和检测水平随着制药工业的发展不断改进提高。由于现代科学技术的发展，相邻学科之间的相互渗透，分析化学的发展经历了三次巨大的变革，使分析化学发展成为以仪器分析为主的现代分析化学。面对生命科学中复杂的分离分析任务，发展了色谱分析方法。结构分析、价态分析、晶体分析等方面的研究又促进了光谱分析的发展。以计算机应用为主要标志的信息时代的来临，仪器分析迅速发展，为药物检测提供各种非常灵敏、准确而快速的分析方法［1］。生物测定受到了极大的挑战，其发展前景令我们从事药品生物测定工作者所关注。 1 药品生物的特点与业务范围药品生物测定的定义与特点药品生物测定（简称生测）是利用药品（或药品中的有害杂质）对生物（或离体器官及组织）所引起的反应来测定药品的含量或安全性的一种方法。生测法的优点是测定的结果与医疗要求基本一致，能直接反映药品的效果或毒副作用，这是其他物理学方法或化学方法所不能达到的。因此，目前各国药典仍大都采用这一方法。生测法的缺点是检验周期长，微生物有生长繁殖过程，动物有生理代谢过程，观察分析时间一般在2~7天，有些试验会更长。影响因素多，有生物差异性，也有系统操作误差和环境条件等造成的影响。用品用具、动物质量、仪器设备都会对结果产生影响［2］。所以，以生测主检的品种在中国药典中逐版减少。药品生物测定的业务范围中国药典是法定的药品标准，它将药品质量控制项目归为四类：性状、鉴别、检查和含量。生测的业务主要涉及到中西药品的检查类和含量类。其中作为药品安全性检查项目最多，包括：无菌、热原、细菌内毒素、异常毒性、安全试验、急性全身毒性、过敏物质、刺激性、溶血、降压物质、微生物限度等。含量（或效价）测定包括：抗生素微生物检定法，胰岛素、硫酸鱼精蛋白、缩宫素、卵泡刺激素、黄体生成素、升压素等生物检定法。 2 药品生物测定的现状由于现代化检测仪器的广泛应用，药品生物测定的品种和范围，方法和要求，也发生了很大变化。品种和范围的变化抗生素的含量测定，最初大部分抗生素用微生物法测定含量。随着制药工业发展，提纯方法不断改进，有效组分更加明确，许多品种检测方法不断改为仪器测定和化学测定。例如：2000年版中国药典收载约219个抗生素品种，其中有15个原料药及其制剂从1995年版的化学法和微生物法改为高效液相色谱法（简称HPLC），使该法达到97种，微生物法仅有24个，其中9个品种是新增加的。有人预计本世纪初，HPLC法会发展成为中国药典使用频率最高的一种仪器分析法［3］。规定取消抗生素过期检验，抗生素微生物效价测定的业务工作量更是明显减少。药品注射剂的热源检查。1942年美国首先将家兔法收入药典，相继世界各国药典均规定用该法。中国药典从1953年开始收载。自1973年以来，鲎试剂被证明是一种检测细菌内毒素（热原）存在的灵敏试剂。用鲎试剂要比家兔试验迅速、经济，所需样品量少，操作过程工作量小，每天可进行许多样品检测。1980年美国药典20版首载“细菌内毒素检查法”，1985年USP21版收载5种注射用水及40种放射性药品。1991年11月执行的USP22版第五增补版公布了185种药品删除家兔法，用细菌内毒素检查法代替。1995年USP23版注射剂的热源项几乎都被细菌内毒素检查法代替［4］。我国从20世纪70年代开始研究制备鲎试剂，1988年卫生部颁布细菌内毒素检查法，1993年中国药典第二增补本收载该法，但未涉及任何品种，1995年中国药典二部正式收载，并规定了注射用水、氯化钠注射液和二十多种放射性药品并删除热源检查，以内毒素代替。2000年版中国药典进一步扩大到68种。预计2005年版中国药典还要继续增加品种，热源项都将被内毒素代替。动物试验改为生化试验。实验动物生测离不开实验动物，在实验中，为了减少生物差异，提高动物反应敏感性，以最少的动物达到最满意的结果。国家非常重视实验动物，1988年国务院颁布了《实验动物管理条件》，对实验动物的饲管、管理、使用等做出了明确规定，实行达标认证制度，严格管理。按微生物控制程度把实验动物分为四级：普通动物、清洁动物、无特殊病原体动物和无菌动物［5］。一般动物实验必须达到清洁动物标准，种系清楚，不杂乱，无规定指出的疾病。动物级别越高，饲养管理条件越严，设施投资越大。实验动物是实验研究的活试剂，既要有纯度，也要有数量，背景明确，来源清楚，符合要求才能使用。（随着药品纯度的提高，凡是有准确的化学和物理方法或细胞学方法能取代动物实验，进行药品和生物制品质量检测，应尽量采用，以减少动物的使用。）药品生物测定在方法上的改进与变化为了缩短操作时间，减少实验误差，近年来生测方面也研制并投入使用了部分仪器设备，如：抗生素抑菌圈测定仪、微机热原测温仪、集菌仪、细菌数测定仪等，减轻了工作强度，提高了工作效率，检测结果更加准确可靠。 3 药品生物测定的发展趋势生测作为经典方法沿用至今，表明它有其他方法不能替代的特点，在药品检验中发挥了重要作用。不少老产品改为其他方法控制质量，也会不断有新产品离不开生测法，我们应当充分发挥它的优点，尽量克服它的不足，开拓新的业务范围。微生物限度检查工作量大为了控制药品染菌限度，1975年美国药典19版首载微生物限度检查，1980年英国药典收载，我国在1990年由卫生部颁布了药品卫生标准及检验方法，1995年版中国药典正式收载［6］。2000年版中国药典按剂型规定了微生物限度标准，执行范围除注射剂和中药饮片外几乎包括中西药的所有制剂和原料。该项检查成为药典品种适用最多的检查项目，占当前地市级药品检验所生测室业务工作量的80%以上。在这项检查中，有大量的业务技术需要我们进一步研究，改进试验条件，使数据准确，探讨快速检测的新方法。药包材的检查，国家药监局已经发布试行标准，业务范围将更加扩大，这是我们进一步做好工作，努力探讨研究的新领域。药品生物测定在中药开发中的作用我国是中药王国，2000年版中国药典一部共收载920种，其中中成药398种。有含量测定的157种，仅占总数的17%，中药成分多，杂质和干扰物质很多。复方制剂，尤其大复方制剂专属性的检出处方中所含药材很困难，有大量的研究工作需要做。中成药中的杂质如重金属、残留农药等达到一定水平会产生毒副作用，影响药物安全性［7］。要让中药制剂打进国际市场，我们在检查类的控制项目和含量类的方法探讨方面有大量工作要做，生物测定可以在毒理、药理方面进行研究、探讨，逐步完善质量控制标准，提高制剂质量发挥更大的作用。新药研制开发与安全性评价新药研制开发是多学科合作的系统工程。在获得一个具有生物活性的化合物后，研究开发组织者要在生物医学领域进行药物评价研究，首先必须组织药理学、毒理学、病理学、兽医学、遗传学、生物化学、药代动力学方面的专家进行合作研究，按药物非临床研究管理规范GLP进行管理。组织药理、毒理（包括一般毒理和特殊毒理）、病理、药代动力学和毒代动力学、药物分析、临床化学、实验动物、生物统计、质量保证等部门有关人员进行讨论，分阶段做出评价［8］。生测在这方面可以参加开发研究或进行技术指导。综上所述，药品生物测定是药物分析的重要组成部分，是不可缺的检测专业，现代仪器的大量使用，不仅不会影响其发展，而是如虎添翼，让药品生物测定展示出新的前景。［参考文献］ 1 倪坤义，田颂九，丁丽霞.21世纪药物分析学的发展趋势.中国药学杂志，2000，35（12）：798

药品质量相关的毕业论文

药剂学的毕业论文

一段充实而忙碌的大学生活即将结束，我们都知道毕业前要通过毕业论文，毕业论文是一种有准备、有计划的检验大学学习成果的形式，写毕业论文需要注意哪些格式呢？下面是我收集整理的药剂学的毕业论文，仅供参考，大家一起来看看吧。

[摘要]

近年来，微生物在药学研究中被广泛应用，展现出良好的发展前景。通过查阅相关的医学文献资料，了解到微生物与药学之间有密切的关系，通过对微生物进行转化和发酵，将其应用到药学研究及生产工作中，展现出微生物在药学中的应用价值及广阔的发展前景。

[关键词]

微生物；药学；发酵

一、微生物与药学的关系

（1）微生物与药学存在着密切的关系，许多抗生素是微生物的代谢产物或合成的类似物，在小剂量情况下，能够有效抑制微生物的存活及生长，不会对宿主产生严重的毒性。在临床应用过程中，抗生素起到了抑制病原菌生长的目的，被广泛应用于细菌感染性疾病的治疗中。除了具备抗感染作用外，一些抗生素自身还具备较强的抗肿瘤活性，被应用于肿瘤化学治疗中。

（2）微生物在医药卫生方面被广泛应用，维生素及辅酶被大量应用。

（3）近年来，人们在微生物学检验的.基础上加大了对药品卫生行业的

关注力量，加大对药品卫生质量进行控制。

（4）药品及生物制剂被广泛应用于生物工程技术生产中，采用工程菌生产胰岛素、生长因子及干扰素等[1]。

二、微生物在药学中的应用

（一）微生物转化在药学中的应用

1、在手性药物合成中的应用

不同的化合物光学活性不同，自身展现出了不同的生物学活性。现阶段，手性药物拥有广阔的发展前景，拆分及不对称合成手性药物成为热点研究问题。在生物体系中，酶展现出了高度的立体选择性，通过利用及筛选微生物或酶的过程，能够产生活性较高及立体结构专一的化合物，是一种可行性和有效性较高的方法。例如，将氯—酮丁酸甲酯及乙酯作为底物，将酮基还原为羟基时，展现出较高的立体选择性。通过生物转化的过程，不仅能够得到立体结构专一的手性化合物，同时也完成了对手性化合物的拆分。微生物转化中的合成手性化合物被广泛应用于制药工业中。

2、在药物代谢中的应用

药物在动物体内代谢是较为复杂的过程，展现出生物学活性功能，会生成有毒性的气体和不良反应的产物，在药学中占有重要位置。现阶段，微生物转化主要是利用产生的代谢产物，将其作为制备代谢产物的标准样品，应用在鉴别哺乳动物代谢产物中，完成对毒理学及药理学的研究。甾体羟基化在哺乳动物体内展现出了较强的生理学特性，是引发外源性甾体药物中毒的主要原因，转化成的相关模型是哺乳动物代谢有用信息的来源，产生的代谢产物对人类的孕激素受体具有较强的亲和能力，对人的糖皮质激素及盐皮质激素受体产生了一定的亲和性，对雄性激素产生了较弱的亲和性。黄腐酚作为一种化合物，被广泛应用于骨质疏松治疗中，通过利用真菌模型来寻找哺乳动物产生的代谢产物，为代谢产物及黄腐酚在哺乳动物体内的生物学活性研究提供了方向。

3、在天然药物中的应用

天然活性药物自身具有资源有限、含量低、结构复杂等特点，增加了药物的开发难度，利用生物转化方法合成有活性的天然产物，为开发新药提供了有效途径。羟基喜树碱是从自然植物中分离和提取出来的，毒性较低，拥有良好的治疗效果，被广泛应用于抗癌治疗中。主要是利用微生物对喜树碱来完成转化。青蒿素具有溶解度低、复燃性高等特点，是一种有效的抗疟药物。加大对其结构的改造，寻找合适的青蒿素衍生物，成为现阶段的重点研究课题。通过微生物转化方法，能够快速寻找到新的青蒿素衍生物[2]。

（二）微生物发酵在药学中的应用

近年来，微生物学基础理论及实验技术发现迅速，微生物学的应用范围越来越广阔。主要是利用微生物发酵来制备各种药物，在医药领域形成了一门独立的微生物药物学科。目前，医学上常见的微生物发酵制品有维生素、抗生素、氨基酸及酶抑制剂等。

生物发酵工艺多种多样，包括菌种的选育、培养及培植。培植出合适的菌种，是发酵工程的前提，菌种需要从自然界中找，但是该种方法寻找到的菌种产量相对较低。到了20世纪40年代，微生物学家开始使用激光、紫外线及化学诱变剂等处理方法来寻找菌种，使筛选出来的菌种更加优良，科学家通过构建工程菌，对其进行发酵，生产出一般微生物不能生产出来的产品。医用抗生素自身的特点包括：

（1）差异独立较大。差异毒力由抗生素的作用机制所决定，被广泛应用于临床抗感染中，抗生素的差异毒力越大，临床应用效果越好。

（2）抗菌活性强。抗生素自身展现出了杀灭微生物及药物抑制等能力，极微量的抗生素就能够展现出抗菌活性作用，抗生素的抗菌活性强弱主要是运用最低抑菌浓度来衡量，最低抑菌浓度是指抗生素能抑制微生物生长的最低浓度，值越小，说明抗生素作用越强。

（3）不良反应及副作用小。抗生素在使用过程中，对人体的毒性较小，对病原菌具有较强的杀伤力，这主要是针对理想的抗生素，一般的抗生素都或多或少会对人体产生一些不良反应及副作用。

综上所述，本文通过对微生物与药学的关系，微生物转化及发酵在药学中的应用进行分析，印证了微生物在药学中的应用可行性及应用价值。因此，制药行业在未来的发展中，需要进一步对微生物进行研究和分析，了解微生物内存在的药学价值，促使其在药学中的价值最大化，提升药物工业生产效果。

参考文献：

[1]张孝林，马世堂，俞浩.浅谈药学专业《微生物学》教学中创新型应用人才培养[J].中国科技信息，2012（7）：229.

[2]任春萍.抗微生物药物的临床应用调查结果分析与药学研究[J].中国医药指南，2015，13（18）：143-145.

近年来,药品监督管理部门在药品质量安全监管方面取得了一定成效,药品质量较之以往有了大幅度提升。药品质量安全监督覆盖了药品的生产、批发、流通、零售、临床使用全过程,但由于条件限制,某些环节还存在一些漏洞,特别在目前大力发展的社区医疗卫生服务中,社区站(点)及一些较小规模的社区卫生医疗服务中心由于尚处于初创摸索阶段,没有固定成熟的管理模式,在药品质量安全方面还存在一些不容忽视的问题。1药品质量安全意识不强,认识不到位药品质量安全工作是一项系统工程,其实质是对药品的生产、药品中间批发流通、终端零售使用施行全过程监管。其中对零售和使用的终端监管尤其重要,因为药品是直接应用于病人的,是最后的安全保证环节。但目前的药品监管体系中只对药品的生产、批发、零售施行了许可证制度;而对最重要的临床使用环节,由于种种原因并未实行严格的许可证制度。这就使某些社区医疗服务单位疏于严格管理,对药品质量安全的重要性认识不足,思想上放松,再加上有时受利益驱动,从不正规渠道购进药品,忽视了药品质量安全问题。近几年在社区医疗服务单位发生的药品质量安全方面的问题远远多于二、三级的大型医疗机构,这就很能说明问题。因此提高认识,统一思想,提高社区单位药品质量安全意识,努力规范药品管理是当务之急。2药学专业人员缺乏,药品质量安全监管水平差多数社区医疗服务单位药学专业人员配备紧张,缘于许多站(点)无财政支持,经济上很难保证增加药剂人员的岗位,且即使有财政支持,有的站点服务规模太小,也难以配备合适的药剂人员。所以在实际工作中经常由医疗或护理人员代为从事药剂工作,而他们一般都缺少相应的药学专业知识以及保证药品质量安全的知识。事实上作为社区医院是最基层的小医院,不可能面面俱到,个个角色配齐,关键是对非药学人员替岗要加强药学知识培训,包括药学专业知识、药品安全使用知识、药事管理法规、药品仓储保管知识等。力求在药品的购进、验收、仓储保管、使用等环节对药品质量安全的监管从整体上全面地执行。目前发达国家的药学服务模式已经普遍地从保证供应为主,转变为参与临床药物治疗、提供药学技术服务为主;由以药品为中心向以病人为中心转移,保护患者免受或减少、减轻与用药有关的损害[1]。在广义上这也属于药品质量安全体系范畴。对社区医疗单位而言,这是一个进取目标。3社区医疗单位的药品质量检验管理薄弱有些社区医疗单位由于对药剂工作不够重视或受本身经济实力所限,在药品质量安全监管方面投入较少,很少设有类似药品生产、批发或零售部门的专门的药品质量控制机构。社区医疗单位药品质量安全监控能力薄弱,没有这方面的专业机构,很难控制和监管本单位药品的进货、仓储、使用等环节。目前医疗站、点私下进药情况十分普遍,在一定程度上已成为假、劣药品、回收药品、高利润药品的主要流向地。因此须逐步建立健全社区医疗机构的药品质量安全监管机制,以确保基层临床用药的安全。4社区医疗单位信息化建设速度缓慢社区医疗单位信息化建设还相当落后,网络化连接管理水平不高,对药品生产、流通、批发供应企业的建档、查证多数还停留在纸质档案管理阶段,对就诊病人的档案管理也不完全。社区医疗单位药品安全的信息网络很不完善,信息滞后,制约了药品安全工作的效率。2006年的几起大的药品质量安全事件中,在信息化程度较高、药事管理较好的大医疗机构中出现“问题药品”的几率远远小于这方面落后的社区医疗单位。而且事件出现后应急处理效率也是前者远高于后者。“问题药品”在事后不能完全查实回馈,就说明这所医疗机构在信息沟通上可能存在障碍。因此社区医疗单位也应该注重电子信息化建设,整合当前信息资源,建立一个能够覆盖到所有医疗点的药品质量安全监控网络,从财务、医疗处方、医疗病历、药品流通等多方面、多环节、全方位监管临床实际用药情况,以便于在第一时间获得第一手资料,实现信息共享,动态管理,快速应对药品安全问题,减少或杜绝安全隐患。5社区医疗单位医疗抢救能力不足由于社区医疗单位的医、护、医技专业人员较紧张,人员混用的现象时有发生,且岗位交叉又未经培训,专业知识相对缺乏,特别在药品质量安全及合理用药方面。另外,社区医生很难全面把握西药与西药、中药与中药、中药与西药、药品与保健食品间的合理配伍、安全用药问题,所以社区医疗单位相对较易发生药品不良反应,这时医疗抢救能力就显得非常重要。而目前社区医疗单位的急救能力又很难在短时间内提升,所以加强社区合理用药十分重要,应对社区医生加强全科医务和合理用药的培训,并提高他们的应急抢救能力。建议对整个地区的有急救抢救能力的医疗机构合理布点,力求在短时间内能将出现严重不良反应的病人安全送达急救中心。总之,加强对社区医疗单位用药安全的监控和管理,完善社区卫生医疗服务机构药事管理模式,对保障人人享有用药安全的权利是非常重要和有意义的。

关于商品质量论文

拿到论文要求你要先有论点再去网上、图书馆...找资料整理资料开始写最后检查修改任何论文都有这么个过程不要找捷径

论文的写作格式什么的就不说了给你推荐个课题吧商品的标准化。这里面包括我国产品标准化现状和标准化进程、标准化的建立与推广，四种标准化的统一管理等等，可写的东西很多，凑个几千字不难

论产品质量与企业社会责任在社会分工的条件下，作为利益主体的企业通过向社会和消费者提供一定的产品来获取利润，求得生存和发展。企业为了占领更多的市场，取得长久的竞争优势，须向社会或消费者提供产品安全、可靠、质量合格且价格合理的产品，这是企业的生产目的。企业在获取利润的同时，又须向社会、消费者承担一定的责任。这表面看来两者之间有矛盾之处，而实际上，它们之间可以和谐统一。一、产品质量是企业社会责任的最基本体现关于企业究竟应该承担什么样的社会责任，经济学界和管理学界以及企业实践中的管理者对此早有争论，尽管经过几十年的争论，目前还众说纷纭，莫衷一是。美国经济学家、诺贝尔获得者弗里德曼认为，企业的社会责任就是增加利润。我国一些学者认为，“企业的社会责任，可以表述为：企业为所处社会全面和长远利益而必须发关心、全面履行的责任和义务，表现为企业对社会的适应和发展的参与。企业的社会责任的内容极为丰富，既有强制的法律责任，也有自觉的道义责任。” 所谓企业的社会责任，就是企业为满足社会公众对企业的期望和要求所应该采取的行动，应履行的职责，应做的奉献和应尽的义务。而产品质量是指“反映产品满足明确和隐含需要的能力的特性总和”。它是指产品的使用价值，即产品的有用性。在企业所承担的社会责任中，我们认为，产品的质量是企业社会责任的最基本体现，或者说是最根本性的要求。这是因为： 1．产品质量是全球经济关注的焦点在现代社会中，质量问题已经成为人们关注的重大战略问题。优质能给人们带来方便和安乐，能给企业带来效益和发展，最终能使社会繁荣、国富民强；劣质则会给人们生活带来无数的烦恼甚至灾难，会造成企业的亏损甚至倒闭，并由此带来种种社会问题，阻碍社会进步，甚至导致国家衰败。随着全球经济一体化的发展，以质量取胜已成为企业生存发展、国家增强综合国力和国际竞争力的必然要求。经济全球化，都是以质量为关注焦点。世界贸易组织（WTO）到目前为止已有近150个成员国，是全球范围内的“联合国”。WTO有60多项协议、附件和备忘录等，在众多文件中都体现了质量为关注重点。例如贸易技术壁垒协议（WTO/TBT）更体现质量为关注焦点。它的主要原则有：非歧视，正当目标，采用和实施国际标准，相互承认，透明度等；都体现出各成员国之间商品的质量和诚信为基础。没有质量，没有诚信，就要受到WTO/TBT协议制裁，就要受到相关方的抵制。在各国之间的经济技术的交往中，都是以实物质量、服务质量、信誉质量为前提，要求货真价实、价值相符。越是高科技，越需要高质量。现代的宇航技术（如载人飞船技术），航海技术、信息技术、生命科学等，对它们的规划设计质量、制造质量、测控质量、运行质量都有很高的要求。 2．产品质量差是我国经济中存在的一个突出问题改革开放以来，随着企业技术改造的加快及质量管理意识的增加，企业的产品质量有了很大的提高。但由于利润驱动，加之执法不严，监督不力，目前我国企业的产品质量问题不容乐观，甚至还相当严重。 3．质量责任决定了企业环保责任和企业对员工的责任。从企业社会责任所包含的主要内容看，可以概括为三个方面：①企业对员工履行的责任。如技术培训、工薪水平的提高、职工福利的改进、劳动环境保护等；②企业对生态环境维护的责任，如对污染的防治和对周围环境的美化。③企业对社会、消费者的责任。这种责任主要表现在企业能否向社会、消费者提供在性能、安全性等方面符合要求、质量上乘的产品上。从上述三个方面的内在关系上来看，产品质量的好坏决定了企业能否承担对生态环境维护的责任。这是因为，自20世纪90年代以来，发达国家对产品的环保性日益重视，产品质量的内涵已包含环保标准，绿色产品成为社会、消费者所欢迎的产品，绿色消费成为新的消费时尚。无疑，企业若生产环保性能差、质量不合格的产品，企业自然难以承担环境保护的责任。2004年开展的小炼油厂车用汽油产品质量专项抽查结果表明，我国汽油产品的烯烃含量及硫含量普遍偏高，如果按新的无铅汽油标准来评介，符合率不到30%，在抽查的104种电池产品中，仅有15种为无汞、低汞产品，而汞会对环境造成污染。另一方面，从产品质量和企业对员工履行的社会责任的相互关系看，企业在组织生产的过程中，不但要关心产品的质量，同时也要关心生产过程中的安全问题，关注工人或雇员的安全。企业对员工履行的社会责任包括的内容固然很多，如劳资关系、工作环境、员工的生活福利、生活条件等。但我们认为，保证是员工在生产中的安全是企业对员工应承担的最基本的、同时又是最重要的责任。从生产中的不安全因素的来源看，有人的因素，如由于员工的不当操作而导致的；有环境因素，包括生产工具、机器设备以及厂房的通风和和温度。但从我国近几年企业生产情况看，也有些安全事故源于企业使用一些产品质量不合格的产品。如珠三角某一企业因使用绝缘性能差的电线，引发火灾，造成人员重大伤亡，酿成大祸。二、产品质量管理有助于企业承担社会责任质量管理是企业管理的重要组成部分，是企业围绕着质量而开展的各种计划、组织、指挥、控制和协调等所有管理活动的总和。质量管理必须与企业的其他管理活动，如生产管理、经营管理、财务管理、人力资源管理等紧密结合在一起，才能实现质量目标，并保证企业目标的实现。质量管理是以满足消费者的需要，以提高顾客满意度为根本目标，企业的目标从单纯的利益最大化转变为确保包括顾客在内的各利益相关方的利益。产品质量管理的有效实施能有助于企业承担社会责任。质量是企业的生命。对企业来说，没有质量，就没有顾客。有了产品质量，就有了国内外市场，就有了生存和发展空间。相反，有些企业，不重视产品质量，生产假冒伪劣商品，损害了顾客利益，损害了国家利益，同时也损害了企业自身形象，导致企业走下坡路。以质量求生存，以品种求发展已成为广大企业的发展目标。没有好的产品质量作为保证，企业就不可能存在和发展，当然，此时也就谈不上企业社会责任问题，这是其一。另外一方面，提高产品质量是企业经济效益不断增长的基础。首先，产品质量提高可以扩大市场占有率，从而增加生产，增加销售，最终可以提高经济效益；其次，由于产品质量提高，产品就可以较高的价格出售，从而给企业带来更多的利润，提高经济效益；再次，产品质量提高，有利于企业资源优化配置和充分运用，从而减少消耗，降低成本，以最经济的手段生产出顾客满意的产品，为企业经济效益的持续提高奠定基础。目前越来越多的企业开始认识到这一点。对于很多企业来说，不良质量的成本是非常可观的。这种成本既包括检验、试验活动所发生的费用，以及废品、返工和投诉等明确应计入的成本，还包括发生在经理、设计人员、采购人员、监督者、销售人员等身上的未能明确计入的成本。因为如果质量上出现了缺陷，他们不得不耗费大量的时间和精力进行修复，还需增加费用。这些成本加权起来会占销售额很高的比例。而企业经济效益的提高能使企业提供充足的财力、物力去履行企业社会责任，有条件、有能力支付企业社会责任成本。相反，一个效益不佳，负债严重的企业无力去改善环境，改善职工的生活福利待遇及工作环境。纵然企业有这种社会责任的意识，也只能是“无米之炊”。三、企业应当承担的产品质量社会责任企业产品质量社会责任是指企业在承担社会责任的过程中，企业在产品质量上必须为一定行为或者本为一定引的。也就是说，企业必须做什么，或者不许做什么，这是企业必须履行的一种社会责任。 1.企业应承担的质量责任为了保障用户、消费者的合法权益，生产者应当对其生产的产品的质量负责。保证产品具有可靠性，即产品在规定的条件和规定的时间内，完成规定的功能的能力；保证产品的安全性，即不发生造成人员死亡、职业病、设备损坏或财产损失等意外事件的能力；保证产品的符合性，即产品质量符合在产品或其包装上注明采用的产品标准，符合以产品说明、实物样品等方式表明的质量状况。 2.销售者应承担的质量责任销售者的产品质量责任包括以下几个方面：（1）产品进货检验，主要是检验产品自身是否符合默示担保条件和明示担保条件，即是否是合格产品。同时，也应检验产品或其包装上的标识是否符合规定要求。（2）对于进货检验时确认合格的产品，有义务采取各种必要措施，保持产品原有质量，以防损害、变质，不得销售失效、变质的产品。（4）不得伪造产地，不得伪造或冒用他人的厂名、厂址，不得伪造或冒用认证标志、名优标志等质量标志，销售产品不得掺杂、掺假，不得以假充真、以次充好，不得以不合格产品冒充合格产品。 3.产品的赔偿责任生产者和销售者所承担的质量责任，不仅包括他们所负的社会责任，同时，对于产品在使用过程中出现的问题，还要进行赔偿，这即为产品的赔偿的责任，也就是消费者如果由于产品的质量缺陷受到伤害，那么厂商作为产品的生产者或者销售者，应该根据具体情况给予消费者、使用者或者第三者一定的赔偿，以补偿消费者由于使用该产品而导致的损失。四、企业社会责任对产品质量管理的要求 1.积极推行ISO9000质量标准认证工作产品质量认证是企业产品质量社会责任的实现，ISO9000质量认证是由第三方提供的，对产品质量的公正评价，可以为人们提供完全信赖的质量信息，因而对企业承担质量责任具有重要意义。 2.企业进行全面质量管理全面质量管理是全员通过有效的质量体系对质量形成的全过程和全范围进行管理和控制，并使顾客满意和社会受益的科学方法和途径。

你可以参考下我说的这些，完全可以按这样的步骤去分析和研究的，如果要写的话就要具体到某一种类的商品、或某一地区的商品。建议前者。举例：比如只研究手机商品（电脑数码等比较有搞头的东西都可以）从商品学的几个方面（商品标准、商品检验、商品包装、商品养护，以及商品与资源和环境等）来阐述其发展历史，最后重点说明该商品与文化发展（山寨文化）、社会时代发展（iphone成为街机的现象）、环境保护（保护地球，全寿命周期中的绿色概念）等方面趋势进行分析。商品学是一门以自然科学为主，将社会科学、经济学融合起来的一门应用性学科，研究商品使用价值及变化规律的科学。商品学是以自然科学为主，又与其他经济科学、社会科学相互渗透的交叉性学科。商品学研究内容是由商品学的研究对象所决定的。根据商品学的研究对象，其研究内容以商品体为基础，以商品-人-环境为系统，使商品使用价值在质和量上的表现形式-商品质量和商品品种为中心。商品学在国外的起源可追溯到公元9世纪-10世纪，阿拉伯人阿里.阿德.迪米斯基撰写了《商业学之美》一书，这算得上是国外最早涉及商品学内容的著作。而我国的商品学起源是春秋时代代师旷所著的《禽经》，晋朝时期戴凯之所著的《竹谱》。都是我国较早的商品知识书籍。16世纪中叶，随着欧洲工业的发展，新技术的应用，社会化大生产和生产关系的变革极大地促进了商品经，也是商品学发展起来。一、商品学的含义二、商品学研究的任务（一）指导商品使用价值的形成（二）评价商品使用价值的高低（三）防止商品使用价值的降低（四）促进商品使用价值的实现（五）研究商品使用价值的再生三、商品学的起源（一）国外商品学的起源（二）国内商品学的起源四、商品学的发展（一）国外商品学的发展（二）国内商品学的发展五、商品学研究方法1.科学实验法2.现场实验法3.技术指标法3.技术指标法4.社会调查法5.对比分析法六、商品学发展趋势从商品学的研究内容的广泛程度来说，商品学是一门涉及多门学科的、综合性很强的边缘学科。由它的研究内容可以看出它既是社会学科，同时也是技术学科与经济类学科。正因为它是一门既涉及社会经济学科、又涉及技术学科的课程，所以要这方面的人才必须有多方面的知识结构。随着社会的不断进步，社会对于商品学的人才会有越来越高的要求。今后，随着我国经济的不断发展，商品学在生活中的不断应用，它的研究与应用必将会有更加广阔的前景。我个人也非常看好商品学。